Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Краткосрочная двойная антитромбоцитарная и поддерживающая терапия клопидогрелом после имплантации стента с лекарственным покрытием (STAMP-DES)

20 февраля 2017 г. обновлено: CHEOL WHAN LEE, M.D., Ph.D

Кратковременная двойная антитромбоцитарная и поддерживающая терапия клопидогрелом после имплантации стента с лекарственным покрытием: исследование STAMP-DES

Целью данного исследования является сравнение краткосрочной (6-месячная двойная антитромбоцитарная терапия (ДАТТ) с последующей монотерапией клопидогрелом) со стандартной долгосрочной двойной антитромбоцитарной терапией (24-месячная ДАТТ с последующей монотерапией аспирином) при клинически значимом кровотечении. осложнения (Bleeding Academic Research Consortium (BARC) типа 2, 3 или 5)31 у пациентов после имплантации стента с покрытием из зотаролимуса.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
364

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Cheju, Корея, Республика
        • Cheju Halla General Hospital
      • Daegu, Корея, Республика
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daejeon, Корея, Республика
        • Eulji University Hospital
      • Gangneung, Корея, Республика
        • Gangneung Asan Hospital
      • Ilsan, Корея, Республика
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • Kyunghee University Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • Kangbuk Samsung Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • The Catholic University of Korea St. Paul's Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • SMA-SNU Boramae Medical Center
      • Ulsan, Корея, Республика
        • Ulsan University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины не моложе 19 лет
  • Пациенты со стабильной ишемической болезнью сердца, успешно пролеченные стентами с зотаролимусовым покрытием.
  • Пациенты без большого кровотечения или MACE (инфаркт миокарда, тромбоз стента, инсульт, повторная реваскуляризация) в течение 6 месяцев после установки стента с зотаролимусом
  • Пациент или опекун соглашается с протоколом исследования и графиком последующего клинического наблюдения и предоставляет информированное письменное согласие, одобренное соответствующим институциональным наблюдательным советом/этическим комитетом соответствующего клинического учреждения.

Критерий исключения:

  • Стойкая тромбоцитопения (количество тромбоцитов <100 000/мкл)
  • Известная непереносимость исследуемого препарата (аспирин, клопидогрель)
  • Пациенты, нуждающиеся в длительном приеме пероральных антикоагулянтов или цилостазола
  • Пациенты с острым инфарктом миокарда (ИМпST или NSTEMI) во время индексной процедуры
  • Запланированная операция на сердце (например, АКШ, восстановление или замена клапана или аневризмэктомия) или запланированная серьезная внесердечная операция в течение 18 месяцев после процедуры
  • Имплантация голого металлического стента во время индексной процедуры
  • Хроническое заболевание, требующее лечения пероральными, внутривенными или внутрисуставными кортикостероидами (допускается использование местных, ингаляционных или назальных кортикостероидов).
  • Диагноз рака за последние 2 года или текущее лечение активного рака.
  • Любое клинически значимое отклонение, выявленное во время скринингового визита, физического осмотра, лабораторных анализов или электрокардиограммы, которое, по мнению исследователя, может помешать безопасному завершению исследования.
  • Заболевание печени или обструкция желчевыводящих путей или значительное повышение активности печеночных ферментов (АЛТ или АСТ более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы).
  • В анамнезе астма у взрослых, проявляющаяся бронхоспазмом в течение последних 6 месяцев, или в настоящее время регулярно принимающий противоастматические препараты.
  • Нежелание или неспособность соблюдать процедуры, описанные в этом протоколе.
  • Пациенты беременные или кормящие грудью или детородного потенциала.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Кратковременная двойная терапия
Лекарство: Клопидогрел
6-месячная ДАТТ с последующей монотерапией клопидогрелом
Активный компаратор: Длительная двойная терапия
Лекарство: Аспирин плюс клопидогрел
стандартные долгосрочные двойные антитромбоцитарные стратегии (24-месячная ДАТТ с последующей монотерапией аспирином)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с клинически значимым кровотечением
Временное ограничение: 18 месяцев
клинически значимое кровотечение (определение Bleeding Academic Research Consortium: тип 2, 3 или 5) через 18 месяцев после рандомизации (6-24 месяца после процедуры)
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Количество участников со смертью от сердечно-сосудистых причин
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Количество участников с инфарктом миокарда
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Количество участников с инсультом
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Количество участников с тромбозом стента
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Количество участников с повторной реваскуляризацией
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Количество участников с BARC (определение консорциума академических исследований кровотечения) типа 3 или 5
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Количество участников с комбинацией смерти от сосудистых причин или инфаркта миокарда
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Количество участников с комбинацией смерти от сердечно-сосудистых причин, инфаркта миокарда, инсульта, тромбоза стента
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Количество участников с комбинацией смерти от сосудистых причин, инфаркта миокарда, инсульта, тромбоза стента, BARC типа 3 или 5
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Количество участников с побочными эффектами со стороны желудочно-кишечного тракта (активная язва желудка или двенадцатиперстной кишки, перфорация, желудочно-кишечное кровотечение)
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Количество участников с комбинацией BARC (определение научно-исследовательского консорциума кровотечений) 2, 3, 5 или желудочно-кишечными побочными эффектами.
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
CHEOL WHAN LEE, M.D., Ph.D

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Medtronic
CardioVascular Research Foundation, Korea
Chong Kun Dang Pharmaceutical Corp.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Seung-jung Park, MD, Asan Medical Center
  • Главный следователь: Cheol-Whan Lee, MD, Asan Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
22 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
13 февраля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
13 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 февраля 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • AMCCV2014-09

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками