Wpływ dezypraminy na aktywność mięśni genioglossus u zdrowych osób dorosłych Badanie A (DESOSA)
11 lutego 2017 zaktualizowane przez: David Andrew Wellman, Brigham and Women's Hospital
Wpływ dezypraminy na aktywność mięśni genioglossus podczas snu u zdrowych osób kontrolnych
Obturacyjny bezdech senny (OSA) jest powszechny i ma poważne konsekwencje zdrowotne, ale możliwości leczenia są ograniczone.
Pacjenci z OBS wykazują wyraźne zmniejszenie aktywności mięśni rozszerzających górne drogi oddechowe (UA) na początku snu, a zjawisko to prowadzi do zwiększonej zapadalności UA w porównaniu z normalnymi uczestnikami.
Do niedawna poszukiwania leków aktywujących mięśnie gardła u śpiących ludzi były zniechęcające.
Jednak ekscytujące nowe badania na zwierzętach wykazały, że leki o działaniu noradrenergicznym i antymuskarynowym mogą przywrócić aktywność mięśni gardła do poziomu czuwania.
W tym protokole badacze przetestują wpływ dezipraminy (trójpierścieniowego leku przeciwdepresyjnego o silnym działaniu noradrenergicznym i antymuskarynowym) na aktywność mięśnia genioglossus (EMG GG) podczas snu u zdrowych uczestników kontrolnych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dwa badania snu nocnego, noc z placebo i noc z lekiem, zostaną przeprowadzone w odstępie około jednego tygodnia w przypadkowej kolejności. Placebo lub lek zostaną podane 2 godziny przed zgaśnięciem światła. Co najmniej 15 minut spokojnego czuwania zostanie zarejestrowane w celu ilościowego określenia aktywności EMG GG uczestnika w stanie czuwania. Następnie uczestnicy będą spać w pozycji bocznej, aby zminimalizować opór gardła, podobnie jak w poprzednich badaniach tego rodzaju.
To samo zostanie zrobione dla stabilnego snu bez szybkich ruchów gałek ocznych (NREM) i snu z szybkimi ruchami gałek ocznych (REM) (wolnego od pobudzeń i innych artefaktów). Przeanalizowany zostanie zarówno sen NREM, jak i REM, uznając, że faza REM występuje rzadziej w przypadku tych leków.
W drugiej części nocy uczestnicy zostaną podłączeni do zmodyfikowanej maszyny do ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) (Pcrit3000, Respironics), która może zapewnić szeroki zakres ciśnień od 20 do -20 cm H2O w celu modyfikacji górnych dróg oddechowych ciśnienie i zmierzyć zmianę w EMG GG jako funkcję ciśnienia nagłośni (reaktywność mięśni).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
17
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Sleep Disorders Research Program Brigham and Women's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe osoby kontrolne
Kryteria wyłączenia:
- Choroba sercowo-naczyniowa inna niż dobrze kontrolowane nadciśnienie
- Depresja
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Najpierw dezypramina, potem placebo
Dezypramina w dawce 200 mg podawana 2 godziny przed normalną porą snu w pierwszą noc badania, następnie 1-tygodniowy okres bez leczenia, następnie dezypramina odpowiadająca placebo podana 2 godziny przed normalną porą snu w drugą noc badania.
|
200 mg podawane 2 godziny przed normalną porą snu
Inne nazwy:
Dopasowana do placebo dezypramina podawana 2 godziny przed normalnym czasem snu
|
|
Aktywny komparator: Najpierw placebo, potem dezypramina
Dopasowana do placebo dezypramina podawana 2 godziny przed normalnym czasem snu w pierwszą noc badania, następnie 1-tygodniowy okres bez leczenia, następnie dezypramina podawana 2 godziny przed normalną godziną snu w drugą noc badania.
|
200 mg podawane 2 godziny przed normalną porą snu
Inne nazwy:
Dopasowana do placebo dezypramina podawana 2 godziny przed normalnym czasem snu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność Genioglossus podczas snu bez szybkich ruchów gałek ocznych (NREM) mierzona jako procent aktywności czuwania
Ramy czasowe: 1 noc
|
Do analizy ruchu mięśni genioglossus (GG) [EMG GG] wykorzystano elektromiografię (EMG).
Aktywność EMG GG rejestrowano za pomocą standardowych elektrod igłowych wprowadzonych do mięśnia genioglossus (języka).
Aktywność EMG GG mierzono podczas czuwania i snu jako % maksymalnej uzyskanej aktywacji popychając język do zamkniętych zębów podczas czuwania (GG%max).
Wartości snu wyrażono następnie jako % wartości czuwania dla tonicznej i fazowej aktywności EMG GG.
Aktywność toniczną zdefiniowano jako najniższą wartość EMG GG podczas wydechu, aktywność fazową obliczono jako wartość szczytową podczas wdechu minus wartość toniczną.
|
1 noc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana krytycznego ciśnienia zapadania się gardła (Pcrit) jako miara zapadalności górnych dróg oddechowych
Ramy czasowe: 1 noc
|
Uczestnicy zostali podłączeni do zmodyfikowanej maszyny do ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) (Pcrit3000, Respironics), która zapewniała szeroki zakres ciśnień od 20 do -20 cm H2O w celu modyfikacji ciśnienia w górnych drogach oddechowych.
Po podstawowym okresie rejestracji trwającym 5 minut, poziom CPAP został zredukowany do różnych suboptymalnych ciśnień.
Zmiana Pcrit została wykorzystana do określenia zapadalności górnych dróg oddechowych zarówno w warunkach biernych, jak i aktywnych i jest wyrażona jako Pasywna Pcrit: wentylacja przy ciśnieniu w nosie 0 cm H2O, gdy mięśnie gardła są bierne; Active Pcrit: wentylacja przy ciśnieniu w nosie 0 cm H2O, gdy mięśnie gardła są aktywne.
Ulepszony = bardziej negatywny Pcrit.
|
1 noc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 kwietnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 kwietnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lutego 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Bezdech
- Zaburzenia oddychania
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Zaburzenia snu i czuwania
- Zespoły bezdechu sennego
- Bezdech senny, Obturacyjny
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki przeciwdepresyjne
- Środki przeciwdepresyjne, trójpierścieniowe
- Inhibitory wychwytu adrenergicznego
- Dezypramina
Inne numery identyfikacyjne badania
- BWH-2014P001033A
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .