Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótkoterminowa podwójna terapia przeciwpłytkowa i podtrzymująca klopidogrelem po implantacji stentu uwalniającego lek (STAMP-DES)

20 lutego 2017 zaktualizowane przez: CHEOL WHAN LEE, M.D., Ph.D

Krótkoterminowa podwójna terapia przeciwpłytkowa i podtrzymująca klopidogrelem po implantacji stentu uwalniającego lek: badanie STAMP-DES

Celem tego badania jest porównanie krótkoterminowych (6-miesięczna podwójna terapia przeciwpłytkowa (DAPT), a następnie monoterapia klopidogrelem) ze standardowymi, długoterminowymi strategiami podwójnej terapii przeciwpłytkowej (24-miesięczna DAPT, a następnie monoterapia aspiryną) dotyczących klinicznie istotnego krwawienia powikłania (Bleeding Academic Research Consortium (BARC) typ 2, 3 lub 5)31 u pacjentów po implantacji stentu uwalniającego zotarolimus.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
364

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Cheju, Republika Korei
        • Cheju Halla General Hospital
      • Daegu, Republika Korei
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daejeon, Republika Korei
        • Eulji University Hospital
      • Gangneung, Republika Korei
        • Gangneung Asan Hospital
      • Ilsan, Republika Korei
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Kyunghee University Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Kangbuk Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • The Catholic University of Korea St. Paul's Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • SMA-SNU Boramae Medical Center
      • Ulsan, Republika Korei
        • Ulsan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 19 lat
  • Pacjenci ze stabilną chorobą wieńcową, u których z powodzeniem zastosowano stenty uwalniające zotarolimus
  • Pacjenci bez poważnego krwawienia lub MACE (zawał mięśnia sercowego, zakrzepica w stencie, stoke, powtórna rewaskularyzacja) w ciągu 6 miesięcy po umieszczeniu stentu uwalniającego zotarolimus
  • Pacjent lub opiekun wyraża zgodę na protokół badania i harmonogram obserwacji klinicznej oraz wyraża świadomą, pisemną zgodę, zatwierdzoną przez odpowiednią instytucjonalną komisję rewizyjną/komisję etyczną odpowiedniego ośrodka klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Utrzymująca się małopłytkowość (liczba płytek krwi <100 000/µl)
  • Znana nietolerancja badanego leku (aspiryna, klopidogrel)
  • Pacjenci wymagający długotrwałego stosowania doustnych leków przeciwzakrzepowych lub cilostazolu
  • Pacjenci zgłaszali się z ostrym zawałem mięśnia sercowego (STEMI lub NSTEMI) w czasie zabiegu indeksacji
  • Planowana operacja kardiochirurgiczna (np. CABG, naprawa lub wymiana zastawki lub wycięcie tętniaka) lub planowana duża operacja niekardiochirurgiczna w ciągu 18 miesięcy po zabiegu
  • Implantacja gołego metalowego stentu w czasie zabiegu indeksującego
  • Przewlekła choroba wymagająca leczenia kortykosteroidami doustnymi, dożylnymi lub dostawowymi (dopuszczalne jest stosowanie kortykosteroidów miejscowych, wziewnych lub donosowych).
  • Rozpoznanie raka w ciągu ostatnich 2 lat lub aktualne leczenie aktywnego raka.
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości stwierdzone podczas wizyty przesiewowej, badania przedmiotowego, badań laboratoryjnych lub elektrokardiogramu, które w ocenie badacza wykluczają bezpieczne ukończenie badania.
  • Choroba wątroby lub niedrożność dróg żółciowych lub znaczne zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT lub AspAT > 3 razy górna granica normy).
  • Historia astmy u dorosłych objawiająca się skurczem oskrzeli w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub przyjmowanie obecnie regularnych leków przeciwastmatycznych.
  • Niechęć lub niemożność przestrzegania procedur opisanych w niniejszym protokole.
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią lub mogący zajść w ciążę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Krótkoterminowa terapia podwójna
Lek: Klopidogrel
6-miesięczna DAPT, a następnie monoterapia klopidogrelem
Aktywny komparator: Długoterminowa terapia dualna
Lek: Aspiryna plus klopidogrel
standardowe długoterminowe podwójne strategie przeciwpłytkowe (24-miesięczna DAPT, a następnie monoterapia aspiryną)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z klinicznie istotnym krwawieniem
Ramy czasowe: 18 miesięcy
klinicznie istotne krwawienie (Bleeding Academic Research Consortium Definicja: typ 2, 3 lub 5) po 18 miesiącach od randomizacji (6-24 miesiące po zabiegu)
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zgonem z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Liczba uczestników z zawałem mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Liczba uczestników z udarem
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Liczba uczestników z zakrzepicą w stencie
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Liczba uczestników z powtórną rewaskularyzacją
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Liczba uczestników z BARC (Bleeding Academic Research Consortium Definition) typu 3 lub 5
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Liczba uczestników ze złożonym zgonem z przyczyn naczyniowych lub zawałem mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Liczba uczestników ze złożonym zgonem z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawałem mięśnia sercowego, udarem mózgu, zakrzepicą w stencie
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Liczba uczestników ze złożonym zgonem z przyczyn naczyniowych, zawałem mięśnia sercowego, udarem mózgu, zakrzepicą w stencie, BARC typu 3 lub 5
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi ze strony przewodu pokarmowego (czynny wrzód żołądka lub dwunastnicy, perforacja, krwawienie z przewodu pokarmowego)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Liczba uczestników z połączeniem BARC (Bleeding Academic Research Consortium Definition) 2, 3, 5 lub żołądkowo-jelitowymi skutkami ubocznymi.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
CHEOL WHAN LEE, M.D., Ph.D

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Medtronic
CardioVascular Research Foundation, Korea
Chong Kun Dang Pharmaceutical Corp.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Seung-jung Park, MD, Asan Medical Center
  • Główny śledczy: Cheol-Whan Lee, MD, Asan Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AMCCV2014-09

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami