Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czynność małych dróg oddechowych flutikazonu/formoterolu (Flutiform®) i flutikazonu/salmeterolu (RECONFFIRM)

10 maja 2018 zaktualizowane przez: Mundipharma Korea Ltd

Wieloośrodkowe badanie fazy IV z pojedynczą ślepą próbą i aktywną kontrolą w celu oceny parametrów małych dróg oddechowych flutykazonu/formoterolu (Flutiform®) w porównaniu z flutykazonem/salmeterolem u pacjentów z astmą

Celem tego badania jest wykazanie wyższości preparatu Fluticasone/Formoterol (Flutiform®) nad Fluticason/Salmeterol w oparciu o funkcję małych dróg oddechowych poprzez ocenę Impulse Oscillometic System (IOS) u pacjentów z niekontrolowaną astmą wymagających jednoczesnego leczenia ICS/LABA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli (powyżej 19 lat) pacjenci z astmą
  2. Pacjenci, u których w ciągu co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym występowała przewlekła astma o nasileniu od łagodnego do średnio ciężkiego.
  3. Pacjenci, u których wymagane było wykazanie FEV1 ≥ 40% i ≤ 85% wartości należnej normy podczas okresu przesiewowego po odpowiednim wstrzymaniu leków na astmę (jeśli dotyczy).
  4. Pacjenci, u których wymagane było wykazanie odwracalności ≥15% FEV1 po inhalacji salbutamolu (2 inhalacje, 100 µg na inhalację) od wartości pre-salbutamolu podczas badania przesiewowego
  5. Pacjenci z niekontrolowaną astmą za pomocą Seretide® 250/50 zdefiniowaną jako ACT poniżej 20
  6. Pacjenci, którzy wykazali R5-20 powyżej 0,1 kPa/l/s
  7. Liczba eozynofili we krwi > 300/µl podczas wizyty przesiewowej
  8. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego.
  9. Pacjenci, którzy potrafią używać inhalatora
  10. Pacjenci, którzy chcą dobrowolnie podpisać formularz zgody na badanie

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, u których wystąpiła astma zagrażająca życiu w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub infekcja dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub pacjenci, którzy doświadczyli wizyty w nagłych wypadkach lub hospitalizacji z powodu ostrych objawów astmy w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  2. Pacjenci, u których zdiagnozowano klinicznie istotną chorobę lub nieodwracalną chorobę płuc lub pacjenci, u których obecnie występuje czynna choroba płuc (np. POChP, mukowiscydoza, rozstrzenie oskrzeli, czynna gruźlica)
  3. Pacjenci, u których rozpoznano zapalenie krtani, przewlekłe zapalenie zatok, zakaźny nieżyt nosa lub alergiczny nieżyt nosa w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub pacjenci, u których w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym wystąpiły jakiekolwiek objawy ostrego zaostrzenia lub ropnej wydzieliny z powyższej choroby

  4. Obecny lub były palacz zdefiniowany jak poniżej:

    • Obecny palacz: historia palenia w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym

    • Były palacz: ilość palenia ≥10 paczkolat*

      • Obliczenie paczko-roku (PY): średnia ilość wypalanych papierosów dziennie (paczka) x czas palenia (rok)
  5. Pacjenci, którzy obecnie są w ciąży lub karmią piersią
  6. Pacjent, który przyjmował ogólnoustrojowy kortykosteroid w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  7. Pacjenci, którzy przyjmowali omalizumab w ciągu 24 tygodni przed badaniem przesiewowym

  8. Pacjenci, którzy przyjmowali następujące leki w ciągu 1 tygodnia przed badaniem przesiewowym:

    • silne inhibitory CYP3A
    • β-blokery
    • inhibitor monoaminooksydazy
    • TCA (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne)
    • przeciwarytmiczne typu chinidyny
    • Antagonista leukotrienów
    • astemizol
  9. Pacjenci, którzy uczestniczą lub zamierzają uczestniczyć w jakichkolwiek interwencyjnych badaniach klinicznych
  10. Wydłużenie odstępu QT w wyniku EKG podczas badania przesiewowego
  11. Pacjenci z nadwrażliwością na badane produkty lub którykolwiek składnik leku
  12. Pacjenci, którym badacz uzna, że ​​trudno im uczestniczyć w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Flutikazon/Formoterol
Nazwa handlowa: Flutiform Dawka: 250/10 μg (2 dawki/raz, BID) Czas trwania leczenia: 12 tygodni Sposób podania: inhalacja doustna
Lek: Flutikazon/Formoterol
Inne nazwy:
  • Flutiform
Aktywny komparator: Flutikazon/Salmeterol
Nazwa handlowa: Seretide Dawka: 250/50 μg (2 rozpylenia/raz, BID) Czas trwania leczenia: 12 tygodni Sposób podania: inhalacja doustna
Lek: Flutikazon/Salmeterol
Inne nazwy:
  • Seretide

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyższość skuteczności mierzona za pomocą Impulsowego Systemu Oscylometrycznego
Ramy czasowe: 12 tygodni
Porównanie flutikazonu/formoterolu z flutikazonem/salmeterolem, oceniając zmianę średniego R5-R20 mierzonego za pomocą Impulse Oscillometic System (IOS) u pacjentów z niekontrolowaną astmą
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania działań niepożądanych jako miara bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mundipharma Korea Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FLT14-KR-401

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Flutikazon/Formoterol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj