Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pupillometri til forudsigelse af neurologiske resultater ved svær traumatisk hjerneskade

27. september 2016 opdateret af: Danielle Tatum, Our Lady of the Lake Regional Medical Center

Traumatisk hjerneskade (TBI) er en væsentlig årsag til morbiditet og dødelighed i USA. CDC oplyser, at 1,7 millioner mennesker lider af en traumatisk hjerneskade hvert år, med dødsfald hos 52.000 af disse sårede patienter. Det anslås også, at 275.000 årligt kræver hospitalsindlæggelse. Omkostningerne ved TBI kan være ødelæggende for vores samfund, med de økonomiske omkostninger i 2010 anslået til at være omkring 76,5 milliarder dollars. 90 % af disse omkostninger involverer dødelige eller indlagte hjerneskadede patienter. Ydermere har overlevende efter traumatisk hjerneskade høj grad af institutionalisering, genindlæggelse og handicap.

Forudsigelsen af ​​prognose ved svær TBI er et vanskeligt problem for læger. Prognoseevaluering i den akutte fase af behandlingen varierer meget blandt læger, der tager sig af disse patienter[3]. Med prognose ofte i tvivl, har læger svært ved at lede familier og patienter hen imod den mest passende behandling, hvilket ofte fører til dyre tests og patientbehandling. Brain Trauma Foundation har anbefalet flere tidlige indikatorer for prognose ved svær TBI, herunder alder, hypotension, CT-scanningsfunktioner, Glasgow Outcome Scale-score og pupildiameter med lysreflekser. Pupildiameter og lysreflekser er blevet grundigt undersøgt, men nøjagtige målinger af disse prognostiske faktorer er ikke blevet udført på grund af mangel på standardiseret måleprocedure.

En ny enhed er blevet valideret til at måle både pupilstørrelse og reaktivitet ved hjælp af infrarød pupillometri. Denne enhed er også blevet undersøgt for at skabe det neurologiske pupilindeks (NPi) som et mål for pupilreaktivitet. NPi har vist sig at korrelere med intrakranielle trykaflæsninger, men der er ingen undersøgelser, der korrelerer pupillometerets fund med udfaldsmål i TBI. Denne undersøgelse vil prospektivt evaluere pupillometeraflæsningerne af pupilstørrelse og reaktivitet (NPi) for at teste hypotesen om, at NPi er en realistisk forudsigelse for 30-dages resultater hos patienter med svær TBI.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND Pupillysreflekser har længe været brugt som en vigtig prognostisk parameter til at forudsige udfald efter svær TBI. På trods af denne lange historie forbliver elevvurdering en upræcis videnskab fyldt med subjektivitet og høj inter-rater-variabilitet. Dette understreger behovet for en pålidelig, standardiseret og nøjagtig måleprocedure.

NeurOptics NPi-100 pupillometer er en håndholdt bærbar infrarød enhed, der giver mulighed for objektiv måling af pupilstørrelser og reflekser. Denne enhed anvender en algoritme, der er afledt af flere målinger, der tages automatisk af pupillometeret til at generere NPi (neurologisk pupilindeks). Dette indeks giver klinikere mulighed for pålideligt at kvantificere de forskellige aspekter af pupilrespons på en logisk, kvantitativ skala. Lignende anordninger har vist forbedringer i både inter- og intra-observatør-pålidelighed i vurderingen af ​​pupillernes respons. Selvom pupillometri har vist sig at være en pålidelig og tidlig indikator for øget intrakranielt tryk, er det uklart, om resultaterne af pupillometri eller NPi pålideligt kan forudsige funktionelle resultater hos patienter med traumatisk hjerneskade.

UNDERSØGELSESMÅL Dette er en prospektiv undersøgelse designet til at bestemme, om pupilrefleksen, målt ved pupillometri og kvantificeret af NPi, er en pålidelig prognostator for både funktionelt resultat og/eller dødelighed hos patienter med TBI.

UNDERSØGELSESPOPULATION Patienterne, der skal inkluderes i denne undersøgelse, vil være voksne på 18 år eller ældre, som henvender sig til akutmodtagelsen (ED) med en traumatisk hjerneskade, og som er intuberet med behov for mekanisk ventilation.

STUDIEPROCEDURER Alle patienter vil gennemgå indledende pupillometrievaluering med registrering af NPi i den indledende evaluering i ED i henhold til standardevaluering af alle traumepatienter. Udover det, vil pupillometri og rapportering af NPi blive udført hver sjette (6) time (Q4) af sengesygeplejersken under hele patientens ophold i TNCC. For den langsigtede opfølgningsfase, funktionel genopretning [som bestemt af Functional Independence Measure (FIM) og Functional Assessment Measure (FAM)], Activities of Daily Living (ADL) og Livskvalitet (QoL) blandt TBI-overlevende vil blive vurderet, når patienterne udskrives fra sygehuset og/eller genoptræningsstedet. Funktionel restitution (FIM + FAM) vil blive vurderet ved udskrivning fra TNCC og 30, 60 og 90 dage efter skaden. ADL og QoL vil blive vurderet 90 dage efter skaden. Vital status vil blive registreret ved udskrivelse fra TNCC og 90 dage efter skaden.

POTENTIEL RISIKO Alle interventioner er sædvanlig praksis/plejestandard i vores institution. Der er stort set ingen risiko for vores patienter på grund af denne undersøgelse.

Fordi efterforskerne vedligeholder identificerbare oplysninger til langsigtet opfølgning og vurdering, er der mulighed for tab af personlige helbredsoplysninger. For at dæmpe denne risiko vil alle identificerbare oplysninger blive opbevaret på en adgangskodebeskyttet hospitalscomputer i et aflåst kontor.

POTENTIEL FORDELE Der er kun ringe specifik fordel for de enkelte fag i denne undersøgelse udover at bidrage til vidensfremme. En generel fordel ville være at demonstrere pupillometeret som en pålidelig forudsigelse for funktionelt resultat af TBI. Dette ville bedre hjælpe læger i deres prognoseevaluering i den akutte fase af behandlingen og med at beslutte den mest passende behandling for patienterne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
74

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Hollis O'Neal, MD, MSc
  • Telefonnummer: (225) 757-4070
  • E-mail: honeal@lsuhsc.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Rekruttering
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne traumepatienter i alderen 18 år eller ældre med tegn på traumatisk hjerneskade og intuberet, der kræver mekanisk ventilation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter 18 år eller ældre
  • Tilstedeværelse af subduralt hæmatom (SDH), subaraknoidal blødning (SAH), epiduralt hæmatom (EDH) eller intracerebral blødning (ICH) eller hjernekontusion som følge af traumatisk hjerneskade
  • Intuberet kræver mekanisk ventilation

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at opnå den første pupillometeraflæsning inden for seks (6) timer efter traumatisk fornærmelse
  • Anamnese med blindhed eller enucleation af et eller begge øjne
  • Traumatisk skade på det ene eller begge øjne, således at pupillometri ikke er mulig
  • Tidligere kendt tredje kranialnerve parese
  • Administration af IV eller topisk atropin inden for 6 timer efter første pupillometeraflæsning
  • Uvillig eller ude af stand til at give samtykke (eller ude af stand til at finde en passende surrogat)
  • Gravid
  • Anamnese med svær demens eller neurodegenerativ sygdom, psykiske sygdomme, der kræver langvarig institutionalisering, alvorlige neuromuskulære lidelser (Parkinsons sygdom, Huntingtons sygdom), tidligere strukturel hjernedefekt enten medfødt eller på grund af tidligere traumer eller medicinsk sygdom, tidligere anoksisk hjerneskade
  • Forventet død inden for 24 timer efter tilmelding, eller ønske fra patient til familie om at forfølge palliativ snarere end aggressiv, støttende behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
NPi større end 3
Alle patienter vil gennemgå indledende pupillometrievaluering med registrering af NPi i den indledende evaluering på akutmodtagelsen i henhold til standardevaluering af alle traumepatienter. Hvis eleverne er ulige, afgøres gruppeopgaven ved den laveste elevlæsning. Patienter med en NPi større end 3 vil blive tildelt denne gruppe. Pupillometri-målinger vil blive indsamlet de første 7 dage af hospitalsindlæggelse eller indtil udskrivelse. 30, 60 og 90 dage efter skaden vil blive indsamlet.
NPi mindre end eller lig med 3
Alle patienter vil gennemgå indledende pupillometrievaluering med registrering af NPi i den indledende evaluering på akutmodtagelsen i henhold til standardevaluering af alle traumepatienter. Hvis eleverne er ulige, afgøres gruppeopgaven ved den laveste elevlæsning. Patienter med en NPi mindre end eller lig med 3 vil blive tildelt denne gruppe. Pupillometri-målinger vil blive indsamlet de første 7 dage af hospitalsindlæggelse eller indtil udskrivelse. 30, 60 og 90 dage efter skaden vil blive indsamlet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel uafhængighedsmåling + funktionel vurderingsmål (FIM + FAM)
Tidsramme: Udskrivelsestidspunkt fra ICU, som typisk er en varighed på 2-3 uger
FIM/FAM er et enkelt resultatmål. FAM er et supplement til FIM og er ikke beregnet til at stå alene som en vurderingsforanstaltning.
Udskrivelsestidspunkt fra ICU, som typisk er en varighed på 2-3 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt i varigheden af ​​hospitalsopholdet, typisk en varighed på 2-3 uger, men potentielt længere i tilfælde af mere alvorlige tilfælde
Patienterne vil blive fulgt i varigheden af ​​hospitalsopholdet, typisk en varighed på 2-3 uger, men potentielt længere i tilfælde af mere alvorlige tilfælde
Tid til udskrivning fra akutmodtagelse
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt i varigheden af ​​hospitalsopholdet, typisk en varighed på 2-3 uger, men potentielt længere i tilfælde af mere alvorlige tilfælde
Patienterne vil blive fulgt i varigheden af ​​hospitalsopholdet, typisk en varighed på 2-3 uger, men potentielt længere i tilfælde af mere alvorlige tilfælde
Tid til at udskrive hjem
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt i varigheden af ​​hospitalsopholdet, typisk en varighed på 2-3 uger, men potentielt længere i tilfælde af mere alvorlige tilfælde
Patienterne vil blive fulgt i varigheden af ​​hospitalsopholdet, typisk en varighed på 2-3 uger, men potentielt længere i tilfælde af mere alvorlige tilfælde
FIM + FAM 30, 60 og 90 dage efter skade
Tidsramme: 30, 60 og 90 dage efter skaden
30, 60 og 90 dage efter skaden
Aktiviteter i dagligdagen (ADL)
Tidsramme: 90 dage efter skaden
90 dage efter skaden
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 90 dage efter skaden
90 dage efter skaden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Our Lady of the Lake Regional Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Danielle Tatum, Ph.D., Our Lady of the Lake Regional Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2014

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juni 2015

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. september 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • #8657

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger