Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dezypraminy na aktywność mięśni genioglossus u zdrowych osób dorosłych Badanie A (DESOSA)

11 lutego 2017 zaktualizowane przez: David Andrew Wellman, Brigham and Women's Hospital

Wpływ dezypraminy na aktywność mięśni genioglossus podczas snu u zdrowych osób kontrolnych

Obturacyjny bezdech senny (OSA) jest powszechny i ​​ma poważne konsekwencje zdrowotne, ale możliwości leczenia są ograniczone. Pacjenci z OBS wykazują wyraźne zmniejszenie aktywności mięśni rozszerzających górne drogi oddechowe (UA) na początku snu, a zjawisko to prowadzi do zwiększonej zapadalności UA w porównaniu z normalnymi uczestnikami. Do niedawna poszukiwania leków aktywujących mięśnie gardła u śpiących ludzi były zniechęcające. Jednak ekscytujące nowe badania na zwierzętach wykazały, że leki o działaniu noradrenergicznym i antymuskarynowym mogą przywrócić aktywność mięśni gardła do poziomu czuwania. W tym protokole badacze przetestują wpływ dezipraminy (trójpierścieniowego leku przeciwdepresyjnego o silnym działaniu noradrenergicznym i antymuskarynowym) na aktywność mięśnia genioglossus (EMG GG) podczas snu u zdrowych uczestników kontrolnych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dwa badania snu nocnego, noc z placebo i noc z lekiem, zostaną przeprowadzone w odstępie około jednego tygodnia w przypadkowej kolejności. Placebo lub lek zostaną podane 2 godziny przed zgaśnięciem światła. Co najmniej 15 minut spokojnego czuwania zostanie zarejestrowane w celu ilościowego określenia aktywności EMG GG uczestnika w stanie czuwania. Następnie uczestnicy będą spać w pozycji bocznej, aby zminimalizować opór gardła, podobnie jak w poprzednich badaniach tego rodzaju.

To samo zostanie zrobione dla stabilnego snu bez szybkich ruchów gałek ocznych (NREM) i snu z szybkimi ruchami gałek ocznych (REM) (wolnego od pobudzeń i innych artefaktów). Przeanalizowany zostanie zarówno sen NREM, jak i REM, uznając, że faza REM występuje rzadziej w przypadku tych leków.

W drugiej części nocy uczestnicy zostaną podłączeni do zmodyfikowanej maszyny do ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) (Pcrit3000, Respironics), która może zapewnić szeroki zakres ciśnień od 20 do -20 cm H2O w celu modyfikacji górnych dróg oddechowych ciśnienie i zmierzyć zmianę w EMG GG jako funkcję ciśnienia nagłośni (reaktywność mięśni).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
17

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Sleep Disorders Research Program Brigham and Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe osoby kontrolne

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba sercowo-naczyniowa inna niż dobrze kontrolowane nadciśnienie
  • Depresja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Najpierw dezypramina, potem placebo
Dezypramina w dawce 200 mg podawana 2 godziny przed normalną porą snu w pierwszą noc badania, następnie 1-tygodniowy okres bez leczenia, następnie dezypramina odpowiadająca placebo podana 2 godziny przed normalną porą snu w drugą noc badania.
Lek: Dezypramina
200 mg podawane 2 godziny przed normalną porą snu
Inne nazwy:
  • Norpramina
Lek: Placebo
Dopasowana do placebo dezypramina podawana 2 godziny przed normalnym czasem snu
Aktywny komparator: Najpierw placebo, potem dezypramina
Dopasowana do placebo dezypramina podawana 2 godziny przed normalnym czasem snu w pierwszą noc badania, następnie 1-tygodniowy okres bez leczenia, następnie dezypramina podawana 2 godziny przed normalną godziną snu w drugą noc badania.
Lek: Dezypramina
200 mg podawane 2 godziny przed normalną porą snu
Inne nazwy:
  • Norpramina
Lek: Placebo
Dopasowana do placebo dezypramina podawana 2 godziny przed normalnym czasem snu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność Genioglossus podczas snu bez szybkich ruchów gałek ocznych (NREM) mierzona jako procent aktywności czuwania
Ramy czasowe: 1 noc
Do analizy ruchu mięśni genioglossus (GG) [EMG GG] wykorzystano elektromiografię (EMG). Aktywność EMG GG rejestrowano za pomocą standardowych elektrod igłowych wprowadzonych do mięśnia genioglossus (języka). Aktywność EMG GG mierzono podczas czuwania i snu jako % maksymalnej uzyskanej aktywacji popychając język do zamkniętych zębów podczas czuwania (GG%max). Wartości snu wyrażono następnie jako % wartości czuwania dla tonicznej i fazowej aktywności EMG GG. Aktywność toniczną zdefiniowano jako najniższą wartość EMG GG podczas wydechu, aktywność fazową obliczono jako wartość szczytową podczas wdechu minus wartość toniczną.
1 noc

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana krytycznego ciśnienia zapadania się gardła (Pcrit) jako miara zapadalności górnych dróg oddechowych
Ramy czasowe: 1 noc
Uczestnicy zostali podłączeni do zmodyfikowanej maszyny do ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) (Pcrit3000, Respironics), która zapewniała szeroki zakres ciśnień od 20 do -20 cm H2O w celu modyfikacji ciśnienia w górnych drogach oddechowych. Po podstawowym okresie rejestracji trwającym 5 minut, poziom CPAP został zredukowany do różnych suboptymalnych ciśnień. Zmiana Pcrit została wykorzystana do określenia zapadalności górnych dróg oddechowych zarówno w warunkach biernych, jak i aktywnych i jest wyrażona jako Pasywna Pcrit: wentylacja przy ciśnieniu w nosie 0 cm H2O, gdy mięśnie gardła są bierne; Active Pcrit: wentylacja przy ciśnieniu w nosie 0 cm H2O, gdy mięśnie gardła są aktywne. Ulepszony = bardziej negatywny Pcrit.
1 noc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Brigham and Women's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BWH-2014P001033A

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami