Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia mezenchymalnymi komórkami macierzystymi pochodzącymi z ludzkiej pępowiny w kardiomiopatii niedokrwiennej (UCMSC-Heart)

14 marca 2016 zaktualizowane przez: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Bezpieczeństwo i skuteczność przeszczepiania ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z pępowiny w kardiomiopatii niedokrwiennej

Badanie kliniczne fazy I-II — bezpieczeństwo i skuteczność mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z pępowiny (UC-MSC) u pacjentów z przewlekłym niedokrwieniem serca — badanie kohortowe i perspektywiczne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie kliniczne fazy I-II — bezpieczeństwo i skuteczność mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z pępowiny (UC-MSC) u pacjentów z przewlekłym niedokrwieniem serca — badanie kohortowe i prospektywne.

Czterdziestu pacjentów zostanie wybranych i podzielonych na dwie grupy w zależności od chęci pacjentów do leczenia komórkami macierzystymi. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na przeszczep komórek macierzystych, otrzymają UC-MSC poprzez wstrzyknięcie wieńcowe. Pacjenci z grupy kontrolnej nie otrzymają żadnej interwencji.

Każdy pacjent utrzyma standardowe leczenie przewlekłego niedokrwienia serca, z maksymalną tolerowaną dawką bez skutków ubocznych.

Dzień infuzji będzie uważany za dzień zero. Od tego momentu okres obserwacji zostanie podzielony na 0-1,1-3, 3-6 i 6-12 miesięcy.

Wyniki kliniczne zostaną przeanalizowane po zakończeniu 12-miesięcznej obserwacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Xiaozhong Zhang, M.D
  • Numer telefonu: +86-010-66947136
  • E-mail: zxz947136@126.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100071
        • Rekrutacyjny
        • Department of cardiology,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 80 lat
  • Brak opcji PCI lub CABG (Angiografia oceniana przez niezależnego kardiologa interwencyjnego).
  • Maksymalne tolerowane leki na dusznicę bolesną i niewydolność serca
  • Klasyfikacja funkcjonalna NYHA (I-III)
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka dysfunkcja wątroby lub nerek lub choroby krwotoczne nie nadają się do PCI.
  • Ciężki udar niedokrwienny mózgu lub krwotok mózgowy w ciągu 6 miesięcy.
  • Wywiad z chorobą nowotworową w ciągu 5 lat od włączenia lub podejrzenia złośliwości
  • Ciężka niewydolność serca (klasyfikacja czynnościowa NYHA IV)
  • Zmniejszona wydolność funkcjonalna z innych powodów, takich jak POChP, kardiomiopatia alkoholowa lub wirusowe zapalenie mięśnia sercowego
  • Klinicznie istotna niedokrwistość, leukopenia, leukocytoza lub trombocytemia
  • Istotne klinicznie nieprawidłowe wartości czasu protrombinowego lub częściowej tromboplastyny ​​lub leczenie przeciwzakrzepowe, którego nie można przerwać podczas leczenia
  • Pacjenci z osłabioną odpowiedzią immunologiczną lub leczeni lekami immunosupresyjnymi
  • W połączeniu z ciężkimi chorobami zakaźnymi
  • Kobiety w ciąży lub płodne
  • Niepełnosprawność społeczna i umysłowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa UCMSC
Pacjenci w tej grupie otrzymywali MSC pępowiny przez wstrzyknięcie dowieńcowe
Biologiczny: Grupa UCMSC
Ludzkie MSC pępowiny są przeszczepiane przez infuzję dowieńcową (1 × 10 ^ 7)
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci w tej grupie nie otrzymali żadnej interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i charakter zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: W ciągu pierwszego roku po infuzji dowieńcowej
Dowody na nowe nieprawidłowości kliniczne/biologiczne.
W ciągu pierwszego roku po infuzji dowieńcowej
Częstość występowania poważnych zdarzeń wieńcowych (MACE)
Ramy czasowe: W ciągu pierwszego roku po infuzji dowieńcowej
Poważne niepożądane zdarzenia wieńcowe (MACE) zdefiniowano jako zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem lub ponowną hospitalizację z powodu ostrego zespołu wieńcowego i zastoinowej niewydolności serca.
W ciągu pierwszego roku po infuzji dowieńcowej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas ćwiczeń i poziom
Ramy czasowe: Po przeszczepie komórek: 1, 3, 6, 12 miesięcy
Czas i poziom wysiłku oceniane za pomocą sześciominutowego testu marszu.
Po przeszczepie komórek: 1, 3, 6, 12 miesięcy
Oceń ilościowo perfuzję mięśnia sercowego mierzoną metodą SPECT
Ramy czasowe: Po przeszczepie komórek: 6, 12 miesięcy
Skuteczność leczenia UC-MSC określono ilościowo na podstawie różnic między dwiema grupami oraz od wartości wyjściowych do 6 i 12 miesięcy w obrazach perfuzji, mierzonych za pomocą SPECT.
Po przeszczepie komórek: 6, 12 miesięcy
Ocena funkcji serca na podstawie frakcji wyrzutowej lewej komory
Ramy czasowe: Po przeszczepie komórek: 1, 3, 6, 12 miesięcy
Zmianę frakcji wyrzutowej lewej komory oceniano za pomocą echokardiografii po wszczepieniu komórek.
Po przeszczepie komórek: 1, 3, 6, 12 miesięcy
Poprawa kliniczna w klasyfikacji NYHA
Ramy czasowe: 1 rok
Skala NYHA waha się od 1 (najlepiej) „łagodna – brak ograniczenia aktywności fizycznej z powodu niewydolności serca” do 4 (najgorsza) „ciężka – niezdolność do wykonywania jakiejkolwiek aktywności fizycznej bez dyskomfortu z powodu niewydolności serca”.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Ivy Institute of Stem Cells Co. Ltd

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Bing Liu, M.D, 307-IVY Translational Medicine Center
  • Główny śledczy: Xiaozhong Zhang, M.D, Department of cardiology,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 307-IVY-SC-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami