Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ezofagektomia z lub bez wcześniejszego przygotowania niedokrwiennego żołądka

1 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: NorthShore University HealthSystem

Wieloośrodkowa, randomizowana próba usunięcia przełyku i przełykowo-żołądkowej szyjki macicy z (dwuetapowym) lub bez (jednoetapowym) uprzednim przygotowaniem niedokrwiennym żołądka przez laparoskopowe podwiązanie lewej tętnicy żołądkowej i krótkiej tętnicy żołądkowej

To wieloośrodkowe, randomizowane prospektywne badanie kliniczne obejmuje pacjentów z rakiem przełyku, którzy są kandydatami do operacji. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednoetapowego lub dwuetapowego zabiegu usunięcia przełyku. Wyniki chirurgiczne, onkologiczne, jakość życia i analiza kosztów obu rodzajów procedur zostaną poddane przeglądowi i porównaniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wycięcie przełyku z rekonstrukcją żołądka jest obecnie preferowaną operacją w przypadku łagodnej lub złośliwej choroby przełyku wymagającej resekcji. Jednym z głównych powikłań przełyku z rekonstrukcją żołądka jest uszkodzenie połączenia przełykowo-żołądkowego (przewodu żołądkowego), które niesie ze sobą znaczną chorobowość i śmiertelność. Wiele czynników przyczynia się do rozwoju niewydolności przewodu żołądkowego, ale uważa się, że jednym z głównych czynników jest względne zmniejszenie przepływu krwi (niedokrwienie) końcówki przewodu żołądkowego. Wynika to z poświęcenia 3 z 5 dopływów krwi do żołądka, pozostawiając końcówkę przewodu polegającą na naczyniach obocznych. W celu poprawy perfuzji do przewodu żołądkowego i zminimalizowania niedokrwienia opracowano stosunkowo nowe podejście do niedokrwiennego przygotowania żołądka, ale bez konkretnych dowodów na korzyść zmniejszenia niewydolności przewodu żołądkowego.

Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacyjne i wyrażający zgodę na udział w badaniu zostaną losowo przydzieleni do grupy po resekcji przełyku z (dwuetapowym) lub bez (jednoetapowego) wstępnego przygotowania niedokrwiennego żołądka i porównana zostanie częstość występowania niewydolności przewodu żołądkowego. Osoby przydzielone losowo do procedury dwuetapowej będą miały laparoskopową ocenę stopnia zaawansowania i niedokrwienne kondycjonowanie żołądka oraz wstrzyknięcie botoksu w odźwiernik wykonane 7-10 dni przed wycięciem przełyku, a osoby przydzielone losowo do procedury jednoetapowej będą miały wykonane tylko wycięcie przełyku.

Zatwierdzone kwestionariusze jakości życia (QOL) będą wypełniane podczas wizyty przedoperacyjnej, jak również w dniu wypisu ze szpitala oraz w punktach kontrolnych po operacji: 3 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące. Gromadzenie danych będzie odbywało się głównie poprzez przegląd elektronicznej dokumentacji medycznej i będzie obejmować między innymi: dane demograficzne; wartości obrazowe i laboratoryjne; przeszłość medyczna, chirurgiczna i społeczna; dane szpitalne i śródoperacyjne; i oznaki życiowe. Pacjenci będą oceniani pod kątem zdarzeń niepożądanych przez cały czas udziału w badaniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Northshore University Healthsystem

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot chce i jest w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody
  • Pacjent jest kandydatem do usunięcia przełyku z lub bez procedury wstępnego przygotowania żołądka według chirurga klatki piersiowej
  • Pacjent ma co najmniej 18 lat
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Stopień zaawansowania raka: T1-2-3 N0M0, miejscowo zaawansowany, T2-3 N1M0 na podstawie American Joint Committee on Cancer (AJCC), wydanie 7, opracowane przez onkologa
  • Brak ostatecznych dowodów radiologicznych przerzutów odległych ocenianych za pomocą tomografii komputerowej lub skanu PET/CT
  • Uczestnik jest chętny i zdolny do przestrzegania procedur badania i ukończenia całego badania zgodnie z protokołem, w tym wizyt kontrolnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci < 18 lat
  • Historia raka inwazyjnego w ciągu ostatnich 5 lat (wyjątki: nieczerniakowy rak skóry, raki in situ)
  • Wcześniejsze operacje w górnej części brzucha wykonywane metodą otwartą i/lub laparoskopową; takie jak między innymi fundoplikacja Nissena, gastrektomia, chirurgia bariatryczna, naprawa przepukliny rozworu przełykowego.
  • Tester bierze udział w innym badaniu
  • Pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w okresie badania lub obecnie karmi piersią
  • Tester należy do personelu ośrodka bezpośrednio zaangażowanego w to badanie
  • Tester jest członkiem rodziny personelu badania badawczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Dwuetapowa resekcja przełyku
Wstępne kondycjonowanie niedokrwiennego żołądka przeprowadzono 7-10 przed przełykiem
Procedura: Dwuetapowa resekcja przełyku
Pacjenci zostaną poddani laparoskopowej ocenie stopnia zaawansowania i niedokrwiennemu kondycjonowaniu żołądka oraz wstrzyknięciu botoksu odźwiernika 7-10 dni przed wycięciem przełyku z rekonstrukcją żołądka
Aktywny komparator: Jednoetapowa resekcja przełyku
Samo usunięcie przełyku
Procedura: Jednoetapowa resekcja przełyku
Pacjenci zostaną poddani resekcji przełyku z rekonstrukcją żołądka bez żadnych warunków wstępnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niewydolnością przewodu żołądkowego jako miara bezpieczeństwa i tolerancji w jednoetapowej resekcji przełyku w porównaniu z dwuetapową resekcją przełyku.
Ramy czasowe: 7-10 dni
7-10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynniki śmiertelności w obu grupach
Ramy czasowe: 30-90 dni
30-90 dni
Analiza opłacalności leczenia w przypadku jednoetapowej i dwuetapowej resekcji przełyku
Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu, oczekiwany średnio tydzień
Pobyt w szpitalu, oczekiwany średnio tydzień
Stan odżywienia po jednoetapowej i dwuetapowej resekcji przełyku
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od operacji w porównaniu z punktami kontrolnymi po 3 i 12 miesiącach
Zostanie to określone na podstawie wartości prealbuminy i albuminy
W ciągu 30 dni od operacji w porównaniu z punktami kontrolnymi po 3 i 12 miesiącach
Ocena jakości życia (QOL) pacjentów w obu ramionach
Ramy czasowe: wyjściowo i do 24 miesięcy po operacji
wyjściowo i do 24 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
NorthShore University HealthSystem

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ki Wan Kim, MD, Northshore University Healthsystem

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EH15-175

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami