Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pupilometria do przewidywania wyników neurologicznych w ciężkim urazowym uszkodzeniu mózgu

27 września 2016 zaktualizowane przez: Danielle Tatum, Our Lady of the Lake Regional Medical Center

Urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności w Stanach Zjednoczonych. CDC stwierdza, że ​​każdego roku 1,7 miliona ludzi doznaje urazowego uszkodzenia mózgu, a 52 000 z nich umiera. Szacuje się również, że 275 000 rocznie wymaga hospitalizacji. Koszty TBI mogą być druzgocące dla naszego społeczeństwa, a koszty ekonomiczne w 2010 roku oszacowano na około 76,5 miliarda dolarów. 90% tych kosztów dotyczy śmiertelnych lub hospitalizowanych pacjentów z uszkodzeniem mózgu. Ponadto osoby, które przeżyły urazowe uszkodzenie mózgu, mają wysokie wskaźniki instytucjonalizacji, readmisji i niepełnosprawności.

Przewidywanie rokowania w ciężkim TBI jest trudnym problemem dla lekarzy. Ocena rokowania w ostrej fazie opieki jest bardzo zróżnicowana wśród lekarzy opiekujących się tymi chorymi[3]. Przy często wątpliwych rokowaniach lekarze mają trudności z naprowadzeniem rodzin i pacjentów na najbardziej odpowiednie leczenie, co często prowadzi do kosztownych badań i opieki nad pacjentem. Brain Trauma Foundation zaleciła kilka wczesnych wskaźników rokowania w ciężkim TBI, w tym wiek, niedociśnienie, cechy tomografii komputerowej, wynik Glasgow Outcome Scale i średnicę źrenicy z odruchami świetlnymi. Średnica źrenicy i odruchy świetlne były szeroko badane, jednak dokładne pomiary tych czynników prognostycznych nie zostały wykonane z powodu braku wystandaryzowanej procedury pomiarowej.

Zatwierdzono nowe urządzenie do pomiaru zarówno rozmiaru źrenicy, jak i reaktywności za pomocą pupilometrii w podczerwieni. To urządzenie zostało również zbadane w celu stworzenia neurologicznego wskaźnika źrenic (NPi) jako miary reaktywności źrenic. Wykazano, że NPi koreluje z odczytami ciśnienia wewnątrzczaszkowego, jednak nie ma badań korelujących wyniki pupilometru z pomiarami wyników w TBI. To badanie będzie prospektywnie oceniać odczyty z pupilometru wielkości i reaktywności źrenicy (NPi), aby przetestować hipotezę, że NPi jest wiarygodnym predyktorem 30-dniowych wyników u pacjentów z ciężkim TBI.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

TŁO Odruchy źrenicowe od dawna są używane jako ważny parametr prognostyczny do przewidywania wyniku po ciężkim TBI. Pomimo tej długiej historii ocenianie uczniów pozostaje nauką niedokładną, pełną subiektywności i dużej zmienności między oceniającymi. Podkreśla to potrzebę niezawodnej, znormalizowanej i dokładnej procedury pomiarowej.

NeurOptics NPi-100 Pupillometer to podręczne przenośne urządzenie na podczerwień, które pozwala na obiektywny pomiar wielkości źrenic i odruchów. To urządzenie wykorzystuje algorytm wywodzący się z wielu pomiarów wykonanych automatycznie przez pupilometr w celu wygenerowania NPi (neurologiczny wskaźnik źrenicy). Indeks ten pozwala klinicystom na wiarygodną ilościową ocenę różnych aspektów odpowiedzi źrenicy w logicznej, ilościowej skali. Podobne urządzenia wykazały poprawę wiarygodności zarówno między obserwatorami, jak i między obserwatorami w ocenie odpowiedzi źrenicy. Chociaż wykazano, że pupilometria jest wiarygodnym i wczesnym wskaźnikiem zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego, nie jest jasne, czy wyniki pupilometrii lub NPi mogą wiarygodnie przewidywać funkcjonalne wyniki u pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu.

CEL BADANIA Jest to badanie prospektywne zaprojektowane w celu określenia, czy odruch źreniczny, mierzony metodą pupilometrii i określany ilościowo za pomocą NPi, jest wiarygodnym wskaźnikiem prognostycznym zarówno wyniku funkcjonalnego, jak i/lub śmiertelności u pacjentów z TBI.

BADANA POPULACJA Pacjentami włączonymi do tego badania będą dorośli w wieku 18 lat lub starsi, którzy zgłosili się na oddział ratunkowy (SOR) z urazowym uszkodzeniem mózgu i którzy są zaintubowani i wymagają wentylacji mechanicznej.

PROCEDURY BADANIA Wszyscy pacjenci zostaną poddani wstępnej ocenie pupilometrii z rejestracją NPi podczas wstępnej oceny na SOR zgodnie ze standardową oceną wszystkich pacjentów po urazach. Poza tym pupilometria i raportowanie NPi będą wykonywane co sześć (6) godzin (Q4) przez pielęgniarkę przyłóżkową przez cały pobyt pacjenta w TNCC. W długoterminowej fazie obserwacji, powrót do funkcjonowania [określony na podstawie Miary Niezależności Funkcjonalnej (FIM) i Miary Oceny Funkcjonalnej (FAM)], czynności życia codziennego (ADL) i jakości życia (QoL) wśród osób, które przeżyły TBI zostaną ocenione po wypisie pacjentów ze szpitala i/lub placówki rehabilitacyjnej. Powrót do sprawności funkcjonalnej (FIM + FAM) zostanie oceniony przy wypisie z TNCC oraz 30, 60 i 90 dni po urazie. ADL i QoL zostaną ocenione 90 dni po urazie. Stan życiowy zostanie odnotowany przy wypisie z TNCC i 90 dni po urazie.

POTENCJALNE RYZYKO Wszystkie interwencje są zwykłą praktyką/standardem opieki w naszej instytucji. Zasadniczo nie ma żadnego ryzyka dla naszych pacjentów z powodu tego badania.

Ponieważ badacze przechowują identyfikowalne informacje w celu długoterminowej obserwacji i oceny, istnieje ryzyko utraty osobistych informacji o stanie zdrowia. Aby zmniejszyć to ryzyko, wszystkie informacje umożliwiające identyfikację będą przechowywane na chronionym hasłem komputerze szpitalnym w zamkniętym biurze.

POTENCJALNE KORZYŚCI Istnieje niewiele konkretnych korzyści dla poszczególnych przedmiotów w tym badaniu, poza wkładem w rozwój wiedzy. Ogólną korzyścią byłoby wykazanie, że pupilometr jest wiarygodnym predyktorem funkcjonalnego wyniku TBI. Pomogłoby to lekarzom w ocenie rokowania w ostrej fazie opieki oraz w podejmowaniu decyzji o najodpowiedniejszym leczeniu pacjentów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
74

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Hollis O'Neal, MD, MSc
  • Numer telefonu: (225) 757-4070
  • E-mail: honeal@lsuhsc.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Rekrutacyjny
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci po urazach w wieku 18 lat lub starsi, z objawami urazowego uszkodzenia mózgu, zaintubowani i wymagający wentylacji mechanicznej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
  • Obecność krwiaka podtwardówkowego (SDH), krwotoku podpajęczynówkowego (SAH), krwiaka zewnątrzoponowego (EDH) lub krwotoku śródmózgowego (ICH) lub stłuczenia mózgu w wyniku urazowego uszkodzenia mózgu
  • Zaintubowany, wymagający wentylacji mechanicznej

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można uzyskać wstępnego odczytu pupilometru w ciągu sześciu (6) godzin od urazu
  • Historia ślepoty lub wyłuszczenia jednego lub obu oczu
  • Urazowe uszkodzenie jednego lub obu oczu, takie, że pupilometria nie jest możliwa
  • Wcześniejsza historia znanego porażenia trzeciego nerwu czaszkowego
  • Podanie IV lub miejscowej atropiny w ciągu 6 godzin od pierwszego odczytu pupilometru
  • Nie chce lub nie może wyrazić zgody (lub nie może znaleźć odpowiedniego zastępcy)
  • W ciąży
  • Historia ciężkiej demencji lub choroby neurodegeneracyjnej, choroby psychiczne wymagające długotrwałej hospitalizacji, ciężkie zaburzenia nerwowo-mięśniowe (choroba Parkinsona, choroba Huntingtona), wcześniejsza strukturalna wada mózgu wrodzona lub spowodowana wcześniejszym urazem lub chorobą medyczną, wcześniejsze niedotlenienie mózgu
  • Spodziewany zgon w ciągu 24 godzin od włączenia do badania lub chęć pacjenta z rodziny do objęcia opieką paliatywną, a nie agresywną, wspomagającą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
NPi większe niż 3
Wszyscy pacjenci zostaną poddani wstępnej ocenie pupilometrii z zapisem NPi podczas wstępnej oceny na oddziale ratunkowym, zgodnie ze standardową oceną wszystkich pacjentów urazowych. Jeśli uczniowie są nierówni, przydział do grupy zostanie określony na podstawie najniższego wyniku ucznia. Pacjenci z NPi większym niż 3 zostaną przydzieleni do tej grupy. Odczyty pupilometrii będą zbierane przez pierwsze 7 dni przyjęcia do szpitala lub do wypisu. Zostaną zebrane wyniki 30, 60 i 90 dni po urazie.
NPi mniejsze lub równe 3
Wszyscy pacjenci zostaną poddani wstępnej ocenie pupilometrii z zapisem NPi podczas wstępnej oceny na oddziale ratunkowym, zgodnie ze standardową oceną wszystkich pacjentów urazowych. Jeśli uczniowie są nierówni, przydział do grupy zostanie określony na podstawie najniższego wyniku ucznia. Pacjenci z NPi mniejszym lub równym 3 zostaną przydzieleni do tej grupy. Odczyty pupilometrii będą zbierane przez pierwsze 7 dni przyjęcia do szpitala lub do wypisu. Zostaną zebrane wyniki 30, 60 i 90 dni po urazie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara niezależności funkcjonalnej + miara oceny funkcjonalnej (FIM + FAM)
Ramy czasowe: Czas wypisu z OIT, który zwykle trwa 2-3 tygodnie
FIM/FAM to pojedyncza miara wyniku. FAM jest dodatkiem do FIM i nie ma stanowić samodzielnej miary oceny.
Czas wypisu z OIT, który zwykle trwa 2-3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Przetrwanie
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, zwykle przez 2-3 tygodnie, ale potencjalnie dłużej w przypadku cięższych przypadków
Pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, zwykle przez 2-3 tygodnie, ale potencjalnie dłużej w przypadku cięższych przypadków
Czas na wypis z placówki intensywnej terapii
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, zwykle przez 2-3 tygodnie, ale potencjalnie dłużej w przypadku cięższych przypadków
Pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, zwykle przez 2-3 tygodnie, ale potencjalnie dłużej w przypadku cięższych przypadków
Czas na wypis do domu
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, zwykle przez 2-3 tygodnie, ale potencjalnie dłużej w przypadku cięższych przypadków
Pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, zwykle przez 2-3 tygodnie, ale potencjalnie dłużej w przypadku cięższych przypadków
FIM + FAM po 30, 60 i 90 dniach od urazu
Ramy czasowe: 30, 60 i 90 dni po urazie
30, 60 i 90 dni po urazie
Czynności życia codziennego (ADL)
Ramy czasowe: 90 dni po urazie
90 dni po urazie
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: 90 dni po urazie
90 dni po urazie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Our Lady of the Lake Regional Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Danielle Tatum, Ph.D., Our Lady of the Lake Regional Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2014

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 września 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • #8657

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami