Leczenie przewlekłego zapalenia zatok czołowych za pomocą prostej techniki z użyciem balonów dylatacyjnych (SIBA)
Ocena medyczno-ekonomiczna plastyki zatok balonowych jako małoinwazyjnego leczenia zapalenia zatok czołowych w randomizowanym, wieloośrodkowym badaniu prospektywnym
Balon do plastyki zatok oferuje bardziej fizjologiczną pierwszą z zatok, co minimalizuje ryzyko związane z tradycyjną operacją. Jego atraumatyczna charakterystyka pomaga również zmniejszyć ryzyko krwawienia (a więc każdorazowego użycia Pack), ograniczyć koszt blizny, zmniejszyć ból pooperacyjny, zapewnić szybszy powrót do codziennych czynności (skrócenie średniego czasu hospitalizacji). Poprawiłaby się jakość życia pacjenta (kwestionariusz SNOT-22) i zmniejszyła się redukcja szwów pooperacyjnych w skali EVA.
Ekonomiczny wpływ balonu do plastyki zatok wydaje się bardzo korzystny i wpisuje się w strategię rozwoju praktyki ambulatoryjnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Głównym celem jest oszacowanie stosunku kosztów do użyteczności balonu do plastyki zatok po operacji zatoki czołowej w porównaniu z operacją przy użyciu sztywnych narzędzi w randomizowanym, kontrolowanym badaniu z pojedynczą ślepą próbą.
Celem drugorzędnym jest porównanie:
- dwa rodzaje operacji
- jakość życia
- odczuwanie bólu przez pacjentów, ale także występowanie czasów operacji lub powikłań między dwiema proponowanymi technikami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33000
- Service ORL et de Chirurgie Cervico-Faciale Hôpital Pellegrin
-
Créteil, Francja, 94000
- Service ORL, stomatologie et de Chirurgie Cervico-Faciale Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Nantes, Francja, 44000
- Service ORL et de Chirurgie Cervico-Faciale
-
Paris, Francja, 75000
- Service ORL et de Chirurgie Maxillo-Faciale et Plastique Hôpital Lariboisière
-
Paris, Francja, 75000
- Service ORL Institut Arthur Vernes
-
Poitiers, Francja, 86000
- Service ORL, chirurgie maxillo-faciale et audiophonologie CHU - Hôpital de la Miletrie
-
Strasbourg, Francja, 67000
- ORL and facial surgery department, Hautepierre Hospital, Strasbourg's University Hospitals
-
Toulouse, Francja, 31000
- Service ORL et de Chirurgie Cervico-Faciale Hôpital Larrey
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od ≥ do 18 lat.
- Pacjent, u którego zaprogramowano operację zatoki czołowej (typu Draf 1) z powodu każdego typu zapalenia zatok czołowych niereagującego na prawidłowo prowadzone leczenie farmakologiczne.
- Pacjent objęty systemem zabezpieczenia społecznego Pisemna świadoma zgoda pacjenta
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Polipowatość zatok przynosowych lub innych zatok podlega jednoczesnej interwencji uzupełniającej
- Guzy zatokowo-nosowe
- osteogeneza
- Delikatni pacjenci lub pacjent wymagający gestu przeciwwskazania do operacji przy użyciu sztywnego oprzyrządowania
- Przeciwwskazania do stosowania balonu
- Przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego
- Terapia immunosupresyjna
- Pacjent pod ochroną sądową
- Ciąża lub karmienie piersią
- Okres wykluczenia określony przy równoczesnym uczestnictwie w innych badaniach eksperymentalnych
- Kontrastowe średnie tło alergii
- Niemożność przekazania pacjentowi dokumentacji badania poinformowanego (sytuacja awaryjna, brak zrozumienia itp.)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Balon plastyczny
Pacjenci otrzymają innowacyjną technologię medyczną do leczenia zapalenia zatok czołowych: plastykę zatok balonowych
|
Balonowa plastyka zatok wykorzystuje mały, elastyczny cewnik balonowy, aby otworzyć zablokowane kanały zatokowe i ułatwić drenaż śluzu, który gromadzi się u pacjentów cierpiących na objawy zapalenia zatok czołowych.
Kiedy balonik zatokowy jest napompowany, odbudowuje i poszerza ściany kanału zatokowego, zachowując jednocześnie integralność wyściółki zatoki.
Balonowa plastyka zatok wykorzystuje mały, elastyczny cewnik balonowy, aby otworzyć zablokowane kanały zatokowe i ułatwić drenaż śluzu, który gromadzi się u pacjentów cierpiących na objawy zapalenia zatok czołowych.
Kiedy balonik zatokowy jest napompowany, odbudowuje i poszerza ściany kanału zatokowego, zachowując jednocześnie integralność wyściółki zatoki.
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna procedura chirurgiczna
Pacjenci będą leczeni konwencjonalną procedurą: operacja zatok przy użyciu sztywnego instrumentarium
|
FESS (Functional Endoscopic Sinus Surgery) przy użyciu sztywnego instrumentarium jest konwencjonalną strategią terapeutyczną. Procedura polega na cięciu w celu usunięcia kości i tkanki w celu powiększenia otworu zatoki. FESS (Functional Endoscopic Sinus Surgery) przy użyciu sztywnego instrumentarium jest konwencjonalną strategią terapeutyczną. Procedura polega na cięciu w celu usunięcia kości i tkanki w celu powiększenia otworu zatoki. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosunek kosztów do użyteczności
Ramy czasowe: Stosunek ten będzie oceniany przez 12 miesięcy po operacji
|
Wskaźnik użyteczności kosztów zostanie oceniony za pomocą:
|
Stosunek ten będzie oceniany przez 12 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia pacjenta
Ramy czasowe: Ten drugorzędny wynik będzie oceniany przez 12 miesięcy : przy włączeniu i po 1 tygodniu , 3 tygodniach , 3-6 i 12 miesiącach po operacji
|
Jakość życia pacjenta obejmują następujące badania:
|
Ten drugorzędny wynik będzie oceniany przez 12 miesięcy : przy włączeniu i po 1 tygodniu , 3 tygodniach , 3-6 i 12 miesiącach po operacji
|
|
Ryzyka związane z interwencją
Ramy czasowe: Ten drugorzędny wynik będzie oceniany przez 12 miesięcy
|
Ryzyka związane z interwencją obejmują następujące kryteria:
|
Ten drugorzędny wynik będzie oceniany przez 12 miesięcy
|
|
Ekonomiczny wpływ balonu sinuplastycznego
Ramy czasowe: wpływ ekonomiczny tej innowacyjnej techniki zostanie oceniony od interwencji w zatokach do 12 miesiąca po operacji
|
wpływ ekonomiczny tej innowacyjnej techniki zostanie oceniony od interwencji w zatokach do 12 miesiąca po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Christian Debry, Strasbourg's University Hospitals
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6190
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .