Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótkoterminowa podwójna terapia przeciwpłytkowa i podtrzymująca klopidogrelem po implantacji stentu uwalniającego lek (STAMP-DES)

20 lutego 2017 zaktualizowane przez: CHEOL WHAN LEE, M.D., Ph.D

Krótkoterminowa podwójna terapia przeciwpłytkowa i podtrzymująca klopidogrelem po implantacji stentu uwalniającego lek: badanie STAMP-DES

Celem tego badania jest porównanie krótkoterminowych (6-miesięczna podwójna terapia przeciwpłytkowa (DAPT), a następnie monoterapia klopidogrelem) ze standardowymi, długoterminowymi strategiami podwójnej terapii przeciwpłytkowej (24-miesięczna DAPT, a następnie monoterapia aspiryną) dotyczących klinicznie istotnego krwawienia powikłania (Bleeding Academic Research Consortium (BARC) typ 2, 3 lub 5)31 u pacjentów po implantacji stentu uwalniającego zotarolimus.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

364

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Cheju, Republika Korei
        • Cheju Halla General Hospital
      • Daegu, Republika Korei
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daejeon, Republika Korei
        • Eulji University Hospital
      • Gangneung, Republika Korei
        • GangNeung Asan Hospital
      • Ilsan, Republika Korei
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Kyunghee University Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Kangbuk Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • The Catholic University of Korea St. Paul's Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • SMA-SNU Boramae Medical Center
      • Ulsan, Republika Korei
        • Ulsan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 19 lat
  • Pacjenci ze stabilną chorobą wieńcową, u których z powodzeniem zastosowano stenty uwalniające zotarolimus
  • Pacjenci bez poważnego krwawienia lub MACE (zawał mięśnia sercowego, zakrzepica w stencie, stoke, powtórna rewaskularyzacja) w ciągu 6 miesięcy po umieszczeniu stentu uwalniającego zotarolimus
  • Pacjent lub opiekun wyraża zgodę na protokół badania i harmonogram obserwacji klinicznej oraz wyraża świadomą, pisemną zgodę, zatwierdzoną przez odpowiednią instytucjonalną komisję rewizyjną/komisję etyczną odpowiedniego ośrodka klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Utrzymująca się małopłytkowość (liczba płytek krwi <100 000/µl)
  • Znana nietolerancja badanego leku (aspiryna, klopidogrel)
  • Pacjenci wymagający długotrwałego stosowania doustnych leków przeciwzakrzepowych lub cilostazolu
  • Pacjenci zgłaszali się z ostrym zawałem mięśnia sercowego (STEMI lub NSTEMI) w czasie zabiegu indeksacji
  • Planowana operacja kardiochirurgiczna (np. CABG, naprawa lub wymiana zastawki lub wycięcie tętniaka) lub planowana duża operacja niekardiochirurgiczna w ciągu 18 miesięcy po zabiegu
  • Implantacja gołego metalowego stentu w czasie zabiegu indeksującego
  • Przewlekła choroba wymagająca leczenia kortykosteroidami doustnymi, dożylnymi lub dostawowymi (dopuszczalne jest stosowanie kortykosteroidów miejscowych, wziewnych lub donosowych).
  • Rozpoznanie raka w ciągu ostatnich 2 lat lub aktualne leczenie aktywnego raka.
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości stwierdzone podczas wizyty przesiewowej, badania przedmiotowego, badań laboratoryjnych lub elektrokardiogramu, które w ocenie badacza wykluczają bezpieczne ukończenie badania.
  • Choroba wątroby lub niedrożność dróg żółciowych lub znaczne zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT lub AspAT > 3 razy górna granica normy).
  • Historia astmy u dorosłych objawiająca się skurczem oskrzeli w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub przyjmowanie obecnie regularnych leków przeciwastmatycznych.
  • Niechęć lub niemożność przestrzegania procedur opisanych w niniejszym protokole.
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią lub mogący zajść w ciążę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Krótkoterminowa terapia podwójna
Lek: Klopidogrel
6-miesięczna DAPT, a następnie monoterapia klopidogrelem
Aktywny komparator: Długoterminowa terapia dualna
Lek: Aspiryna plus klopidogrel
standardowe długoterminowe podwójne strategie przeciwpłytkowe (24-miesięczna DAPT, a następnie monoterapia aspiryną)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z klinicznie istotnym krwawieniem
Ramy czasowe: 18 miesięcy
klinicznie istotne krwawienie (Bleeding Academic Research Consortium Definicja: typ 2, 3 lub 5) po 18 miesiącach od randomizacji (6-24 miesiące po zabiegu)
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zgonem z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Liczba uczestników z zawałem mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Liczba uczestników z udarem
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Liczba uczestników z zakrzepicą w stencie
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Liczba uczestników z powtórną rewaskularyzacją
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Liczba uczestników z BARC (Bleeding Academic Research Consortium Definition) typu 3 lub 5
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Liczba uczestników ze złożonym zgonem z przyczyn naczyniowych lub zawałem mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Liczba uczestników ze złożonym zgonem z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawałem mięśnia sercowego, udarem mózgu, zakrzepicą w stencie
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Liczba uczestników ze złożonym zgonem z przyczyn naczyniowych, zawałem mięśnia sercowego, udarem mózgu, zakrzepicą w stencie, BARC typu 3 lub 5
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi ze strony przewodu pokarmowego (czynny wrzód żołądka lub dwunastnicy, perforacja, krwawienie z przewodu pokarmowego)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Liczba uczestników z połączeniem BARC (Bleeding Academic Research Consortium Definition) 2, 3, 5 lub żołądkowo-jelitowymi skutkami ubocznymi.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CHEOL WHAN LEE, M.D., Ph.D

Współpracownicy

Medtronic
CardioVascular Research Foundation, Korea
Chong Kun Dang Pharmaceutical Corp.

Śledczy

  • Główny śledczy: Seung-jung Park, MD, Asan Medical Center
  • Główny śledczy: Cheol-Whan Lee, MD, Asan Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMCCV2014-09

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Klopidogrel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj