Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RCT porównujące igłę 21 i 22 G w diagnostyce sarkoidozy według EBUS TBNA

2 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Ritesh Agarwal, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Wpływ rozmiaru igły na rozpoznanie sarkoidozy za pomocą aspiracji igły przezoskrzelowej pod kontrolą ultrasonografii wewnątrzoskrzelowej: randomizowana próba porównująca igły 21-Gauge i 22-Gauge

Randomizowana kontrolowana próba mająca na celu określenie skuteczności igieł o różnych rozmiarach (22G i 21G) stosowanych w wewnątrzoskrzelowej aspiracji igły przezoskrzelowej pod kontrolą USG

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wśród technik bronchoskopowych w diagnostyce sarkoidozy, aspiracja igłowa przezoskrzelowa (TBNA) węzłów chłonnych okazała się szczególnie użytecznym uzupełnieniem dotychczas znanych biopsji wewnątrzoskrzelowych i przezoskrzelowych. Skuteczność i bezpieczeństwo konwencjonalnej TBNA jest dobrze ugruntowana. Dzięki ulepszeniom technologicznym w ostatniej dekadzie zastosowano ultrasonografię wewnątrzoskrzelową sondy wypukłej (EBUS) do prowadzenia TBNA pod bezpośrednim widzeniem. Technika ta jest małoinwazyjną alternatywą dla mediastinoskopii, ponadto oferuje dodatkową zaletę wyboru odpowiedniego węzła do pobrania na podstawie ich echogeniczności. Późniejsze badania wykazały wyższość EBUS TBNA nad konwencjonalną TBNA.

Po ustaleniu roli TBNA w bronchoskopii diagnostycznej przedmiotem badań stały się techniczne aspekty tej procedury. Rozmiar igły stosowany w TBNA jest jednym z takich ważnych czynników. Najwyraźniej im większa igła, tym lepszy uzysk tkanki, a tym samym lepsze możliwości diagnostyczne. Konwencjonalna TBNA jest zwykle wykonywana za pomocą igły 19G, chociaż w różnych badaniach stosowano różne rozmiary (18, 21, 22, 26G). Natomiast EBUS-TBNA wykonuje się igłą 22G. Ostatnio do tego samego celu używa się igieł 21G. W literaturze pojawiły się sprzeczne doniesienia, kiedy porównywano te dwa rozmiary igieł pod względem adekwatności próbki, dokładności diagnozy i częstości powikłań. Co więcej, powyższe badania prowadzone do tej pory pochodziły z ośrodków, w których dominującym rozpoznaniem była choroba nowotworowa. Nadal nie jest jasne, czy rozmiar igły używanej podczas EBUS TBNA ma jakikolwiek wpływ na diagnozowanie łagodnych chorób, takich jak sarkoidoza, dlatego zaplanowano to badanie. Badacze stawiają hipotezę, że wykonanie EBUS-TBNA przy użyciu igieł 21G może umożliwić identyfikację nienaruszonych ziarniniaków zbitych w sarkoidozie, a tym samym lepszą wydajność diagnostyczną niż przy użyciu igły 22G.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
151

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Kliniczno-radiologiczne podejrzenie sarkoidozy w przypadku rozważenia przezoskrzelowej aspiracji igły przezoskrzelowej pod kontrolą USG
  • Powiększone węzły chłonne wnęki i śródpiersia >10 mm (dowolna oś) w tomografii komputerowej klatki piersiowej

Kryteria wyłączenia:

  • Hipoksemia (SpO2 <92%) na wdychanej frakcji tlenu 0,3
  • Leczenie ogólnoustrojowymi glikokortykosteroidami przez ponad 2 tygodnie w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Rozpoznanie sarkoidozy możliwe za pomocą innej minimalnie inwazyjnej techniki, takiej jak biopsja skóry lub biopsja obwodowych węzłów chłonnych
  • Brak świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa igieł 21G
Przezoskrzelowa igła do aspiracji przezoskrzelowej o średnicy 21 G (Vizishot, Olympus) byłaby używana do wykonywania przezoskrzelowej aspiracji igłą pod kontrolą USG
Inny: Grupa igieł 21 G
Pacjenci z klinicznym i radiologicznym podejrzeniem sarkoidozy zostaną poddani przezoskrzelowej aspiracji igły przezoskrzelowej pod kontrolą USG z igłą 21 G, losowo przydzieleni
Aktywny komparator: Grupa igieł 22G
Igła do aspiracji przezoskrzelowej pod kontrolą USG o rozmiarze 22 (Vizishot, Olympus) byłaby używana do wykonywania aspiracji przezoskrzelowej pod kontrolą USG
Inny: Grupa igieł 22 G
Pacjenci z klinicznym radiologicznym podejrzeniem sarkoidozy zostaną poddani przezoskrzelowej aspiracji igły przezoskrzelowej pod kontrolą USG z igłą 22 G, losowo przydzieleni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wydajność diagnostyczna EBUS TBNA z igłą 21G i 22G u pacjentów z ostatecznym rozpoznaniem sarkoidozy zostanie oceniona pod kątem różnic między tymi dwoma
Ramy czasowe: wynik oceniany po 6 miesiącach od włączenia ostatniego pacjenta
wynik oceniany po 6 miesiącach od włączenia ostatniego pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Adekwatność próbek
Ramy czasowe: 0, 7, 180 dni włączenia
Próbki zostaną uznane za odpowiednie, jeśli ocena cytologiczna wykaże limfocyty i/lub pewne, jeśli próbka wykaże ziarniniaki z komórek nabłonkowych lub zbiór komórek nabłonkowych z komórką olbrzymią (lub ciałem asteroidy lub ciałkiem Schaumanna). Próbki zostaną sklasyfikowane jako: diagnostyczne, adekwatne, ale niediagnostyczne, niediagnostyczne i nieadekwatne, brak próbki
0, 7, 180 dni włączenia
Komplikacje
Ramy czasowe: 0, 7, 180 dni włączenia
Komplikacje napotkane przy obu rozmiarach igieł zostaną porównane, jeśli wystąpi jakakolwiek różnica w częstości powikłań
0, 7, 180 dni włączenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ritesh Agarwal, DM, Additional Professor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PGIMERpulmoIndia

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami