Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RCT porównujące igłę 21 i 22 G w diagnostyce sarkoidozy według EBUS TBNA

2 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Ritesh Agarwal, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Wpływ rozmiaru igły na rozpoznanie sarkoidozy za pomocą aspiracji igły przezoskrzelowej pod kontrolą ultrasonografii wewnątrzoskrzelowej: randomizowana próba porównująca igły 21-Gauge i 22-Gauge

Randomizowana kontrolowana próba mająca na celu określenie skuteczności igieł o różnych rozmiarach (22G i 21G) stosowanych w wewnątrzoskrzelowej aspiracji igły przezoskrzelowej pod kontrolą USG

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Wśród technik bronchoskopowych w diagnostyce sarkoidozy, aspiracja igłowa przezoskrzelowa (TBNA) węzłów chłonnych okazała się szczególnie użytecznym uzupełnieniem dotychczas znanych biopsji wewnątrzoskrzelowych i przezoskrzelowych. Skuteczność i bezpieczeństwo konwencjonalnej TBNA jest dobrze ugruntowana. Dzięki ulepszeniom technologicznym w ostatniej dekadzie zastosowano ultrasonografię wewnątrzoskrzelową sondy wypukłej (EBUS) do prowadzenia TBNA pod bezpośrednim widzeniem. Technika ta jest małoinwazyjną alternatywą dla mediastinoskopii, ponadto oferuje dodatkową zaletę wyboru odpowiedniego węzła do pobrania na podstawie ich echogeniczności. Późniejsze badania wykazały wyższość EBUS TBNA nad konwencjonalną TBNA.

Po ustaleniu roli TBNA w bronchoskopii diagnostycznej przedmiotem badań stały się techniczne aspekty tej procedury. Rozmiar igły stosowany w TBNA jest jednym z takich ważnych czynników. Najwyraźniej im większa igła, tym lepszy uzysk tkanki, a tym samym lepsze możliwości diagnostyczne. Konwencjonalna TBNA jest zwykle wykonywana za pomocą igły 19G, chociaż w różnych badaniach stosowano różne rozmiary (18, 21, 22, 26G). Natomiast EBUS-TBNA wykonuje się igłą 22G. Ostatnio do tego samego celu używa się igieł 21G. W literaturze pojawiły się sprzeczne doniesienia, kiedy porównywano te dwa rozmiary igieł pod względem adekwatności próbki, dokładności diagnozy i częstości powikłań. Co więcej, powyższe badania prowadzone do tej pory pochodziły z ośrodków, w których dominującym rozpoznaniem była choroba nowotworowa. Nadal nie jest jasne, czy rozmiar igły używanej podczas EBUS TBNA ma jakikolwiek wpływ na diagnozowanie łagodnych chorób, takich jak sarkoidoza, dlatego zaplanowano to badanie. Badacze stawiają hipotezę, że wykonanie EBUS-TBNA przy użyciu igieł 21G może umożliwić identyfikację nienaruszonych ziarniniaków zbitych w sarkoidozie, a tym samym lepszą wydajność diagnostyczną niż przy użyciu igły 22G.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

151

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Kliniczno-radiologiczne podejrzenie sarkoidozy w przypadku rozważenia przezoskrzelowej aspiracji igły przezoskrzelowej pod kontrolą USG
  • Powiększone węzły chłonne wnęki i śródpiersia >10 mm (dowolna oś) w tomografii komputerowej klatki piersiowej

Kryteria wyłączenia:

  • Hipoksemia (SpO2 <92%) na wdychanej frakcji tlenu 0,3
  • Leczenie ogólnoustrojowymi glikokortykosteroidami przez ponad 2 tygodnie w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Rozpoznanie sarkoidozy możliwe za pomocą innej minimalnie inwazyjnej techniki, takiej jak biopsja skóry lub biopsja obwodowych węzłów chłonnych
  • Brak świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa igieł 21G
Przezoskrzelowa igła do aspiracji przezoskrzelowej o średnicy 21 G (Vizishot, Olympus) byłaby używana do wykonywania przezoskrzelowej aspiracji igłą pod kontrolą USG
Pacjenci z klinicznym i radiologicznym podejrzeniem sarkoidozy zostaną poddani przezoskrzelowej aspiracji igły przezoskrzelowej pod kontrolą USG z igłą 21 G, losowo przydzieleni
Aktywny komparator: Grupa igieł 22G
Igła do aspiracji przezoskrzelowej pod kontrolą USG o rozmiarze 22 (Vizishot, Olympus) byłaby używana do wykonywania aspiracji przezoskrzelowej pod kontrolą USG
Pacjenci z klinicznym radiologicznym podejrzeniem sarkoidozy zostaną poddani przezoskrzelowej aspiracji igły przezoskrzelowej pod kontrolą USG z igłą 22 G, losowo przydzieleni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wydajność diagnostyczna EBUS TBNA z igłą 21G i 22G u pacjentów z ostatecznym rozpoznaniem sarkoidozy zostanie oceniona pod kątem różnic między tymi dwoma
Ramy czasowe: wynik oceniany po 6 miesiącach od włączenia ostatniego pacjenta
wynik oceniany po 6 miesiącach od włączenia ostatniego pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Adekwatność próbek
Ramy czasowe: 0, 7, 180 dni włączenia
Próbki zostaną uznane za odpowiednie, jeśli ocena cytologiczna wykaże limfocyty i/lub pewne, jeśli próbka wykaże ziarniniaki z komórek nabłonkowych lub zbiór komórek nabłonkowych z komórką olbrzymią (lub ciałem asteroidy lub ciałkiem Schaumanna). Próbki zostaną sklasyfikowane jako: diagnostyczne, adekwatne, ale niediagnostyczne, niediagnostyczne i nieadekwatne, brak próbki
0, 7, 180 dni włączenia
Komplikacje
Ramy czasowe: 0, 7, 180 dni włączenia
Komplikacje napotkane przy obu rozmiarach igieł zostaną porównane, jeśli wystąpi jakakolwiek różnica w częstości powikłań
0, 7, 180 dni włączenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ritesh Agarwal, DM, Additional Professor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PGIMERpulmoIndia

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa igieł 21 G

Subskrybuj