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Studio di farmacocinetica/farmacodinamica (PK/PD) sulla vancomicina

8 maggio 2015 aggiornato da: Yong-Hong Xiao, Zhejiang University

Studio di farmacocinetica/farmacodinamica (PK/PD) sulla vancomicina nel trattamento dell'infezione del flusso sanguigno (setticemia) e dell'endocardite da Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA) in pazienti cinesi

  1. La resistenza ai farmaci dei cocchi G+ è un grave problema sanitario. Secondo il rapporto di sorveglianza della rete nazionale di indagine sulla resistenza antimicrobica (mohnarin) del Ministero della Salute, il tasso di isolamento di MRSA è di circa il 60% in Cina. L'infezione da MRSA è diventata un serio problema clinico;
  2. La vancomicina è un antibiotico glicopeptidico battericida che inibisce la crescita batterica ostacolando la sintesi della parete cellulare nei batteri. Esercita un forte effetto antibiotico sui batteri Gram+. È indicato per gravi infezioni da stafilococco, in particolare l'infezione da MRSA ed è diventato l'agente gold standard nel trattamento di MRSA;
  3. La vancomicina è un antibiotico tempo-dipendente, la sua efficacia clinica e microbiologica è correlata all'area sotto la curva (AUC)/concentrazione minima inibente (MIC) (AUIC). Cmin allo stato stazionario è un parametro surrogato dell'AUIC, che è strettamente associato all'efficacia;
  4. AUIC >400 e Cmin tra 15~20 mg/L sono raccomandati per un trattamento efficace con vancomicina dalla Infectious Diseases Society of America （IDSA） sebbene sia ancora discutibile;
  5. A causa dell'assenza di studi PK/PD sulla vancomicina in Cina, la somministrazione di vancomicina viene eseguita in riferimento alla raccomandazione dell'IDSA. La sua idoneità ai pazienti cinesi è ancora da chiarire;
  6. Le concentrazioni plasmatiche di vancomicina variano significativamente tra la popolazione e gli individui. Fattori come l'infusione di grandi volumi di liquidi, l'ipoproteinemia e la clearance renale, ecc. influenzeranno la distribuzione e l'escrezione di vancomicina, determinando concentrazioni plasmatiche diverse tra gli individui. I risultati degli studi PK differiscono notevolmente tra la Cina e l'estero. La somministrazione basata sull'AUIC o sul Cmin raccomandati dall'IDSA non sarebbe adatta ai pazienti cinesi. Dato l'indubbio beneficio a lungo termine del trattamento con vancomicina, l'AUIC o Cmin adatto ai pazienti cinesi deve essere identificato mediante uno studio clinico.
  7. Lo studio PK/PD sulla vancomicina nel trattamento della setticemia e dell'endocardite da MRSA è di grande importanza per un uso più ragionevole e una migliore efficacia terapeutica dell'infezione da MRSA.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio:

Uno studio osservazionale multicentrico, non controllato, in aperto

Gli obiettivi della ricerca

Obiettivo primario:

Esplorare il valore target PK/PD (AUIC) della vancomicina nel trattamento della setticemia e dell'endocardite da MRSA nei pazienti cinesi.

Obiettivo secondario:

Per rilevare l'efficacia terapeutica e la sicurezza della vancomicina nel trattamento della setticemia e dell'endocardite da MRSA nei pazienti cinesi.

Esaminare la relazione tra la Cmin della vancomicina e la sua efficacia nel trattamento della setticemia da MRSA e dell'endocardite.

Esplorare la relazione tra il tipo molecolare di MRSA e l'efficacia terapeutica della vancomicina

Medicina e amministrazione

Farmaco:

Vancomicina

Dosaggio:

15~20 mg/kg, EV, q 12~8 h (o 1 g, EV, q12~8 h) per pazienti adulti con funzione renale normale; Il dosaggio deve essere aggiustato in base alla clearance della creatinina ematica nei pazienti con funzionalità renale compromessa; Via di somministrazione： 1~2 h/ dosaggio, IV

Combinazione di farmaci:

La combinazione di farmaci non è raccomandata per i pazienti con infezione da MRSA semplice; La rifampicina può essere combinata in caso di endocardite della valvola artificiale da MRSA; Gli agenti antibatterici anti-G possono essere combinati in caso di infezioni batteriche G concomitanti.

Durata:

Setticemia: 2~4 settimane Endocardite: 6~8 settimane

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • Reclutamento
        • Yong-Hong Xiao
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni, maschio o femmina;
  2. diagnosticata come setticemia da MRSA o endocardite; Setticemia manifestazioni cliniche di infezione; Infezione da MRSA confermata dall'emocoltura; Endocardite: diagnosticata secondo i criteri Duke modificati
  3. nessuna terapia con farmaci anti-MRSA efficaci 72 ore prima dello studio; I farmaci anti-MRSA efficaci utilizzati in Cina includono: vancomicina, norvancomicina, teicoplanina, linezolid, daptomicina, tigeciclina e acido fusidico.

Criteri di esclusione:

  1. coloro che sono allergici agli antibiotici glicopeptidi;
  2. quelli con osteomielite, infezione del sistema nervoso centrale o altre migrazioni settiche (ad eccezione dell'endocardite);
  3. pazienti con infezione del flusso sanguigno correlata al catetere che non possono ritirare il catetere;
  4. quelli durante la chemioterapia per il cancro o la leucemia;
  5. quelli con agranulocitosi;
  6. quelli con infezione da HIV;
  7. donne in gravidanza o allattamento;
  8. pazienti trattati con vancomicina per meno di 72 ore;
  9. pazienti che hanno partecipato a qualsiasi altro studio clinico nei 3 mesi precedenti lo studio (non limitato agli studi sugli antibiotici)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Paziente con infezione del flusso sanguigno da MRSA

Intervento: vancomicina

Dosaggio:

15-20 mg/kg, EV, ogni 12~8 ore (o 1 g, EV, ogni 12~8 ore) per pazienti adulti con funzione renale normale; Il dosaggio deve essere aggiustato in base alla clearance della creatinina ematica nei pazienti con funzionalità renale compromessa; Via di somministrazione： 1~2 h/ dosaggio, IV

Combinazione di farmaci:

La combinazione di farmaci non è raccomandata per i pazienti con infezione da MRSA semplice; La rifampicina può essere combinata in caso di endocardite della valvola artificiale da MRSA; Gli agenti antibatterici anti-G possono essere combinati in caso di infezioni batteriche G concomitanti.

Durata:

Setticemia: 2~4 settimane Endocardite: 6~8 settimane
Droga: Vancomicina

La vancomicina è stata somministrata a pazienti cinesi con infezione del flusso sanguigno da MRSA ed endocardite Farmacocinetica: 5 campioni di sangue raccolti allo stato stazionario per la determinazione delle concentrazioni plasmatiche per l'analisi della farmacocinetica di popolazione (PPK).

Microbiologia: emocolture per isolamento MRSA, MIC di vancomicina contro MRSA; la tipizzazione molecolare sarà analizzata su ceppi batterici tra cui Staphylococcus aureus intermedio alla vancomicina (hVISA) e Staphylococcus aureus intermedio alla vancomicina （VISA); Valutazione della sicurezza: funzionalità epatica e renale, analisi del sangue di routine e così via.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
AUC/MIC di vancomicina in ciascun paziente
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane
I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con emocoltura negativa alla fine del trattamento
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti durante il trattamento con vancomicina e in media 4 settimane dopo il trattamento con vancomicina
I partecipanti saranno seguiti durante il trattamento con vancomicina e in media 4 settimane dopo il trattamento con vancomicina
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti durante il trattamento con vancomicina e in media 4 settimane dopo il trattamento con vancomicina
I partecipanti saranno seguiti durante il trattamento con vancomicina e in media 4 settimane dopo il trattamento con vancomicina
Numero di sopravvivenza dei partecipanti
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti durante il trattamento con vancomicina e in media 4 settimane dopo il trattamento con vancomicina
I partecipanti saranno seguiti durante il trattamento con vancomicina e in media 4 settimane dopo il trattamento con vancomicina

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zhejiang University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Qilu Hospital of Shandong University
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Shengjing Hospital
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
The First Affiliated Hospital of Soochow University
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
Zhejiang Provincial Hospital of TCM

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yong-hong Xiao, MD, The First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, Hangzhou, China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2014

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2016

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 maggio 2015

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 maggio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • XYH-88
  • zju-vancamycin (ALTRO: zju-vancamycin)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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