Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka/Farmakodynamika (PK/PD) Badanie wankomycyny

8 maja 2015 zaktualizowane przez: Yong-Hong Xiao, Zhejiang University

Farmakokinetyka/Farmakodynamika (PK/PD) Badanie wankomycyny w leczeniu metycylinoopornego Staphylococcus Aureus (MRSA) Zakażenia krwi (posocznica) i zapalenia wsierdzia u pacjentów chińskich

  1. Lekooporność ziarniaków G+ jest poważnym problemem zdrowotnym. Zgodnie z raportem Ministerstwa Zdrowia National Antimicrobial Resistant Investigation Net (mohnarin) z nadzoru, wskaźnik izolacji MRSA wynosi około 60% w Chinach. Zakażenie MRSA stało się poważnym problemem klinicznym;
  2. Wankomycyna jest bakteriobójczym antybiotykiem glikopeptydowym, który hamuje wzrost bakterii poprzez hamowanie syntezy ściany komórkowej bakterii. Działa silnie antybiotycznie na bakterie Gram+. Jest wskazany w przypadku poważnych infekcji gronkowcowych, zwłaszcza infekcji MRSA i stał się złotym standardem w leczeniu MRSA;
  3. Wankomycyna jest antybiotykiem zależnym od czasu, a jej skuteczność kliniczna i mikrobiologiczna zależy od pola pod krzywą (AUC)/minimalnego stężenia hamującego (MIC) (AUIC). Cmin w stanie stacjonarnym jest zastępczym parametrem AUIC, który jest ściśle powiązany ze skutecznością;
  4. AUIC > 400 i Cmin pomiędzy 15~20 mg/L są zalecane do skutecznego leczenia wankomycyną przez Amerykańskie Towarzystwo Chorób Zakaźnych (IDSA), chociaż nadal jest to dyskusyjne;
  5. Ze względu na brak badań PK/PD wankomycyny w Chinach, podawanie wankomycyny odbywa się zgodnie z zaleceniami IDSA. Jego przydatność dla chińskich pacjentów wciąż wymaga wyjaśnienia;
  6. Stężenia wankomycyny w osoczu różnią się znacznie w zależności od populacji i poszczególnych osób. Na dystrybucję i wydalanie wankomycyny wpływają takie czynniki, jak infuzja płynów w dużych objętościach, hipoproteinemia i klirens nerkowy, co powoduje różne stężenia w osoczu u poszczególnych osób. Wyniki badań farmakokinetycznych różnią się znacznie między Chinami a zagranicą. Podawanie w oparciu o AUIC lub Cmin zalecane przez IDSA nie byłoby odpowiednie dla chińskich pacjentów. Biorąc pod uwagę wyraźną długoterminową korzyść leczenia wankomycyną, AUIC lub Cmin odpowiednie dla chińskich pacjentów muszą zostać określone w badaniu klinicznym.
  7. Badanie PK/PD wankomycyny w leczeniu posocznicy i zapalenia wsierdzia wywołanego przez MRSA ma ogromne znaczenie dla racjonalniejszego stosowania i poprawy skuteczności terapeutycznej zakażenia MRSA.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Projekt badania:

Wieloośrodkowe, niekontrolowane, otwarte badanie obserwacyjne

Cele badań

Podstawowy cel:

Zbadanie docelowej wartości PK/PD (AUIC) wankomycyny w leczeniu posocznicy MRSA i zapalenia wsierdzia u chińskich pacjentów.

Cel drugorzędny:

Wykrywanie skuteczności terapeutycznej i bezpieczeństwa wankomycyny w leczeniu posocznicy i zapalenia wsierdzia wywołanego przez MRSA u chińskich pacjentów.

Zbadanie zależności między Cmin wankomycyny a jej skutecznością w leczeniu posocznicy i zapalenia wsierdzia wywołanego przez MRSA.

Zbadanie związku między typem molekularnym MRSA a skutecznością terapeutyczną wankomycyny

Medycyna i administracja

Lek:

Wankomycyna

Dawkowanie:

15~20 mg/kg, IV, co 12~8h (lub 1 g, IV, co 12~8h) dla dorosłego pacjenta z prawidłową czynnością nerek; Dawkowanie należy dostosować na podstawie klirensu kreatyniny we krwi u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek; Droga podania: 1~2 h/dawkowanie, IV

Połączenie leków:

Połączenie leków nie jest zalecane u pacjentów z prostym zakażeniem MRSA; Ryfampicynę można łączyć w przypadku zapalenia wsierdzia wywołanego przez sztuczną zastawkę MRSA; Środki przeciwbakteryjne anty-G- można łączyć w przypadku współistniejących zakażeń bakteriami G-.

Czas trwania:

Posocznica: 2~4 tygodnie Zapalenie wsierdzia: 6~8 tygodni

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • Rekrutacyjny
        • Yong-Hong Xiao
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat, mężczyzna lub kobieta;
  2. zdiagnozowano posocznicę lub zapalenie wsierdzia wywołane przez MRSA; Kliniczne objawy zakażenia posocznicą; Zakażenie MRSA potwierdzone przez posiew krwi; Zapalenie wsierdzia: rozpoznawane według zmodyfikowanych kryteriów Duke'a
  3. brak terapii skutecznymi lekami anty-MRSA na 72 godziny przed badaniem; Do skutecznych leków przeciw MRSA stosowanych w Chinach należą: wankomycyna, norwankomycyna, teikoplanina, linezolid, daptomycyna, tygecyklina i kwas fusydowy.

Kryteria wyłączenia:

  1. uczulonych na antybiotyki glikopeptydowe;
  2. osoby z zapaleniem kości i szpiku, infekcją ośrodkowego układu nerwowego lub innymi migracjami septycznymi (z wyjątkiem zapalenia wsierdzia);
  3. pacjenci z zakażeniem krwi związanym z cewnikiem, którzy nie mogą usunąć cewnika;
  4. osoby w trakcie chemioterapii raka lub białaczki;
  5. osoby z agranulocytozą;
  6. osoby z zakażeniem wirusem HIV;
  7. kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  8. pacjenci otrzymujący wankomycynę przez mniej niż 72 godziny;
  9. pacjenci uczestniczący w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed badaniem (nie tylko w badaniach dotyczących antybiotyków)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Pacjent zakażony krwią MRSA

Interwencja: wankomycyna

Dawkowanie:

15-20mg/kg, IV, co 12~8h (lub 1 g, IV, co 12~8h) dla dorosłego pacjenta z prawidłową czynnością nerek; Dawkowanie należy dostosować na podstawie klirensu kreatyniny we krwi u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek; Droga podania: 1~2 h/dawkowanie, IV

Połączenie leków:

Połączenie leków nie jest zalecane u pacjentów z prostym zakażeniem MRSA; Ryfampicynę można łączyć w przypadku zapalenia wsierdzia wywołanego przez sztuczną zastawkę MRSA; Środki przeciwbakteryjne anty-G- można łączyć w przypadku współistniejących zakażeń bakteriami G-.

Czas trwania:

Posocznica: 2~4 tygodnie Zapalenie wsierdzia: 6~8 tygodni
Lek: Wankomycyna

Wankomycynę podawano chińskim pacjentom z zakażeniem krwi MRSA i zapaleniem wsierdzia Farmakokinetyka: 5 próbek krwi pobrano w stanie stacjonarnym w celu określenia stężeń w osoczu do analizy farmakokinetyki populacyjnej (PPK).

Mikrobiologia: posiewy krwi do izolacji MRSA, MIC wankomycyny wobec MRSA; typowanie molekularne zostanie przeanalizowane na szczepach bakteryjnych, w tym heterogennym pośrednim Staphylococcus aureus wankomycyny (hVISA) i pośrednim Staphylococcus aureus wankomycyny (VISA); Ocena bezpieczeństwa: czynność wątroby i nerek, rutynowe badanie krwi i tak dalej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
AUC/MIC wankomycyny u każdego pacjenta
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 4 tygodnie
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z ujemnym posiewem krwi na koniec leczenia
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani podczas leczenia wankomycyną i średnio 4 tygodnie po leczeniu wankomycyną
Uczestnicy będą obserwowani podczas leczenia wankomycyną i średnio 4 tygodnie po leczeniu wankomycyną
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani podczas leczenia wankomycyną i średnio 4 tygodnie po leczeniu wankomycyną
Uczestnicy będą obserwowani podczas leczenia wankomycyną i średnio 4 tygodnie po leczeniu wankomycyną
Liczba przeżyć uczestników
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani podczas leczenia wankomycyną i średnio 4 tygodnie po leczeniu wankomycyną
Uczestnicy będą obserwowani podczas leczenia wankomycyną i średnio 4 tygodnie po leczeniu wankomycyną

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zhejiang University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Qilu Hospital of Shandong University
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Shengjing Hospital
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
The First Affiliated Hospital of Soochow University
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
Zhejiang Provincial Hospital of TCM

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yong-hong Xiao, MD, The First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, Hangzhou, China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 maja 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • XYH-88
  • zju-vancamycin (INNY: zju-vancamycin)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami