Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия мезенхимальными стволовыми клетками человека из пуповины при ишемической кардиомиопатии (UCMSC-Heart)

14 марта 2016 г. обновлено: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Безопасность и эффективность трансплантации мезенхимальных стволовых клеток человека, полученных из пуповины, при ишемической кардиомиопатии

Клинические испытания фазы I-II. Безопасность и эффективность мезенхимальных стволовых клеток, полученных из пуповины (UC-MSC), у пациентов с когортой хронической ишемии сердца и перспективное исследование.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Клинические испытания фазы I-II. Безопасность и эффективность мезенхимальных стволовых клеток, полученных из пуповины (UC-MSC), у пациентов с когортой хронической ишемии сердца и проспективное исследование.

Будут отобраны 40 пациентов, которые будут разделены на две группы в зависимости от их готовности к лечению стволовыми клетками. Пациенты, желающие получить трансплантацию стволовых клеток, получат UC-MSC путем коронарной инъекции. Пациенты в контрольной группе не будут подвергаться никакому вмешательству.

Каждый пациент будет продолжать свое стандартное лечение хронической ишемии сердца с максимально переносимой дозой без побочных эффектов.

День инфузии будет считаться нулевым днем. С этого момента последующее наблюдение будет разделено на 0-1, 1-3, 3-6 и 6-12 месяцев.

Клинические результаты будут проанализированы после завершения 12 месяцев наблюдения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Xiaozhong Zhang, M.D
  • Номер телефона: +86-010-66947136
  • Электронная почта: zxz947136@126.com

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100071
        • Рекрутинг
        • Department of cardiology,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
        • Контакт:
          • Xiaozhong Zhang, M.D
          • Номер телефона: +86-010-66947136
          • Электронная почта: zxz947136@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 80 лет
  • Нет вариантов для ЧКВ или АКШ (ангиографии оцениваются независимым интервенционным кардиологом).
  • Максимально переносимая стенокардия и лечение сердечной недостаточности
  • Функциональная классификация NYHA (I-III)
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Тяжелая дисфункция печени или почек или геморрагические заболевания, не подходящие для ЧКВ.
  • Тяжелый церебральный ишемический инсульт или кровоизлияние в мозг в течение 6 мес.
  • Злокачественное заболевание в анамнезе в течение 5 лет после включения или подозрение на злокачественное новообразование
  • Тяжелая сердечная недостаточность (4 функциональная классификация NYHA)
  • Снижение функциональной способности по другим причинам, таким как ХОБЛ, алкогольная кардиомиопатия или вирусный миокардит.
  • Клинически значимая анемия, лейкопения, лейкоцитоз или тромбоцитемия
  • Клинически значимое отклонение от нормы протромбинового или частичного тромбопластинового времени или антикоагулянтная терапия, которую нельзя приостановить во время лечения
  • Пациенты со сниженным иммунным ответом или получающие иммунодепрессанты
  • В сочетании с тяжелыми инфекционными заболеваниями
  • Беременные или фертильные женщины
  • Социально и психически неполноценные

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа УЦМСЦ
Пациенты в этой группе получали МСК пуповины путем интракоронарной инъекции.
Биологический: Группа УЦМСЦ
МСК пуповины человека пересаживают путем интракоронарной инфузии (1×10^7).
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациенты в этой группе не получали никакого вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество и характер нежелательных явлений
Временное ограничение: В течение первого года после внутрикоронарной инфузии
Доказательства новых клинических/биологических аномалий.
В течение первого года после внутрикоронарной инфузии
Частота серьезных неблагоприятных коронарных событий (MACE)
Временное ограничение: В течение первого года после внутрикоронарной инфузии
Серьезные неблагоприятные коронарные события (MACE) определялись как сердечная смерть, несмертельный инфаркт миокарда или повторная госпитализация по поводу острого коронарного синдрома и застойной сердечной недостаточности.
В течение первого года после внутрикоронарной инфузии

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время и уровень упражнений
Временное ограничение: После трансплантации клеток: 1, 3, 6, 12 месяцев
Время и уровень упражнений оцениваются с помощью теста шестиминутной ходьбы.
После трансплантации клеток: 1, 3, 6, 12 месяцев
Количественно определить перфузию миокарда, измеренную с помощью ОФЭКТ
Временное ограничение: После трансплантации клеток: 6, 12 месяцев
Эффективность лечения ЯК-МСК количественно оценивали по различиям между двумя группами и от исходного уровня до 6 и 12 месяцев в изображениях перфузии, измеренных с помощью ОФЭКТ.
После трансплантации клеток: 6, 12 месяцев
Оценка функции сердца по фракции выброса левого желудочка
Временное ограничение: После трансплантации клеток: 1, 3, 6, 12 месяцев
Изменение фракции выброса левого желудочка оценивали с помощью эхокардиографии после имплантации клеток.
После трансплантации клеток: 1, 3, 6, 12 месяцев
Клиническое улучшение по классификации NYHA
Временное ограничение: 1 год
Шкала NYHA варьируется от 1 (наилучшая) «Легкая – отсутствие ограничения физической активности из-за сердечной недостаточности» до 4 (худшая) «Тяжелая – невозможно выполнять любую физическую активность без дискомфорта из-за сердечной недостаточности».
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Ivy Institute of Stem Cells Co. Ltd

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Bing Liu, M.D, 307-IVY Translational Medicine Center
  • Главный следователь: Xiaozhong Zhang, M.D, Department of cardiology,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 марта 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 307-IVY-SC-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками