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중증 외상성 뇌손상에서 신경학적 결과 예측을 위한 동공측정법

2016년 9월 27일 업데이트: Danielle Tatum, Our Lady of the Lake Regional Medical Center

외상성 뇌 손상(TBI)은 미국에서 이환율과 사망률의 주요 원인입니다. CDC에 따르면 매년 170만 명이 외상성 뇌손상을 입으며 이 중 52,000명이 사망합니다. 또한 연간 275,000명이 입원을 필요로 하는 것으로 추산됩니다. TBI의 비용은 2010년 경제 비용이 약 765억 달러로 추산되어 우리 사회에 치명적일 수 있습니다. 이 비용의 90%는 치명적이거나 입원한 뇌손상 환자와 관련이 있습니다. 또한, 외상성 뇌손상 생존자들은 제도화, 재입원 및 장애 비율이 높습니다.

심각한 TBI의 예후 예측은 의사에게 어려운 문제입니다. 치료의 급성기에서의 예후 평가는 이러한 환자를 돌보는 의사마다 크게 다릅니다[3]. 예후가 의심스러운 경우가 많기 때문에 의사는 가족과 환자를 가장 적절한 치료로 안내하는 데 어려움을 겪으며 이는 종종 값비싼 검사와 환자 관리로 이어집니다. Brain Trauma Foundation은 연령, 저혈압, CT 스캔 기능, Glasgow Outcome Scale 점수, 빛 반사가 있는 동공 직경을 포함하여 중증 TBI의 예후에 대한 몇 가지 초기 지표를 권장했습니다. 동공 직경과 빛 반사가 광범위하게 연구되었지만 이러한 예후 인자의 정확한 측정은 표준화된 측정 절차의 부족으로 수행되지 않았습니다.

적외선 동공 측정법을 사용하여 동공 크기와 반응성을 모두 측정하는 새로운 장치가 검증되었습니다. 이 장치는 또한 동공 반응성의 척도로서 신경학적 동공 지수(NPi)를 생성하기 위해 연구되었습니다. NPi는 두개내압 판독값과 상관관계가 있는 것으로 나타났지만 동공계 결과와 TBI의 결과 측정값을 연관시킨 연구는 없습니다. 이 연구는 동공 크기 및 반응성(NPi)의 동공계 판독값을 전향적으로 평가하여 NPi가 중증 TBI 환자의 30일 결과를 예측할 수 있다는 가설을 테스트합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

배경 동공 빛 반사는 중증 TBI 후 결과를 예측하기 위한 중요한 예후 매개변수로 오랫동안 사용되어 왔습니다. 이러한 긴 역사에도 불구하고, 동공 평가는 주관성과 높은 평가자 간 가변성이 가득한 부정확한 과학으로 남아 있습니다. 이는 신뢰할 수 있고 표준화된 정확한 측정 절차의 필요성을 강조합니다.

NeurOptics NPi-100 동공측정기는 동공 크기와 반사를 객관적으로 측정할 수 있는 휴대용 휴대용 적외선 장치입니다. 이 장치는 NPi(Neurological Pupil Index)를 생성하기 위해 동공계에서 자동으로 수행한 여러 측정에서 파생된 알고리즘을 활용합니다. 이 지수를 통해 임상의는 동공 반응의 다양한 측면을 논리적이고 정량적인 척도로 안정적으로 정량화할 수 있습니다. 유사한 장치는 동공 반응 평가에서 관찰자 간 및 관찰자 내 신뢰도 모두에서 개선을 입증했습니다. 동공 측정법이 증가된 두개내압의 신뢰할 수 있고 초기 지표인 것으로 나타났지만, 동공 측정법 또는 NPi의 결과가 외상성 뇌 손상 환자의 기능적 결과를 안정적으로 예측할 수 있는지는 확실하지 않습니다.

연구 목적 이 연구는 동공 측정법으로 측정하고 NPi로 정량화한 동공 반사가 TBI 환자의 기능적 결과 및/또는 사망률 모두에 대한 신뢰할 수 있는 예후 인자인지 결정하기 위해 고안된 전향적 연구입니다.

연구 집단 이 연구에 포함될 환자는 외상성 뇌 손상으로 응급실(ED)에 내원하고 기계 환기가 필요한 삽관을 받은 18세 이상의 성인입니다.

연구 절차 모든 환자는 모든 외상 환자의 표준 평가에 따라 ED의 초기 평가에서 NPi를 기록하여 초기 동공 측정 평가를 받게 됩니다. 그 외에도 환자가 TNCC에 머무는 동안 병상 간호사가 6시간(Q4)마다 동공 측정 및 NPi 보고를 수행합니다. 장기 추적 단계의 경우 TBI 생존자의 기능 회복[기능적 독립 측정(FIM) 및 기능 평가 측정(FAM)에 의해 결정됨], 일상 생활 활동(ADL) 및 삶의 질(QoL) 환자가 병원 및/또는 재활 시설에서 퇴원할 때 평가됩니다. 기능 회복(FIM + FAM)은 TNCC 퇴원 시 및 부상 후 30일, 60일 및 90일에 평가됩니다. ADL 및 QoL은 부상 후 90일에 평가됩니다. 활력 상태는 TNCC에서 퇴원할 때와 부상 후 90일에 기록됩니다.

잠재적 위험 모든 개입은 우리 기관 내에서 일반적인 관행/표준 치료입니다. 이 연구로 인해 환자에게 본질적으로 위험이 없습니다.

조사관은 장기간 추적 및 평가를 위해 식별 가능한 정보를 유지하고 있기 때문에 개인 건강 정보가 손실될 가능성이 있습니다. 이러한 위험을 줄이기 위해 모든 식별 가능한 정보는 잠긴 사무실에서 비밀번호로 보호되는 병원 컴퓨터에 보관됩니다.

잠재적 이점 지식의 발전에 기여하는 것 외에 이 연구에서 개별 주제에 대한 특별한 이점은 거의 없습니다. 일반적인 이점은 동공계가 TBI의 기능적 결과에 대한 신뢰할 수 있는 예측 변수임을 입증하는 것입니다. 이는 치료의 급성기에서 의사가 예후를 평가하고 환자에게 가장 적합한 치료를 결정하는 데 더 도움이 될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

74

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Hollis O'Neal, MD, MSc
  • 전화번호: (225) 757-4070
  • 이메일: honeal@lsuhsc.edu

연구 장소

    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
        • 모병
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

외상성 뇌 손상의 증거가 있고 기계적 환기가 필요한 삽관이 필요한 18세 이상의 성인 외상 환자.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 성인 환자
  • 경막하 혈종(SDH), 지주막하 출혈(SAH), 경막외 혈종(EDH) 또는 뇌내 출혈(ICH) 또는 외상성 뇌손상으로 인한 뇌좌상이 있는 경우
  • 기계적 환기가 필요한 삽관

제외 기준:

  • 외상성 손상 후 육(6) 시간 이내에 초기 동공계 판독값을 얻을 수 없음
  • 한쪽 또는 양쪽 눈의 실명 또는 적출 병력
  • 동공 측정이 불가능한 한쪽 또는 양쪽 눈의 외상성 손상
  • 알려진 제3 뇌신경 마비의 이전 병력
  • 최초 동공계 판독 후 6시간 이내에 IV 또는 국소 아트로핀 투여
  • 동의하지 않거나 동의할 수 없음(또는 적절한 대리인을 찾을 수 없음)
  • 임신한
  • 중증 치매 또는 신경퇴행성 질환의 병력, 장기 입원이 필요한 정신 질환, 중증 신경근 장애(파킨슨병, 헌팅턴병), 선천적이거나 이전의 외상 또는 의학적 질병으로 인한 이전의 구조적 뇌 결함, 이전의 무산소성 뇌 손상
  • 등록 후 24시간 이내에 예상되는 사망 또는 가족의 환자가 적극적이고 지지적인 치료보다는 완화적 치료를 원함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
3보다 큰 NPi
모든 환자는 모든 외상 환자의 표준 평가에 따라 응급실의 초기 평가에서 NPi를 기록하여 초기 동공 측정 평가를 받게 됩니다. 학생이 동등하지 않은 경우 그룹 배정은 가장 낮은 학생 읽기에 따라 결정됩니다. NPi가 3보다 큰 환자는 이 그룹에 할당됩니다. Pupillometry 판독값은 입원 첫 7일 동안 또는 퇴원할 때까지 수집됩니다. 부상 후 30일, 60일 및 90일 결과가 수집됩니다.
NPi 3 이하
모든 환자는 모든 외상 환자의 표준 평가에 따라 응급실의 초기 평가에서 NPi를 기록하여 초기 동공 측정 평가를 받게 됩니다. 학생이 동등하지 않은 경우 그룹 배정은 가장 낮은 학생 읽기에 따라 결정됩니다. NPi가 3 이하인 환자가 이 그룹에 할당됩니다. Pupillometry 판독값은 입원 첫 7일 동안 또는 퇴원할 때까지 수집됩니다. 부상 후 30일, 60일 및 90일 결과가 수집됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능 독립 측정 + 기능 평가 측정(FIM + FAM)
기간: ICU에서 퇴원하는 시간, 일반적으로 2~3주 소요
FIM/FAM은 단일 결과 측정입니다. FAM은 FIM의 부속물이며 평가 수단으로 단독으로 사용할 수 없습니다.
ICU에서 퇴원하는 시간, 일반적으로 2~3주 소요

2차 결과 측정

결과 측정
기간
활착
기간: 환자는 일반적으로 2-3주 동안 입원 기간 동안 추적 관찰되지만 더 심각한 경우에는 잠재적으로 더 길어질 수 있습니다.
환자는 일반적으로 2-3주 동안 입원 기간 동안 추적 관찰되지만 더 심각한 경우에는 잠재적으로 더 길어질 수 있습니다.
급성기 치료 시설에서 퇴원하는 시간
기간: 환자는 일반적으로 2-3주 동안 입원 기간 동안 추적 관찰되지만 더 심각한 경우에는 잠재적으로 더 길어질 수 있습니다.
환자는 일반적으로 2-3주 동안 입원 기간 동안 추적 관찰되지만 더 심각한 경우에는 잠재적으로 더 길어질 수 있습니다.
집으로 퇴원하는 시간
기간: 환자는 일반적으로 2-3주 동안 입원 기간 동안 추적 관찰되지만 더 심각한 경우에는 잠재적으로 더 길어질 수 있습니다.
환자는 일반적으로 2-3주 동안 입원 기간 동안 추적 관찰되지만 더 심각한 경우에는 잠재적으로 더 길어질 수 있습니다.
부상 후 30일, 60일 및 90일째 FIM + FAM
기간: 손상 후 30, 60, 90일
손상 후 30, 60, 90일
일상 생활 활동(ADL)
기간: 부상 후 90일
부상 후 90일
삶의 질(QoL)
기간: 부상 후 90일
부상 후 90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Danielle Tatum, Ph.D., Our Lady of the Lake Regional Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 3일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 9월 27일

마지막으로 확인됨

2016년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • #8657

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