- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02459431
RCT porównujące igłę 21 i 22 G w diagnostyce sarkoidozy według EBUS TBNA
Wpływ rozmiaru igły na rozpoznanie sarkoidozy za pomocą aspiracji igły przezoskrzelowej pod kontrolą ultrasonografii wewnątrzoskrzelowej: randomizowana próba porównująca igły 21-Gauge i 22-Gauge
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wśród technik bronchoskopowych w diagnostyce sarkoidozy, aspiracja igłowa przezoskrzelowa (TBNA) węzłów chłonnych okazała się szczególnie użytecznym uzupełnieniem dotychczas znanych biopsji wewnątrzoskrzelowych i przezoskrzelowych. Skuteczność i bezpieczeństwo konwencjonalnej TBNA jest dobrze ugruntowana. Dzięki ulepszeniom technologicznym w ostatniej dekadzie zastosowano ultrasonografię wewnątrzoskrzelową sondy wypukłej (EBUS) do prowadzenia TBNA pod bezpośrednim widzeniem. Technika ta jest małoinwazyjną alternatywą dla mediastinoskopii, ponadto oferuje dodatkową zaletę wyboru odpowiedniego węzła do pobrania na podstawie ich echogeniczności. Późniejsze badania wykazały wyższość EBUS TBNA nad konwencjonalną TBNA.
Po ustaleniu roli TBNA w bronchoskopii diagnostycznej przedmiotem badań stały się techniczne aspekty tej procedury. Rozmiar igły stosowany w TBNA jest jednym z takich ważnych czynników. Najwyraźniej im większa igła, tym lepszy uzysk tkanki, a tym samym lepsze możliwości diagnostyczne. Konwencjonalna TBNA jest zwykle wykonywana za pomocą igły 19G, chociaż w różnych badaniach stosowano różne rozmiary (18, 21, 22, 26G). Natomiast EBUS-TBNA wykonuje się igłą 22G. Ostatnio do tego samego celu używa się igieł 21G. W literaturze pojawiły się sprzeczne doniesienia, kiedy porównywano te dwa rozmiary igieł pod względem adekwatności próbki, dokładności diagnozy i częstości powikłań. Co więcej, powyższe badania prowadzone do tej pory pochodziły z ośrodków, w których dominującym rozpoznaniem była choroba nowotworowa. Nadal nie jest jasne, czy rozmiar igły używanej podczas EBUS TBNA ma jakikolwiek wpływ na diagnozowanie łagodnych chorób, takich jak sarkoidoza, dlatego zaplanowano to badanie. Badacze stawiają hipotezę, że wykonanie EBUS-TBNA przy użyciu igieł 21G może umożliwić identyfikację nienaruszonych ziarniniaków zbitych w sarkoidozie, a tym samym lepszą wydajność diagnostyczną niż przy użyciu igły 22G.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chandigarh, Indie, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat
- Kliniczno-radiologiczne podejrzenie sarkoidozy w przypadku rozważenia przezoskrzelowej aspiracji igły przezoskrzelowej pod kontrolą USG
- Powiększone węzły chłonne wnęki i śródpiersia >10 mm (dowolna oś) w tomografii komputerowej klatki piersiowej
Kryteria wyłączenia:
- Hipoksemia (SpO2 <92%) na wdychanej frakcji tlenu 0,3
- Leczenie ogólnoustrojowymi glikokortykosteroidami przez ponad 2 tygodnie w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Rozpoznanie sarkoidozy możliwe za pomocą innej minimalnie inwazyjnej techniki, takiej jak biopsja skóry lub biopsja obwodowych węzłów chłonnych
- Brak świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa igieł 21G
Przezoskrzelowa igła do aspiracji przezoskrzelowej o średnicy 21 G (Vizishot, Olympus) byłaby używana do wykonywania przezoskrzelowej aspiracji igłą pod kontrolą USG
|
Pacjenci z klinicznym i radiologicznym podejrzeniem sarkoidozy zostaną poddani przezoskrzelowej aspiracji igły przezoskrzelowej pod kontrolą USG z igłą 21 G, losowo przydzieleni
|
|
Aktywny komparator: Grupa igieł 22G
Igła do aspiracji przezoskrzelowej pod kontrolą USG o rozmiarze 22 (Vizishot, Olympus) byłaby używana do wykonywania aspiracji przezoskrzelowej pod kontrolą USG
|
Pacjenci z klinicznym radiologicznym podejrzeniem sarkoidozy zostaną poddani przezoskrzelowej aspiracji igły przezoskrzelowej pod kontrolą USG z igłą 22 G, losowo przydzieleni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wydajność diagnostyczna EBUS TBNA z igłą 21G i 22G u pacjentów z ostatecznym rozpoznaniem sarkoidozy zostanie oceniona pod kątem różnic między tymi dwoma
Ramy czasowe: wynik oceniany po 6 miesiącach od włączenia ostatniego pacjenta
|
wynik oceniany po 6 miesiącach od włączenia ostatniego pacjenta
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Adekwatność próbek
Ramy czasowe: 0, 7, 180 dni włączenia
|
Próbki zostaną uznane za odpowiednie, jeśli ocena cytologiczna wykaże limfocyty i/lub pewne, jeśli próbka wykaże ziarniniaki z komórek nabłonkowych lub zbiór komórek nabłonkowych z komórką olbrzymią (lub ciałem asteroidy lub ciałkiem Schaumanna).
Próbki zostaną sklasyfikowane jako: diagnostyczne, adekwatne, ale niediagnostyczne, niediagnostyczne i nieadekwatne, brak próbki
|
0, 7, 180 dni włączenia
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: 0, 7, 180 dni włączenia
|
Komplikacje napotkane przy obu rozmiarach igieł zostaną porównane, jeśli wystąpi jakakolwiek różnica w częstości powikłań
|
0, 7, 180 dni włączenia
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ritesh Agarwal, DM, Additional Professor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PGIMERpulmoIndia
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Grupa igieł 21 G
-
University of SaskatchewanUniversity of Guelph; University of Prince Edward IslandZakończony
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandZakończonyZwężenie zastawki aortalnejSzwajcaria
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoZakończonyDepresja Umiarkowana | Depresja ŁagodnaStany Zjednoczone, Republika Dominikany
-
NestléZakończony
-
YSLabJeszcze nie rekrutacjaZapalenie zatok | Katar | Infekcje górnych dróg oddechowych | Przeziębienie
-
Istanbul Sabahattin Zaim UniversityT.C. Dumlupınar ÜniversitesiZakończonyErgogenika ćwiczeń | Metody odzyskiwania | Spożycie karnityny | Zmęczenie ćwiczeniami | Ćwiczenia i regeneracjaTurcja (Türkiye)
-
Hospital General de MexicoRekrutacyjnyBiałaczka | Ogólne przetrwanie | Ostra białaczka limfobkastycznaMeksyk
-
The Faculty Hospital Na BulovceZakończonyNiedrożność jelita cienkiego | Ostre zapalenie wyrostka robaczkowego | Perforowany wrzód żołądka i dwunastnicyRepublika Czeska
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyWcześniej leczony zespół mielodysplastyczny | Zespół mielodysplastyczny | Anemia aplastyczna | Zespół mielodysplastyczny de NovoStany Zjednoczone
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); Children's Cancer and Leukaemia Group; Societe...ZakończonyChłoniak | BiałaczkaFrancja, Zjednoczone Królestwo