Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miejscowe stosowanie kokainy HCl 4% lub 10% lub roztworu placebo w znieczuleniu miejscowym (miejscowym)

11 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Lannett Company, Inc.

Faza III Miejscowe zastosowanie 4% roztworu chlorowodorku kokainy w celu zapewnienia bezpieczeństwa/skuteczności oraz 4% i 10% roztworu chlorowodorku kokainy w zakresie bezpieczeństwa w znieczuleniu miejscowym w procedurach diagnostycznych i operacjach na lub przez dostępne błony śluzowe jamy nosowej

Randomizowane, prospektywne, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych placebo w porównaniu z 4% roztworem chlorowodorku kokainy w celu zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności oraz 4% i 10% roztworu chlorowodorku kokainy w celu zapewnienia bezpieczeństwa jako środka znieczulającego przed zabieg diagnostyczny lub zabieg chirurgiczny na lub przez dostępne błony śluzowe jamy nosowej. Kwalifikują się zarówno placówki krajowe (Stany Zjednoczone), jak i zagraniczne, a także placówki szpitalne i ambulatoryjne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się uczestnicy zostaną poddani procedurze lub operacji w biurze lub na sali operacyjnej. Około 620 osób zostanie losowo przydzielonych w stosunku 2:2:1 do jednej z trzech grup terapeutycznych (248 osób losowo przydzielonych do 4% roztworu kokainy HCl, 248 osób losowo przydzielonych do 10% roztworu kokainy HCl i 124 osób losowo przydzielonych do roztwór placebo) przed procedurą i jednokrotne zastosowanie przypisanego produktu testowego wraz z testem włókien Von Freya po zastosowaniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
646

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
        • Richmond ENT

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria przed włączeniem do badania:

  • Dostarcz pisemną świadomą zgodę i autoryzację HIPAA. Mieszkańcy Kalifornii muszą również zapoznać się i podpisać Kartę Praw podmiotu stanu Kalifornia.
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat.
  • Z góry ustalona przez lekarza potrzeba przeprowadzenia procedury diagnostycznej lub operacji na błonach śluzowych nosa lub przez nie jednego lub dwóch nozdrzy, która zasługuje na zastosowanie znieczulenia.
  • Zdolność do normalnego odczuwania bólu w błonach śluzowych nosa, potwierdzona testem monofilamentu Von Frey 5.88
  • Umiejętność jasnego komunikowania bólu i czucia błon śluzowych nosa.

Kryteria wyłączenia:

  • Ma znaną alergię na jakiekolwiek środki znieczulające na bazie estrów, w tym kokainę, prokainę, tetrakainę, chlorprokainę, dibukainę lub benzokainę i/lub inne składniki leków i/lub urządzeń, które są częścią tego protokołu. (Alergie na środki znieczulające na bazie amidów lub innych nieestrów NIE są wykluczające. Środki znieczulające na bazie amidów to: lidokaina, mepiwakaina, bupiwakaina, lewobupiwikaina, ropiwikaina, etydokaina, prolicaina i artykaina).
  • Ma historię nadużywania substancji kontrolowanych, donosowych lub innych, lub ma uszkodzenie przestrzeni nosowej, które zdaniem badacza może zakłócać zdolność badanego lub badacza do oceny znieczulenia na podstawie badanego leku.
  • Używał jakichkolwiek leków eksperymentalnych w ciągu 30 dni poprzedzających randomizację.
  • Jest w ciąży lub jest matką karmiącą
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) i partnerzy WOCBP, którzy nie chcą stosować akceptowalnej metody antykoncepcji, aby uniknąć ciąży w trakcie badania. Praktyki antykoncepcyjne muszą trwać co najmniej 30 dni w przypadku kobiet, a partnerów WOCBP co najmniej 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu w taki sposób, aby zminimalizować ryzyko zajścia w ciążę lub ryzyko ciąży.
  • Ma < 18 lat
  • Cierpi na schorzenie inne niż konieczność przeprowadzenia procedury diagnostycznej lub operacji na błonach śluzowych nosa lub przez nie, które w opinii Badacza zagrażałoby bezpieczeństwu badanego, jakości danych lub normalnemu gojeniu się ran proces.
  • Stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych 2 dni przed badaniem przesiewowym lub konieczność stosowania tych leków w okresie badania przesiewowego. Obejmuje to NLPZ, takie jak ibuprofen, diklofenak, indometacyna, sulindak, tolmetyna, ketoprofen, flurbiprofen, naproksen, opioidy, takie jak kodeina, hydrokodon, hydromorfon, morfina, oksykodon, aspiryna lub acetaminofen.
  • Pacjenci, u których wystąpił napad padaczkowy podczas przyjmowania izoniazydu (INH), fenotiazyny, chlorpromazyny, tiorydazyny, teofiliny lub trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, takich jak amitryptylina.
  • Otrzymał wcześniej badany lek podczas tego badania. Osoby, które nie przejdą testu przesiewowego, mogą ponownie przebadać się, jeśli spełnione są wymagania kwalifikacyjne, ale tylko wtedy, gdy pacjent nie otrzymał żadnego badanego leku podczas tego badania.
  • Miał w wywiadzie zawał mięśnia sercowego, chorobę wieńcową, zastoinową niewydolność serca, nieregularny rytm serca (zgodnie z pełną definicją w sekcjach 7.9.4, 7.9.5 i 7.9.6) lub niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym lub przyjmuje inhibitory monoaminooksydazy (6). Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze definiuje się jako ciśnienie skurczowe większe lub równe 140 mm Hg lub ciśnienie rozkurczowe większe lub równe 90 mm Hg (43)(44).
  • Ma znaną osobistą lub rodzinną historię dziedzicznego niedoboru pseudocholinesterazy. (2) Uczestnicy badania zostaną poddani badaniu przesiewowemu, pytając o osobistą lub rodzinną historię reakcji na znieczulenie, śmierć z powodu znieczulenia i wcześniejszą diagnozę niedoboru pseudocholinesterazy u krewnego lub osobiście. Pacjenci z rozpoznanym niedoborem pseudocholinesterazy są narażeni na ryzyko opóźnionego powrotu do zdrowia po zastosowaniu niektórych środków znieczulających (np. sukcynylocholina i środki znieczulające na bazie estrów). (14)
  • Ma znaną osobistą lub rodzinną historię guza chromochłonnego. (2) Uczestnicy badania zostaną konkretnie zapytani, czy byli wcześniej leczeni z powodu guza chromochłonnego lub czy mają członka rodziny, u którego zdiagnozowano guza chromochłonnego (ponieważ 10% z nich to guz rodzinny). (14)
  • Ma znaną osobistą lub rodzinną historię guza nadnerczy.
  • Używanie amfetamin w ciągu 2 dni poprzedzających badanie przesiewowe lub ma potrzebę używania tych leków w trakcie badania. Wszystkie leki pobudzające wydawane na receptę i bez recepty, takie jak katecholaminy (noradrenalina lub epinefryna), efedryna, pseudoefedryna i wszelkie inne amfetaminy w ciągu 48 godzin przed badaniem przesiewowym lub ma potrzebę stosowania tych leków w trakcie badania. Wszystkie produkty ziołowe z wyjątkiem kawy, herbaty lub herbat ziołowych są również zabronione w ciągu 48 godzin przed badaniem przesiewowym lub jeśli pacjent ma potrzebę używania tych leków w trakcie badania. Kawa, herbata i herbata ziołowa nie są kryteriami wykluczającymi ani zabronionymi lekami, ponieważ są produktami spożywczymi, a nie produktami na receptę lub bez recepty.
  • Ma wyniki badań przesiewowych 12-odprowadzeniowego EKG pod kątem jakichkolwiek nieprawidłowości wymienionych w sekcji 7.9.4, 7.9.5 i 7.9.6. Zasadniczo są to obecne lub przebyte niedokrwienie lub zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu lub ryzyko poważnych zaburzeń rytmu (takich jak wydłużony odstęp QT) i obejmują wszelkie inne istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki EKG, które w opinii badacza w porozumieniu z monitorem medycznym może potencjalnie spowodować, że ta próba będzie niebezpieczna dla uczestnika.
  • Wyjątkiem byłby 7.9.5.11 (spoczynkowa bradykardia zatokowa lub spoczynkowa tachykardia zatokowa do granicy 110 uderzeń na minutę), ponieważ reprezentują one normalne warianty, które można znaleźć u młodszych lub starszych zdrowych osób dorosłych. (36)
  • Hemoglobina
  • WBC < 3,5 x 103 komórek/ml; jednorazowe ponowne badanie będzie dozwolone dla WBC 3,3-3,4 x 103 komórek/ml
  • płytki krwi < 100 x 103 płytek krwi/ml; jednorazowe ponowne badanie będzie dozwolone dla płytek krwi 90-99x 103 płytek krwi/mcL
  • Surowica Potas 5,0 mEq/L
  • Poziom ALT, AST i bilirubiny w surowicy przekracza 2X GGN dla wartości referencyjnych laboratorium
  • Enzymy sercowe powyżej zakresu normy
  • Badania układu krzepnięcia, które zdaniem badacza byłyby przyczyną wykluczenia pacjenta z badania.
  • Pozytywny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego lub dnia 1
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego lub w 1. dniu bez uprzedniego medycznie koniecznego użycia substancji kontrolowanych (np. benzodiazepin na stany lękowe)
  • Badani są członkami Zespołu Śledczego, w tym Śledczy lub Śledczy podrzędnych, lub ich najbliższej rodziny.

Jednorazowe powtórzenie testu jest dozwolone dla każdego badania krwi, jeśli pierwotna próbka uległa hemolizie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kokaina HCI 4% roztwór do stosowania miejscowego
Kokaina HCl 4% miejscowy roztwór, do 4 ml, nakłada się na 20 minut przez bawełnę lub waciki ze sztucznego jedwabiu, następnie miejsce nosowe jest testowane za pomocą włókna Von Frey (lub równoważnego) (rozmiar 5,88, siła około 60 gramów) ) w celu ustalenia i zarejestrowania, czy pacjent ma wynik bólu równy 0 (zero) (0 = brak bólu, 10 = ból nie do zniesienia) po zastosowaniu leczenia w porównaniu z testem włókien Von Freya tuż przed zastosowaniem leczenia. W przypadku zarejestrowania bólu o wartości 0 (zero) procedura diagnostyczna lub operacja przebiega wraz z monitorowaniem bezpieczeństwa przez co najmniej 90 minut po usunięciu wkładu(ów). Obiekt będzie obserwowany ze względów bezpieczeństwa przez siedem dni. Odnotowana zostanie całkowita liczba użytych wkładek oraz ilość zastosowanego miejscowego roztworu kokainy HCl 4% (1 ml na wkład).
Lek: Kokaina HCl 4% roztwór do stosowania miejscowego
Roztwór do stosowania miejscowego, do 4 ml, nakłada się przez 20 minut za pomocą bawełnianego lub sztucznego jedwabiu na dostępne błony śluzowe jamy nosowej.
Eksperymentalny: Kokaina HCI 10% roztwór do stosowania miejscowego
Cocaine HCl 10% miejscowy roztwór, do 4 ml, nakłada się na 20 minut przez watę lub sztuczny jedwab, następnie miejsce nosowe jest testowane za pomocą włókna Von Frey (lub równoważnego) (rozmiar 5,88, siła około 60 gramów) ) w celu ustalenia i zarejestrowania, czy pacjent ma wynik bólu równy 0 (zero) (0 = brak bólu, 10 = ból nie do zniesienia) po zastosowaniu leczenia w porównaniu z testem włókien Von Freya tuż przed zastosowaniem leczenia. Jeśli zostanie zarejestrowana ocena bólu 0 (zero), należy przystąpić do procedury diagnostycznej lub zabiegu chirurgicznego wraz z monitorowaniem bezpieczeństwa przez co najmniej 90 minut po usunięciu wkładek, a pacjent będzie obserwowany ze względów bezpieczeństwa przez co najmniej siedem dni po zastosowanie rozwiązania. Zarejestrowana zostanie całkowita liczba użytych wkładek oraz ilość zastosowanego 10% roztworu chlorowodorku kokainy do stosowania miejscowego (1 ml na wkład).
Lek: Kokaina HCl 10% roztwór do stosowania miejscowego
Roztwór do stosowania miejscowego, do 4 ml, nakłada się przez 20 minut za pomocą bawełnianego lub sztucznego jedwabiu na dostępne błony śluzowe jamy nosowej.
Komparator placebo: Miejscowe rozwiązanie placebo
Placebo Topical Solution, do 4 ml, nakłada się na 20 minut przez bawełniany lub sztuczny jedwab, następnie miejsce nosowe bada się za pomocą filamentu Von Frey (lub równoważnego) (rozmiar 5,88, siła około 60 gramów) w celu określenia i zanotować, czy pacjent ma ocenę bólu 0 (zero) (0 = brak bólu, 10 = ból nie do zniesienia) po zastosowaniu leczenia w porównaniu z testem włókien Von Freya tuż przed zastosowaniem leczenia. Następnie pacjent opuści część leczenia w badaniu i będzie obserwowany ze względów bezpieczeństwa przez siedem dni. Zapisuje się całkowitą liczbę użytych wkładek i ilość użytego roztworu placebo (1 ml na wkład). Po minimum 90 minutach od momentu usunięcia wkładu badanego leku, osoby badane mogą poddać się zabiegowi chirurgicznemu lub diagnostycznemu, a leczenie powraca do standardowego postępowania anestezjologicznego (np. zastosowanie lidokainy, tetrakainy, bupiwakainy lub innych odpowiednich produktów według uznania badacza).
Lek: Miejscowe rozwiązanie placebo
Roztwór do stosowania miejscowego, do 4 ml, nakłada się przez 20 minut za pomocą bawełnianego lub sztucznego jedwabiu na dostępne błony śluzowe jamy nosowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natychmiastowe i trwałe działanie znieczulające dla miejscowego roztworu chlorowodorku kokainy i miejscowego roztworu placebo
Ramy czasowe: Jednodniowa, jednodniowa procedura diagnostyczna lub operacja w gabinecie
Osoby, które spełniają następujące kryteria dla każdego nozdrza, do którego zastosowano badany lek, są uważane za osoby, które pomyślnie przeszły leczenie: Przed procedurą diagnostyczną lub operacją, na podstawie testu monofilamentu von Freya, po zastosowaniu roztworu przypisanego badanego leku (HCl kokainy 4% do stosowania miejscowego roztworem lub miejscowym roztworem placebo), reakcja pacjenta to 0 (zero) punktacji bólu w 11-punktowej skali bólu (0 = brak bólu, 10 = ból nie do zniesienia) w porównaniu z testem monofilamentu von Freya tuż przed zastosowaniem badanego leku. Podczas procedury diagnostycznej lub zabiegu chirurgicznego dalsze leczenie przeciwbólowe nie jest wymagane (tylko 4% pacjentów przyjmujących kokainę HCl, którzy przechodzą procedurę diagnostyczną lub operację). Pacjenci z brakującymi podstawowymi danymi końcowymi są oznaczani jako niepowodzenia leczenia w obu grupach terapeutycznych.
Jednodniowa, jednodniowa procedura diagnostyczna lub operacja w gabinecie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natychmiastowe i trwałe działanie znieczulające dla 10% roztworu chlorowodorku kokainy do stosowania miejscowego
Ramy czasowe: Jednodniowa, jednodniowa procedura diagnostyczna lub operacja w gabinecie
Osoby, które spełniają następujące kryteria dla każdego otworu nosowego, do którego zastosowano badany lek, są uważane za osoby, które pomyślnie przeszły leczenie: Przed procedurą diagnostyczną lub operacją, na podstawie testu monofilamentu von Freya, po zastosowaniu roztworu przypisanego badanego leku (Cocaine HCl 10% Topical Solution), odpowiedź pacjenta to 0 (zero) punktacji bólu w 11-punktowej skali bólu (0 = brak bólu, 10 = ból nie do zniesienia) w porównaniu z testem monofilamentu von Freya tuż przed zastosowaniem badanego leku. Podczas procedury diagnostycznej lub zabiegu chirurgicznego dalsze leczenie przeciwbólowe nie jest wymagane (tylko 10% pacjentów przyjmujących kokainę HCl, którzy przechodzą procedurę diagnostyczną lub operację).
Jednodniowa, jednodniowa procedura diagnostyczna lub operacja w gabinecie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Lannett Company, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • COCA4vs10-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami