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Esofagectomia con o senza precedente precondizionamento gastrico ischemico

1 agosto 2019 aggiornato da: NorthShore University HealthSystem

Uno studio multicentrico randomizzato di esofagectomia ed esofagogastrostomia cervicale con (due fasi) o senza (una fase) precedente precondizionamento ischemico gastrico mediante legatura laparoscopica delle arterie gastriche corte e gastriche sinistre

Questo studio clinico prospettico multicentrico randomizzato coinvolge pazienti affetti da cancro esofageo che sono candidati alla chirurgia. I pazienti saranno randomizzati alla procedura di esofagectomia in uno stadio o in due stadi. Saranno esaminati e confrontati i risultati chirurgici, oncologici, la qualità della vita e l'analisi dei costi di entrambi i tipi di procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'esofagectomia con ricostruzione gastrica pull-up è l'attuale intervento chirurgico preferito per la malattia esofagea benigna o maligna che richiede resezione. Una delle principali complicanze di un'esofagectomia con ricostruzione gastrica pull-up è il fallimento della connessione esofago-stomaco (condotto gastrico), che comporta una significativa morbilità e mortalità. Molti fattori contribuiscono allo sviluppo dell'insufficienza del condotto gastrico, ma si ritiene che uno dei fattori principali sia la relativa diminuzione del flusso sanguigno (ischemia) della punta del condotto gastrico. Ciò è dovuto al sacrificio di 3 dei 5 rifornimenti di sangue gastrico che lasciano la punta del condotto per fare affidamento sui vasi collaterali. Nel tentativo di migliorare la perfusione al condotto gastrico e di ridurre al minimo l'ischemia, è stato ideato l'approccio relativamente nuovo del precondizionamento gastrico ischemico, ma senza prove concrete per mostrare un vantaggio di una riduzione dei fallimenti del condotto gastrico.

I pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità e acconsentono alla partecipazione allo studio saranno randomizzati a un esofagectomia con (due stadi) o senza (uno stadio) precondizionamento gastrico ischemico e verrà confrontata l'incidenza dell'insufficienza del condotto gastrico. Quelli randomizzati a una procedura in due fasi avranno la stadiazione laparoscopica e il condizionamento gastrico ischemico e l'iniezione di Botox pilorico eseguita 7-10 giorni prima di un'esofagectomia e quelli randomizzati a una procedura in una fase avranno eseguito solo l'esofagectomia.

I questionari convalidati sulla qualità della vita (QOL) saranno completati alla visita preoperatoria, nonché il giorno della dimissione e ai tempi di follow-up postoperatorio: 3 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi. La raccolta dei dati sarà effettuata principalmente attraverso la revisione elettronica delle cartelle cliniche e includerà, ma non si limiterà a: dati demografici; imaging e valori di laboratorio; storia medica, chirurgica e sociale passata; dati ricoverati e intraoperatori; e segni vitali. I pazienti saranno valutati per gli eventi avversi durante la partecipazione allo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • NorthShore University Healthsystem

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto
  • Il soggetto è un candidato per l'esofagectomia con o senza procedura di precondizionamento gastrico da parte del chirurgo toracico
  • Il paziente ha almeno 18 anni
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2
  • Stadio del cancro: T1-2-3 N0M0, localmente avanzato, T2-3 N1M0 basato sull'American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7a edizione dell'oncologo
  • Nessuna evidenza radiologica definitiva di metastasi a distanza valutata mediante TC o PET/TC
  • - Il soggetto è disposto e in grado di rispettare le procedure dello studio e completare l'intero studio come specificato nel protocollo, comprese le visite di follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti < 18 anni
  • Storia di cancro invasivo negli ultimi 5 anni (eccezioni: cancro della pelle non melanoma, tumori in situ)
  • Precedenti interventi chirurgici addominali superiori eseguiti a cielo aperto e/o laparoscopici; come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, fundoplicatio secondo Nissen, gastrectomia, chirurgia bariatrica, riparazione dell'ernia iatale.
  • Il soggetto sta partecipando a un altro studio investigativo
  • Il soggetto è incinta o ha intenzione di rimanere incinta durante il periodo di studio o sta attualmente allattando
  • Il soggetto fa parte del personale del sito direttamente coinvolto in questo studio
  • Il soggetto è un membro della famiglia del personale dello studio sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Esofagectomia in due fasi
Precondizionamento gastrico ischemico eseguito 7-10 prima dell'esofagectomia
Procedura: Esofagectomia in due fasi
I pazienti saranno sottoposti a stadiazione laparoscopica e condizionamento gastrico ischemico e iniezione di Botox pilorico 7-10 giorni prima di un'esofagectomia con ricostruzione gastrica pull-up
Comparatore attivo: Esofagectomia in una fase
Solo esofagectomia
Procedura: Esofagectomia in una fase
I pazienti verranno sottoposti a esofagectomia con ricostruzione gastrica pull-up senza alcun precondizionamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Il numero di partecipanti con fallimenti del condotto gastrico come misura di sicurezza e tollerabilità nell'esofagectomia in una fase rispetto all'esofagectomia in due fasi.
Lasso di tempo: 7-10 giorni
7-10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di mortalità in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 30-90 giorni
30-90 giorni
Analisi dell'efficacia dei costi del trattamento nell'esofagectomia in uno stadio rispetto a due stadi
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera, una media prevista di una settimana
Degenza ospedaliera, una media prevista di una settimana
Stato nutrizionale dell'esofagectomia in uno stadio rispetto a due stadi
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento rispetto ai tempi di follow-up di 3 e 12 mesi
Questo sarà determinato dai valori di prealbumina e albumina
Entro 30 giorni dall'intervento rispetto ai tempi di follow-up di 3 e 12 mesi
Punteggi della qualità della vita (QOL) dei pazienti in entrambi i bracci
Lasso di tempo: basale e fino a 24 mesi dopo l'intervento
basale e fino a 24 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NorthShore University HealthSystem

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ki Wan Kim, MD, NorthShore University Healthsystem

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 agosto 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EH15-175

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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