Ustanowienie użyteczności klinicznej badania First StepDx PLUS i NextStepDx PLUS

Badanie ma charakter interwencyjny z podłużnym projektem badania praktyki lekarskiej.
225 specjalistów i pediatrów ogólnych bez wcześniejszego kontaktu z FirstStepDx PLUS lub NextStepDx PLUS zostanie wybranych z ogólnokrajowej, reprezentatywnej listy około 25 000 pediatrów z certyfikatem specjalizacji i 5 000 specjalistów.
Lekarze ci zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup: otrzymania informacji dotyczących FirstStepDx PLUS („Interwencja A”), otrzymania informacji o FirstStepDx PLUS i NextStepDx PLUS („Interwencja B”) do wykorzystania w praktyce klinicznej oraz grupy kontrolnej, która nie otrzyma żadnej interwencji.
W szczególności przetestujemy hipotezy:

1. Praktyka kliniczna, w szczególności decyzje dotyczące leczenia osób z zaburzeniami rozwoju postnatalnego, w tym DD, ASD i ID, będą się znacznie różnić wśród wszystkich typów lekarzy.
   Ta dokumentacja różnic w praktyce wykazuje potrzebę nowej usługi diagnostycznej, którą spełniłyby FirstStepDx PLUS i NextStepDx PLUS.
2. FirstStepDx PLUS i NextStepDx PLUS poprawią jakość i adekwatność opieki oraz planów terapeutycznych, mierzone liczbą lekarzy, którzy prawidłowo zareagują na wyniki testu.

Wszystkim lekarzom zostanie przekazany Kwestionariusz Lekarza.
Kwestionariusz ten oceni charakterystykę lekarza, pacjenta i praktyki.
Dane zebrane z tego zestawu pytań staną się częścią oceny wyjściowej (przed interwencją) i zostaną wykorzystane do analizy.
Podczas oceny wyjściowej zostaną wykorzystane Vignetki Klinicznej Wydajności i Wartości (CPV), zwalidowane narzędzie do pomiaru wydajności i zachowania lekarzy.
Vignetki CPV były używane do ustalenia użyteczności klinicznej w obszarze diagnostyki molekularnej.

Vignetki CPV użyte w tym badaniu będą symulować spotkanie kliniczne z pacjentem o nietypowym obrazie klinicznym wskazującym na możliwe genetyczne zaburzenie rozwojowe.
Każdy lekarz udzieli otwartych odpowiedzi dotyczących opieki klinicznej.
Odpowiedzi te są oceniane w pięciu obszarach (pobranie wywiadu medycznego, wykonanie badania fizykalnego, zlecenie odpowiednich badań, postawienie diagnozy i przepisanie leczenia) w oparciu o wyraźne dowody i kryteria określone przez literaturę i lekarzy ekspertów.
Wyniki są przedstawiane jako procent poprawnych odpowiedzi, z kontrolą efektów pierwszeństwa przy użyciu randomizacji przypadków w parach.
Każdy przypadek zajmie około 15-20 minut do ukończenia.
Wszystkie odpowiedzi dotyczące przypadków będą wypełniane elektronicznie online i poufnie.
Żadne nazwiska lekarzy ani nazwy praktyk nie są używane przy raportowaniu wyników badania.

Vignetki CPV zostaną losowo przydzielone lekarzom, tak aby każdy wypełnił 3 vignetki CPV™ (po jednej z każdego typu).
Każda z vignetek CPV zostanie oceniona przez lekarzy pod kątem zmian w praktyce klinicznej, w tym zmian w leczeniu, częstotliwości wizyt kontrolnych, zleconych badań laboratoryjnych i obrazowych – patrz arkusz oceny.

Celem tego badania jest ocena, w jaki sposób testowanie FirstStepDx PLUS (i NextStepDx PLUS) wpływa na zmienność praktyki klinicznej i wynikający z niej wpływ.

Główny punkt końcowy: Różnice w wynikach obszaru diagnozy/leczenia CPV po interwencji w porównaniu z wartością wyjściową dla lekarzy z grup interwencyjnej i kontrolnej).

Drugorzędne punkty końcowe

• Różnica w wykorzystaniu odpowiedniego leczenia, w tym wskazanej terapii versus niepotrzebnej terapii, przed i po interwencji, między grupami interwencyjną i kontrolną
• Różnica w wykorzystaniu badań laboratoryjnych, takich jak analizy fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH), oceny globalnej oraz wykorzystania innych badań laboratoryjnych, przed i po interwencji, między grupami interwencyjną i kontrolną
• Różnica w ogólnych wynikach Vignetek Klinicznej Wydajności i Wartości (CPV®) po interwencji w porównaniu z wartością wyjściową, między grupami interwencyjną i kontrolną