Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia mezenchymalnymi komórkami macierzystymi pochodzącymi z ludzkiej pępowiny w kardiomiopatii niedokrwiennej (UCMSC-Heart)

14 marca 2016 zaktualizowane przez: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Bezpieczeństwo i skuteczność przeszczepiania ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z pępowiny w kardiomiopatii niedokrwiennej

Badanie kliniczne fazy I-II — bezpieczeństwo i skuteczność mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z pępowiny (UC-MSC) u pacjentów z przewlekłym niedokrwieniem serca — badanie kohortowe i perspektywiczne.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie kliniczne fazy I-II — bezpieczeństwo i skuteczność mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z pępowiny (UC-MSC) u pacjentów z przewlekłym niedokrwieniem serca — badanie kohortowe i prospektywne.

Czterdziestu pacjentów zostanie wybranych i podzielonych na dwie grupy w zależności od chęci pacjentów do leczenia komórkami macierzystymi. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na przeszczep komórek macierzystych, otrzymają UC-MSC poprzez wstrzyknięcie wieńcowe. Pacjenci z grupy kontrolnej nie otrzymają żadnej interwencji.

Każdy pacjent utrzyma standardowe leczenie przewlekłego niedokrwienia serca, z maksymalną tolerowaną dawką bez skutków ubocznych.

Dzień infuzji będzie uważany za dzień zero. Od tego momentu okres obserwacji zostanie podzielony na 0-1,1-3, 3-6 i 6-12 miesięcy.

Wyniki kliniczne zostaną przeanalizowane po zakończeniu 12-miesięcznej obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100071
        • Rekrutacyjny
        • Department of cardiology,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 80 lat
  • Brak opcji PCI lub CABG (Angiografia oceniana przez niezależnego kardiologa interwencyjnego).
  • Maksymalne tolerowane leki na dusznicę bolesną i niewydolność serca
  • Klasyfikacja funkcjonalna NYHA (I-III)
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka dysfunkcja wątroby lub nerek lub choroby krwotoczne nie nadają się do PCI.
  • Ciężki udar niedokrwienny mózgu lub krwotok mózgowy w ciągu 6 miesięcy.
  • Wywiad z chorobą nowotworową w ciągu 5 lat od włączenia lub podejrzenia złośliwości
  • Ciężka niewydolność serca (klasyfikacja czynnościowa NYHA IV)
  • Zmniejszona wydolność funkcjonalna z innych powodów, takich jak POChP, kardiomiopatia alkoholowa lub wirusowe zapalenie mięśnia sercowego
  • Klinicznie istotna niedokrwistość, leukopenia, leukocytoza lub trombocytemia
  • Istotne klinicznie nieprawidłowe wartości czasu protrombinowego lub częściowej tromboplastyny ​​lub leczenie przeciwzakrzepowe, którego nie można przerwać podczas leczenia
  • Pacjenci z osłabioną odpowiedzią immunologiczną lub leczeni lekami immunosupresyjnymi
  • W połączeniu z ciężkimi chorobami zakaźnymi
  • Kobiety w ciąży lub płodne
  • Niepełnosprawność społeczna i umysłowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa UCMSC
Pacjenci w tej grupie otrzymywali MSC pępowiny przez wstrzyknięcie dowieńcowe
Biologiczny: Grupa UCMSC
Ludzkie MSC pępowiny są przeszczepiane przez infuzję dowieńcową (1 × 10 ^ 7)
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci w tej grupie nie otrzymali żadnej interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i charakter zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: W ciągu pierwszego roku po infuzji dowieńcowej
Dowody na nowe nieprawidłowości kliniczne/biologiczne.
W ciągu pierwszego roku po infuzji dowieńcowej
Częstość występowania poważnych zdarzeń wieńcowych (MACE)
Ramy czasowe: W ciągu pierwszego roku po infuzji dowieńcowej
Poważne niepożądane zdarzenia wieńcowe (MACE) zdefiniowano jako zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem lub ponowną hospitalizację z powodu ostrego zespołu wieńcowego i zastoinowej niewydolności serca.
W ciągu pierwszego roku po infuzji dowieńcowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas ćwiczeń i poziom
Ramy czasowe: Po przeszczepie komórek: 1, 3, 6, 12 miesięcy
Czas i poziom wysiłku oceniane za pomocą sześciominutowego testu marszu.
Po przeszczepie komórek: 1, 3, 6, 12 miesięcy
Oceń ilościowo perfuzję mięśnia sercowego mierzoną metodą SPECT
Ramy czasowe: Po przeszczepie komórek: 6, 12 miesięcy
Skuteczność leczenia UC-MSC określono ilościowo na podstawie różnic między dwiema grupami oraz od wartości wyjściowych do 6 i 12 miesięcy w obrazach perfuzji, mierzonych za pomocą SPECT.
Po przeszczepie komórek: 6, 12 miesięcy
Ocena funkcji serca na podstawie frakcji wyrzutowej lewej komory
Ramy czasowe: Po przeszczepie komórek: 1, 3, 6, 12 miesięcy
Zmianę frakcji wyrzutowej lewej komory oceniano za pomocą echokardiografii po wszczepieniu komórek.
Po przeszczepie komórek: 1, 3, 6, 12 miesięcy
Poprawa kliniczna w klasyfikacji NYHA
Ramy czasowe: 1 rok
Skala NYHA waha się od 1 (najlepiej) „łagodna – brak ograniczenia aktywności fizycznej z powodu niewydolności serca” do 4 (najgorsza) „ciężka – niezdolność do wykonywania jakiejkolwiek aktywności fizycznej bez dyskomfortu z powodu niewydolności serca”.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Współpracownicy

Ivy Institute of Stem Cells Co. Ltd

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Bing Liu, M.D, 307-IVY Translational Medicine Center
  • Główny śledczy: Xiaozhong Zhang, M.D, Department of cardiology,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 307-IVY-SC-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Grupa UCMSC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj