Wymiana zastawki aortalnej a leczenie zachowawcze w bezobjawowym ciężkim zwężeniu aorty (AVATAR)
Wymiana zastawki aortalnej a leczenie zachowawcze w bezobjawowym ciężkim zwężeniu zastawki aortalnej: (badanie AVATAR): wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Terapia wymiany zastawki aortalnej (AVR) jest oczywistym wyborem u pacjentów z objawowym ciężkim zwężeniem aorty (AS), ponieważ poprawia objawy, czynność LV i przeżywalność. Dlatego tak ważna jest trafna diagnoza choroby, określenie stopnia jej nasilenia oraz dokładna ocena stanu klinicznego pacjentów. Jednak decyzje dotyczące leczenia i wskazania do AVR u bezobjawowych pacjentów z ciężką AS i prawidłową frakcją wyrzutową lewej komory (LV EF) są niejasne i są przedmiotem toczącej się debaty. Najnowsze wytyczne europejskie i amerykańskie określają I klasę wskazań do AVR u bezobjawowych pacjentów z ciężką AS z prawidłową LV EF tylko u pacjentów już zakwalifikowanych do innych operacji kardiochirurgicznych (np. wszczepienia by-passów). W przypadku pozytywnego wyniku testu wysiłkowego wytyczne amerykańskie i europejskie różnią się, przy czym wytyczne europejskie mają wskazanie klasy I, a wytyczne amerykańskie tylko wskazanie IIb. We wszystkich tych przypadkach bezobjawowych pacjentów z ciężką AS z prawidłową LV EF poziom wiarygodności wynosi C, innymi słowy, nie ma badań z randomizacją. Konsekwencją jest to, że decyzje podejmowane są indywidualnie, pacjent po pacjencie, iz tego powodu pacjent o identycznych cechach echokardiograficznych/klinicznych może być operowany w USA, a nie w Europie (lub innej części świata) i odwrotnie.
Z dotychczasowych doświadczeń wynika, że retrospektywne i obserwacyjne dane wskazują, że planowa AVR może prowadzić do korzystnego wyniku w porównaniu z operacją późną (po wystąpieniu objawów). Można na to szczególnie zwrócić uwagę, biorąc pod uwagę, że roczne ryzyko nagłej śmierci sercowej u bezobjawowych pacjentów z ciężką AS z prawidłową LV EF może być bardzo podobne lub nawet nieco wyższe niż śmiertelność operacyjna w doświadczonych ośrodkach kardiochirurgicznych.
Niemniej jednak większość kardiologów na świecie niechętnie wysyła swojego bezobjawowego pacjenta z izolowanym ciężkim AS i prawidłową LV EF do AVR i prawdopodobnie tak pozostanie, dopóki badania z randomizacją nie dadzą nam odpowiedzi, czy planowa AVR jest korzystna.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aalst, Belgia, 9320
- Cardiovascular Center Aalst
-
-
-
-
-
Zagreb, Chorwacja
- University Clinical Center "Rebro"
-
Zagreb, Chorwacja
- University Clinical Center ''Sestre milosrdnice''
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 62500
- University Hospital Brno
-
Prague, Czechy, 14021
- Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
-
-
-
-
-
Pessac, Francja, 33604
- Hôpital Cardiologique de Haut Lévêque
-
-
-
-
-
Galway, Irlandia
- University Hospital Galway
-
-
-
-
-
Vilnius, Litwa, 08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
-
-
-
-
-
Katowice, Polska, 40005
- Medical University of Silesia
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Cardiovascular Center 'Dedinje"
-
Belgrade, Serbia, 11000
- CCSerbia
-
Belgrade, Serbia, 11000
- University Clinical Centre Zvezdara
-
Novi Sad, Serbia
- Insitute for Cardiovascular Diseases "Sremska Kamenica"
-
-
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Włochy
- Città della Salute e della Scienza di Torino
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mężczyzn i kobiet dowolnego pochodzenia etnicznego w wieku ≥18 lat
- Pisemna świadoma zgoda
- V max przez zastawkę aortalną > 4 m/s lub Pśrednia ≥ 40 mmHg i AVA ≤ 1 cm2 lub AVAi ≤ 0,6 cm2/m2 w spoczynku
- Bez zgłaszanych objawów
- Wynik Towarzystwa Chirurgów Klatki Piersiowej (STS) < 8%
Kryteria wyłączenia:
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed randomizacją
- Kobiety w ciąży lub karmiące
- Stan psychiczny uniemożliwiający pacjentowi zrozumienie charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania lub postępowanie zgodnie z protokołem
Pozytywny test warunków skrajnych zdefiniowany jako:
- Duszący ból w klatce piersiowej podczas badania
- Omdlenie, zawroty głowy podczas badania
- Spadek skurczowego ciśnienia krwi podczas wysiłku ≥ 20 mmHg
- Złośliwa arytmia podczas próby wysiłkowej (VT lub VF)
- Frakcja wyrzutowa lewej komory < 50% w spoczynku
- Bardzo ciężki AS (zdefiniowany jako Vmax > 5,5 m/s w spoczynku)
- Istotna choroba innych zastawek (zwężenie zastawki mitralnej z Pmean > 5 mg lub jakakolwiek znacząca niedomykalność ≥ 3+
- Niedawny AMI (< 1 rok)
- Konieczność dodatkowej operacji pomostowania lub wymiany korzenia aorty (np. Bentalla) lub aorty wstępującej u bezobjawowych pacjentów poddawanych AVR
- Poprzednia operacja bajpasu
- Poprzednia operacja zastawki serca
- Zaburzona czynność nerek, tj. kreatynina >200 µmol/L lub współczynnik przesączania kłębuszkowego <30 ml/min/1,73 m2
- Istotne nadciśnienie płucne w spoczynku (PASP > 50 mmHg)
- Niekontrolowane nadciśnienie spoczynkowe (skurczowe >180 mmHg i rozkurczowe >100 mmHg)
- Znacząca choroba współistniejąca ze skróconą oczekiwaną długością życia (< 3 lata)
- Niekontrolowana cukrzyca (HbA1C > 9 %)
- Znacząca POChP (FEV1 < 70% wartości należnej)
- Trwałe lub napadowe migotanie przedsionków
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: konwencjonalne leczenie farmakologiczne
leczenie zachowawcze i czujne oczekiwanie do wystąpienia objawów (później wymiana zastawki aortalnej).
Inne wskazania do wymiany zastawki aortalnej to obniżona czynność skurczowa lewej komory
|
|
|
Aktywny komparator: planowa wymiana zastawki aortalnej
planowa operacja zastawki aortalnej (wymiana) w ciągu 4 tygodni od randomizacji
|
wymiana zastawki aortalnej na otwartym sercu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zgon ze wszystkich przyczyn, poważne niepożądane zdarzenie sercowe (MACE), w tym: (ostry zawał mięśnia sercowego — AMI, udar mózgu — CVI, nieplanowana hospitalizacja z powodu niewydolności serca (HF) wymagająca leczenia dożylnego
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
|
zgon ze wszystkich przyczyn, poważne niepożądane zdarzenie sercowe (MACE), w tym: (ostry zawał mięśnia sercowego — AMI, udar mózgu — CVI, nieplanowana hospitalizacja z powodu niewydolności serca (HF) wymagająca leczenia dożylnego
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
śmiertelność wewnątrzszpitalna i 30-dniowa pooperacyjna u chorych operowanych w obu grupach
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
powtórnej operacji zastawki aortalnej u chorych operowanych w obu grupach
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
poważne krwawienie zgodnie z konsensusowym raportem Bleeding Academic Research Consortium
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
powikłania zakrzepowo-zatorowe na podstawie objawów klinicznych i badań obrazowych
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
powtarzające się poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
zgon z jakiejkolwiek przyczyny + hospitalizacja z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marko Banovic, MD, PhD, FESC, FACC, Cardiology Department, University Clinical Centre of Serbia
- Główny śledczy: Svetozar Putnik, MD, PhD, Cardiac Surgery Department, University Clinical Centre of Serbia
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Zelis JM, Tonino PAL, Pijls NHJ, De Bruyne B, Kirkeeide RL, Gould KL, Johnson NP. Coronary Microcirculation in Aortic Stenosis: Pathophysiology, Invasive Assessment, and Future Directions. J Interv Cardiol. 2020 Jul 22;2020:4603169. doi: 10.1155/2020/4603169. eCollection 2020.
- Banovic M, Iung B, Bartunek J, Asanin M, Beleslin B, Biocina B, Casselman F, da Costa M, Deja M, Gasparovic H, Kala P, Labrousse L, Loncar Z, Marinkovic J, Nedeljkovic I, Nedeljkovic M, Nemec P, Nikolic SD, Pencina M, Penicka M, Ristic A, Sharif F, Van Camp G, Vanderheyden M, Wojakowski W, Putnik S. Rationale and design of the Aortic Valve replAcemenT versus conservative treatment in Asymptomatic seveRe aortic stenosis (AVATAR trial): A randomized multicenter controlled event-driven trial. Am Heart J. 2016 Apr;174:147-53. doi: 10.1016/j.ahj.2016.02.001. Epub 2016 Feb 9.
- Banovic M, Iung B, Bartunek J, Penicka M, Vanderheyden M, Casselman F, van Camp G, Nikolic S, Putnik S. The Aortic Valve replAcemenT versus conservative treatment in Asymptomatic seveRe aortic stenosis (AVATAR trial): A protocol update. Am Heart J. 2018 Jan;195:153-154. doi: 10.1016/j.ahj.2017.10.005. Epub 2017 Oct 14. No abstract available.
- Banovic M, Putnik S, Penicka M, Doros G, Deja MA, Kockova R, Kotrc M, Glaveckaite S, Gasparovic H, Pavlovic N, Velicki L, Salizzoni S, Wojakowski W, Van Camp G, Nikolic SD, Iung B, Bartunek J; AVATAR Trial Investigators*. Aortic Valve Replacement Versus Conservative Treatment in Asymptomatic Severe Aortic Stenosis: The AVATAR Trial. Circulation. 2022 Mar;145(9):648-658. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.057639. Epub 2021 Nov 13. Erratum In: Circulation. 2022 Mar;145(9):e761.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FWA00011929
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .