Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik/farmakodynamik (PK/PD) undersøgelse af vancomycin

8. maj 2015 opdateret af: Yong-Hong Xiao, Zhejiang University

Farmakokinetik/farmakodynamik (PK/PD) undersøgelse af vancomycin i behandlingen af ​​methicillin-resistente Staphylococcus Aureus (MRSA) blodstrømsinfektion (septikæmi) og endokarditis hos kinesiske patienter

  1. Lægemiddelresistens af G+ kokker er et alvorligt sundhedsproblem. Ifølge sundhedsministeriets nationale antimikrobielle resistente undersøgelsesnet (mohnarin) overvågningsrapport er isolationsraten for MRSA omkring 60 % i Kina. MRSA-infektion er blevet et alvorligt klinisk problem;
  2. Vancomycin er et bakteriedræbende glycopeptidantibiotikum, som hæmmer bakterievækst ved at hindre syntesen af ​​cellevæg i bakterier. Det udøver en stærk antibiotisk effekt på Gram+ bakterier. Det er indiceret til alvorlige stafylokokker, især MRSA-infektioner, og er blevet guldstandarden i MRSA-behandling;
  3. Vancomycin er et tidsafhængigt antibiotikum, dets kliniske og mikrobiologiske effektivitet er relateret til arealet under kurve (AUC)/minimum hæmmende koncentration (MIC) (AUIC). Cmin ved steady state er en surrogatparameter for AUIC, som er tæt forbundet med effektiviteten;
  4. AUIC >400 og Cmin mellem 15~20 mg/L anbefales til effektiv vancomycinbehandling af Infectious Diseases Society of America （IDSA）, selvom det stadig er diskutabelt;
  5. På grund af fraværet af PK/PD-undersøgelse af vancomycin i Kina, udføres administration af vancomycin i henhold til anbefalingen fra IDSA. Dets egnethed til kinesiske patienter skal stadig afklares;
  6. Plasmakoncentrationer af vancomycin varierer betydeligt mellem befolkning og individer. Faktorer som væskeinfusion med stort volumen, hypoproteinæmi og renal clearance osv. vil påvirke fordelingen og udskillelsen af ​​vancomycin, hvilket resulterer i forskellige plasmakoncentrationer mellem individer. Resultaterne af PK-undersøgelser er meget forskellige mellem Kina og i udlandet. Administration baseret på AUIC eller Cmin anbefalet af IDSA ville ikke være egnet til kinesiske patienter. I betragtning af den klare langsigtede fordel ved vancomycinbehandling, skal den AUIC eller Cmin, der er egnet til kinesiske patienter, identificeres ved klinisk undersøgelse.
  7. PK/PD-undersøgelsen af ​​vancomycin i behandlingen af ​​MRSA-septikæmi og endocarditis er af stor betydning for mere rimelig brug og forbedret terapeutisk effekt af MRSA-infektion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studere design:

Et multicenter, ikke-kontrolleret, åbent mærket observationsstudie

Forskningsmål

Primært mål:

At udforske PK/PD-målværdien (AUIC) af vancomycin i behandlingen af ​​MRSA-septikæmi og endokarditis hos kinesiske patienter.

Sekundært mål:

At påvise den terapeutiske effekt og sikkerhed af vancomycin i behandlingen af ​​MRSA septikæmi og endocarditis hos kinesiske patienter.

For at undersøge forholdet mellem Cmin af vancomycin og dets effektivitet i behandlingen af ​​MRSA septikæmi og endocarditis.

At udforske forholdet mellem MRSA molekylær type og vancomycin terapeutisk effekt

Medicin og administration

Medicin:

Vancomycin

Dosering:

15~20 mg/kg, IV, q 12~8h (eller 1 g, IV, q12~8h) for voksen patient med normal nyrefunktion; Dosis bør justeres efter blodkreatininclearance hos patienter med nedsat nyrefunktion; Administrationsvej: 1~2 timer/ dosering, IV

Lægemiddelkombination:

Lægemiddelkombination anbefales ikke til patienter med simpel MRSA-infektion; Rifampicin kan kombineres i tilfælde af MRSA kunstig klapendocarditis; Anti-G-antibakterielle midler kan kombineres i tilfælde af samtidige G-bakterielle infektioner.

Varighed:

Septikæmi: 2~4 uger Endokarditis: 6~8 uger

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Rekruttering
        • Yong-Hong Xiao
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år, mand eller kvinde;
  2. diagnosticeret som MRSA septikæmi eller endokarditis; Septikæmi kliniske manifestationer af infektion; MRSA-infektion bekræftet ved blodkultur; Endocarditis: diagnosticeret i henhold til modificerede Duke Criteria
  3. ingen behandling med effektive anti-MRSA-lægemidler 72 timer før undersøgelsen; Effektive anti-MRSA-lægemidler, der anvendes i Kina, omfatter: vancomycin, norvancomycin, teicoplanin, linezolid, daptomycin, tigecyclin og fusidinsyre.

Ekskluderingskriterier:

  1. dem, der er allergiske over for glycopeptidantibiotika;
  2. dem med osteomyelitis, infektion i centralnervesystemet eller andre septiske migrationer (undtagen endocarditis);
  3. patienter med kateterrelateret blodbaneinfektion, som ikke kan trække kateteret tilbage;
  4. dem under kemoterapi for cancer eller leukæmi;
  5. dem med agranulocytose;
  6. dem med HIV-infektion;
  7. kvinder under graviditet eller amning;
  8. patienter, der får vancomycin i mindre end 72 timer;
  9. patienter, der deltager i ethvert andet klinisk forsøg i 3 måneder før undersøgelsen (ikke begrænset til forsøg med antibiotika)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: MRSA blodstrømsinfektion patient

Intervention: Vancomycin

Dosering:

15-20mg/kg, IV,q 12~8h (eller 1 g, IV,q12~8h) for voksen patient med normal nyrefunktion; Dosis bør justeres efter blodkreatininclearance hos patienter med nedsat nyrefunktion; Administrationsvej: 1~2 timer/ dosering, IV

Lægemiddelkombination:

Lægemiddelkombination anbefales ikke til patienter med simpel MRSA-infektion; Rifampicin kan kombineres i tilfælde af MRSA kunstig klapendocarditis; Anti-G-antibakterielle midler kan kombineres i tilfælde af samtidige G-bakterielle infektioner.

Varighed:

Septikæmi: 2~4 uger Endokarditis: 6~8 uger
Medicin: Vancomycin

Vancomycin blev administreret til kinesiske patienter med MRSA-blodstrømsinfektion og endokarditis. Farmakokinetik: 5 blodprøver indsamlet ved steady state til bestemmelse af plasmakoncentrationer til analyse af populationsfarmakokinetik (PPK).

Mikrobiologi: blodkulturer til MRSA-isolering, MIC af vancomycin mod MRSA; molekylær typebestemmelse vil blive analyseret på bakteriestammer, herunder heterogen vancomycin-mellemprodukt Staphylococcus aureus (hVISA) og vancomycin-intermediær Staphylococcus aureus (VISA); Sikkerhedsevaluering: lever- og nyrefunktion, blodrutinetest og så videre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
AUC/MIC for vancomycin i hver patient
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4 uger
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med negativ blodkultur ved behandlingens afslutning
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under vancomycinbehandling og i gennemsnit 4 uger efter vancomycinbehandling
Deltagerne vil blive fulgt under vancomycinbehandling og i gennemsnit 4 uger efter vancomycinbehandling
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under vancomycinbehandling og i gennemsnit 4 uger efter vancomycinbehandling
Deltagerne vil blive fulgt under vancomycinbehandling og i gennemsnit 4 uger efter vancomycinbehandling
Antal deltagere overlevelse
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under vancomycinbehandling og i gennemsnit 4 uger efter vancomycinbehandling
Deltagerne vil blive fulgt under vancomycinbehandling og i gennemsnit 4 uger efter vancomycinbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zhejiang University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Qilu Hospital of Shandong University
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Shengjing Hospital
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
The First Affiliated Hospital of Soochow University
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
Zhejiang Provincial Hospital of TCM

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yong-hong Xiao, MD, The First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, Hangzhou, China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2014

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2016

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2015

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • XYH-88
  • zju-vancamycin (ANDET: zju-vancamycin)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger