Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ezofagektomia z lub bez wcześniejszego przygotowania niedokrwiennego żołądka

1 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: NorthShore University HealthSystem

Wieloośrodkowa, randomizowana próba usunięcia przełyku i przełykowo-żołądkowej szyjki macicy z (dwuetapowym) lub bez (jednoetapowym) uprzednim przygotowaniem niedokrwiennym żołądka przez laparoskopowe podwiązanie lewej tętnicy żołądkowej i krótkiej tętnicy żołądkowej

To wieloośrodkowe, randomizowane prospektywne badanie kliniczne obejmuje pacjentów z rakiem przełyku, którzy są kandydatami do operacji. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednoetapowego lub dwuetapowego zabiegu usunięcia przełyku. Wyniki chirurgiczne, onkologiczne, jakość życia i analiza kosztów obu rodzajów procedur zostaną poddane przeglądowi i porównaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wycięcie przełyku z rekonstrukcją żołądka jest obecnie preferowaną operacją w przypadku łagodnej lub złośliwej choroby przełyku wymagającej resekcji. Jednym z głównych powikłań przełyku z rekonstrukcją żołądka jest uszkodzenie połączenia przełykowo-żołądkowego (przewodu żołądkowego), które niesie ze sobą znaczną chorobowość i śmiertelność. Wiele czynników przyczynia się do rozwoju niewydolności przewodu żołądkowego, ale uważa się, że jednym z głównych czynników jest względne zmniejszenie przepływu krwi (niedokrwienie) końcówki przewodu żołądkowego. Wynika to z poświęcenia 3 z 5 dopływów krwi do żołądka, pozostawiając końcówkę przewodu polegającą na naczyniach obocznych. W celu poprawy perfuzji do przewodu żołądkowego i zminimalizowania niedokrwienia opracowano stosunkowo nowe podejście do niedokrwiennego przygotowania żołądka, ale bez konkretnych dowodów na korzyść zmniejszenia niewydolności przewodu żołądkowego.

Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacyjne i wyrażający zgodę na udział w badaniu zostaną losowo przydzieleni do grupy po resekcji przełyku z (dwuetapowym) lub bez (jednoetapowego) wstępnego przygotowania niedokrwiennego żołądka i porównana zostanie częstość występowania niewydolności przewodu żołądkowego. Osoby przydzielone losowo do procedury dwuetapowej będą miały laparoskopową ocenę stopnia zaawansowania i niedokrwienne kondycjonowanie żołądka oraz wstrzyknięcie botoksu w odźwiernik wykonane 7-10 dni przed wycięciem przełyku, a osoby przydzielone losowo do procedury jednoetapowej będą miały wykonane tylko wycięcie przełyku.

Zatwierdzone kwestionariusze jakości życia (QOL) będą wypełniane podczas wizyty przedoperacyjnej, jak również w dniu wypisu ze szpitala oraz w punktach kontrolnych po operacji: 3 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące. Gromadzenie danych będzie odbywało się głównie poprzez przegląd elektronicznej dokumentacji medycznej i będzie obejmować między innymi: dane demograficzne; wartości obrazowe i laboratoryjne; przeszłość medyczna, chirurgiczna i społeczna; dane szpitalne i śródoperacyjne; i oznaki życiowe. Pacjenci będą oceniani pod kątem zdarzeń niepożądanych przez cały czas udziału w badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Northshore University Healthsystem

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot chce i jest w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody
  • Pacjent jest kandydatem do usunięcia przełyku z lub bez procedury wstępnego przygotowania żołądka według chirurga klatki piersiowej
  • Pacjent ma co najmniej 18 lat
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Stopień zaawansowania raka: T1-2-3 N0M0, miejscowo zaawansowany, T2-3 N1M0 na podstawie American Joint Committee on Cancer (AJCC), wydanie 7, opracowane przez onkologa
  • Brak ostatecznych dowodów radiologicznych przerzutów odległych ocenianych za pomocą tomografii komputerowej lub skanu PET/CT
  • Uczestnik jest chętny i zdolny do przestrzegania procedur badania i ukończenia całego badania zgodnie z protokołem, w tym wizyt kontrolnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci < 18 lat
  • Historia raka inwazyjnego w ciągu ostatnich 5 lat (wyjątki: nieczerniakowy rak skóry, raki in situ)
  • Wcześniejsze operacje w górnej części brzucha wykonywane metodą otwartą i/lub laparoskopową; takie jak między innymi fundoplikacja Nissena, gastrektomia, chirurgia bariatryczna, naprawa przepukliny rozworu przełykowego.
  • Tester bierze udział w innym badaniu
  • Pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w okresie badania lub obecnie karmi piersią
  • Tester należy do personelu ośrodka bezpośrednio zaangażowanego w to badanie
  • Tester jest członkiem rodziny personelu badania badawczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dwuetapowa resekcja przełyku
Wstępne kondycjonowanie niedokrwiennego żołądka przeprowadzono 7-10 przed przełykiem
Procedura: Dwuetapowa resekcja przełyku
Pacjenci zostaną poddani laparoskopowej ocenie stopnia zaawansowania i niedokrwiennemu kondycjonowaniu żołądka oraz wstrzyknięciu botoksu odźwiernika 7-10 dni przed wycięciem przełyku z rekonstrukcją żołądka
Aktywny komparator: Jednoetapowa resekcja przełyku
Samo usunięcie przełyku
Procedura: Jednoetapowa resekcja przełyku
Pacjenci zostaną poddani resekcji przełyku z rekonstrukcją żołądka bez żadnych warunków wstępnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niewydolnością przewodu żołądkowego jako miara bezpieczeństwa i tolerancji w jednoetapowej resekcji przełyku w porównaniu z dwuetapową resekcją przełyku.
Ramy czasowe: 7-10 dni
7-10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynniki śmiertelności w obu grupach
Ramy czasowe: 30-90 dni
30-90 dni
Analiza opłacalności leczenia w przypadku jednoetapowej i dwuetapowej resekcji przełyku
Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu, oczekiwany średnio tydzień
Pobyt w szpitalu, oczekiwany średnio tydzień
Stan odżywienia po jednoetapowej i dwuetapowej resekcji przełyku
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od operacji w porównaniu z punktami kontrolnymi po 3 i 12 miesiącach
Zostanie to określone na podstawie wartości prealbuminy i albuminy
W ciągu 30 dni od operacji w porównaniu z punktami kontrolnymi po 3 i 12 miesiącach
Ocena jakości życia (QOL) pacjentów w obu ramionach
Ramy czasowe: wyjściowo i do 24 miesięcy po operacji
wyjściowo i do 24 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NorthShore University HealthSystem

Śledczy

  • Główny śledczy: Ki Wan Kim, MD, Northshore University Healthsystem

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EH15-175

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przełyku

Badania kliniczne na Dwuetapowa resekcja przełyku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj