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Wirkung von Desipramin auf die Genioglossus-Muskelaktivität bei gesunden Erwachsenen Studie A (DESOSA)

11. Februar 2017 aktualisiert von: David Andrew Wellman, Brigham and Women's Hospital

Die Wirkung von Desipramin auf die Genioglossus-Muskelaktivität während des Schlafs bei gesunden Kontrollpersonen

Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist weit verbreitet und hat schwerwiegende gesundheitliche Auswirkungen, aber die Behandlungsmöglichkeiten sind begrenzt. OSA-Patienten zeigen eine deutliche Verringerung der Dilatatormuskelaktivität der oberen Atemwege (UA) beim Einschlafen, und dieses Phänomen führt zu einer erhöhten Kollabierbarkeit der UA im Vergleich zu normalen Teilnehmern. Bis vor kurzem war die Suche nach Medikamenten zur Aktivierung der Rachenmuskulatur bei schlafenden Menschen entmutigend. Spannende neue Tierversuche haben jedoch gezeigt, dass Medikamente mit noradrenergen und antimuskarinischen Wirkungen die Rachenmuskelaktivität wieder auf das Wachniveau bringen können. In diesem Protokoll testen die Forscher die Wirkung von Desipramin (ein trizyklisches Antidepressivum mit starker noradrenerger und antimuskarinischer Wirkung) auf die Genioglossus-Muskelaktivität (EMG GG) während des Schlafs bei gesunden Kontrollteilnehmern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zwei Nachtschlafstudien, eine Placebonacht und eine Medikamentennacht, werden in zufälliger Reihenfolge im Abstand von etwa einer Woche durchgeführt. Das Placebo oder Medikament wird 2 Stunden vor Lichtausschalten verabreicht. Mindestens 15 Minuten ruhiger Wachheit werden aufgezeichnet, um die wache EMG-GG-Aktivität des Teilnehmers zu quantifizieren. Die Teilnehmer werden dann in Seitenlage schlafen, um den Pharynxwiderstand zu minimieren, ähnlich wie bei früheren Studien dieser Art.

Dasselbe wird für einen stabilen Schlaf ohne schnelle Augenbewegungen (NREM) und schnelle Augenbewegungen (REM) (frei von Erregungszuständen und anderen Artefakten) durchgeführt. Sowohl der NREM- als auch der REM-Schlaf werden analysiert, wobei erkannt wird, dass REM bei diesen Medikamenten weniger häufig auftritt.

Während des zweiten Teils der Nacht werden die Teilnehmer an ein modifiziertes CPAP-Gerät (Continuous Positive Airway Pressure) (Pcrit3000, Respironics) angeschlossen, das einen breiten Druckbereich zwischen 20 und -20 cm H2O liefern kann, um die oberen Atemwege zu modifizieren Druck und messen Sie die Veränderung des EMG GG als Funktion des epiglottischen Drucks (Muskelreaktionsfähigkeit).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
17

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Sleep Disorders Research Program Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Kontrollpersonen

Ausschlusskriterien:

  • Andere kardiovaskuläre Erkrankungen als gut kontrollierter Bluthochdruck
  • Depression

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Zuerst Desipramin, dann Placebo
200 mg Desipramin, verabreicht 2 Stunden vor der normalen Schlafenszeit in der ersten Studiennacht, dann eine 1-wöchige Nichtbehandlungsphase, dann Placebo-entsprechendes Desipramin, verabreicht 2 Stunden vor der normalen Schlafenszeit in der zweiten Studiennacht.
Arzneimittel: Desipramin
200 mg verabreicht 2 Stunden vor der normalen Schlafenszeit
Andere Namen:
  • Norpramin
Arzneimittel: Placebo
Placebo-passendes Desipramin, verabreicht 2 Stunden vor der normalen Schlafenszeit
Aktiver Komparator: Zuerst Placebo, dann Desipramin
Placebo-entsprechendes Desipramin, verabreicht 2 Stunden vor der normalen Schlafenszeit in der ersten Studiennacht, dann eine 1-wöchige Nichtbehandlungsperiode, dann Desipramin, verabreicht 2 Stunden vor der normalen Schlafenszeit in der zweiten Studiennacht.
Arzneimittel: Desipramin
200 mg verabreicht 2 Stunden vor der normalen Schlafenszeit
Andere Namen:
  • Norpramin
Arzneimittel: Placebo
Placebo-passendes Desipramin, verabreicht 2 Stunden vor der normalen Schlafenszeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genioglossus-Aktivität während des Non-rapid Eye Movement (NREM)-Schlafs, gemessen als Prozentsatz der Wachheitsaktivität
Zeitfenster: 1 Nacht
Die Elektromyographie (EMG) wurde verwendet, um die Genioglossus (GG) [EMG GG]-Muskelbewegung zu analysieren. Die EMG-GG-Aktivität wurde über Standard-Nadelelektroden aufgezeichnet, die in den Genioglossus-(Zungen-)Muskel eingeführt wurden. Die Aktivität von EMG GG wurde während des Wachzustands und im Schlaf als % der maximalen Aktivierung gemessen, die erhalten wurde, wenn die Zunge während des Wachzustands gegen geschlossene Zähne gedrückt wurde (GG%max). Die Schlafwerte wurden dann als %Wachheitswert für die tonische und phasische EMG-GG-Aktivität ausgedrückt. Die tonische Aktivität wurde definiert als der niedrigste EMG-GG-Wert während der Exspiration, die phasische Aktivität wurde als der Spitzenwert während der Inspiration minus dem tonischen Wert berechnet.
1 Nacht

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des kritischen pharyngealen Kollapsdrucks (Pcrit) als Maß für die Kollapsibilität der oberen Atemwege
Zeitfenster: 1 Nacht
Die Teilnehmer wurden an ein modifiziertes Gerät mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) (Pcrit3000, Respironics) angeschlossen, das einen breiten Druckbereich zwischen 20 und -20 cm H2O lieferte, um den Druck in den oberen Atemwegen zu modifizieren. Nach einer Baseline-Aufzeichnungsdauer von 5 Minuten wurde der CPAP-Level auf variierende suboptimale Drücke reduziert. Die Änderung von Pcrit wurde verwendet, um die Kollabierbarkeit der oberen Atemwege sowohl unter passiven als auch unter aktiven Bedingungen zu bestimmen, und wird als passives Pcrit ausgedrückt: Beatmung bei einem Nasendruck von 0 cm H2O, wenn die Pharynxmuskeln passiv sind; Aktiver Pcrit: Beatmung mit einem Nasendruck von 0 cm H2O, wenn die Pharynxmuskulatur aktiv ist. Verbessert = negativer Pcrit.
1 Nacht

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Brigham and Women's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BWH-2014P001033A

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schlafapnoe, obstruktiv

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