Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

18F-AV-1451 Badanie autopsyjne

3 września 2020 zaktualizowane przez: Avid Radiopharmaceuticals

Badanie kliniczno-patologiczne zgodności między obrazowaniem PET 18F-AV-1451 a oceną pośmiertną patologii Tau

To badanie ma na celu zbadanie związku między przedubojowym obrazowaniem pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) flortaucipiru a patologią neurofibrylarną tau związaną z chorobą Alzheimera (AD), mierzoną podczas sekcji zwłok.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

156

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3010
        • University of Melbourne
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Los Gatos, California, Stany Zjednoczone, 95032
        • Cherlin Research
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92658
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Pacific Research Network
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • California Research Foundation
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94114
        • Ray Dolby Brain Health Center
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • Syrentis Clinical Research
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Galiz Research
      • Merritt Island, Florida, Stany Zjednoczone, 32952
        • Merritt Island Medical Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33137
        • Miami Jewish Health Systems
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33185
        • D De La Vega MD Research Group
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Bioclinica
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Emory University Brain Health Center
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02169
        • Alzheimer's Disease Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
        • Steinberg Diagnostics
    • New York
      • Glens Falls, New York, Stany Zjednoczone, 12801
        • Adirondack Medical Research Center
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Clarity Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest School of Medicine
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
        • Valley Medical Primary Care
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44119
        • Hospice of the Western Reserve
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • American Clinical Trials, LLC (Site 1216)
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Oklahoma Behavioral Health
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
      • Kerrville, Texas, Stany Zjednoczone, 78028
        • Sante Clinical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
        • Overlake Internal Medicine Associates, PS
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • University of Washington Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewidywana długość życia ≤ 6 miesięcy
  • Toleruje 20-minutowy skan PET
  • Wyrazić świadomą zgodę lub mieć prawnie upoważnionego przedstawiciela do wyrażenia zgody na procedury badawcze i dawstwo mózgu zgodnie z wymogami prawnymi państwa, w którym umrą

Kryteria wyłączenia:

  • Agresywne traktowanie środkami podtrzymującymi życie
  • Wiadomo, że ma strukturalne uszkodzenie mózgu, które zakłócałoby obrazowanie PET lub ocenę patologiczną
  • Klinicznie istotna choroba zakaźna
  • Obecnie przyjmuje jakiekolwiek leki eksperymentalne, chyba że za zgodą sponsora badania
  • Uczestniczył w badaniu eksperymentalnym z użyciem środka celującego w amyloid lub tau
  • Podejrzenie encefalopatii spowodowanej alkoholizmem lub schyłkową chorobą wątroby
  • Kobiety w wieku rozrodczym
  • Historia czynników ryzyka dla Torsades de Pointes lub obecnie przyjmuje leki, o których wiadomo, że powodują wydłużenie odstępu QT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Badanie PET Flortaucipiru
Lek: Flortaucipir F18
370 megabekereli (MBq) pojedyncza dawka dożylna
Inne nazwy:
  • 18F-AV-1451
  • [F-18]T807
  • LY3191748
Procedura: Skanowanie zwierzęcia
skan pozytonowej tomografii emisyjnej (PET).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny wynik 1: Wydajność diagnostyczna poszczególnych czytelników (wynik NFT)
Ramy czasowe: podczas sekcji zwłok w ciągu 9 miesięcy od podstawowego skanu
Czułość i swoistość interpretacji 5 niezależnych czytelników przedubojowego obrazowania PET flortaucipirem w celu wykrycia wzorca wychwytu flortaucypiru w korze nowej, który odpowiada splotom neurofibrylarnym (NFT) Wynik B3 (Hyman i in., 2012; Montine i in., 2012 ). Wyniki NFT B wahają się od B0 (stadium Braaka 0; brak NFT w mózgu) do B3 (stadium Braaka V/VI; rozległe NFT w mózgu). Czułość i specyficzność to wartości procentowe, które mogą wynosić od 0 do 100%. Testowana hipoteza była taka, że ​​spośród 5 niezależnych lekarzy zajmujących się obrazowaniem, co najmniej 3 będzie miało dolne granice 2-stronnego 95% przedziału ufności ≥50%, zarówno dla czułości, jak i swoistości.
podczas sekcji zwłok w ciągu 9 miesięcy od podstawowego skanu
Główny wynik 2: Wydajność diagnostyczna poszczególnych czytelników (diagnostyka autopsyjna NIA-AA)
Ramy czasowe: podczas sekcji zwłok w ciągu 9 miesięcy od podstawowego skanu
Czułość i swoistość interpretacji 5 niezależnych czytelników przedubojowego obrazowania flortaucypirem w celu wykrycia wzoru wychwytu flortaucypiru w korze nowej, który odpowiada wysokim poziomom zmian neuropatologicznych w chorobie Alzheimera (High ADNC), zgodnie z definicją National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA) -AA) kryteriów. Kategorie ADNC to Brak, Niski, Pośredni i Wysoki, przy czym Wysoki wskazuje najpoważniejszy poziom zmian patologicznych związanych z AD w mózgu (Hyman i in., Alzheimers Dement. 2012 styczeń;8(1):1-13). Testowana hipoteza była taka, że ​​spośród 5 niezależnych lekarzy zajmujących się obrazowaniem, co najmniej 3 będzie miało dolne granice 2-stronnego 95% przedziału ufności ≥50%, zarówno dla czułości, jak i swoistości.
podczas sekcji zwłok w ciągu 9 miesięcy od podstawowego skanu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność diagnostyczna Flortaucipiru (wynik NFT)
Ramy czasowe: podczas sekcji zwłok w ciągu 9 miesięcy od podstawowego skanu
Czułość i swoistość interpretacji większości skanów PET tau wzoru AD odpowiadająca punktacji NFT B3. 95% przedziały ufności (CI) przewidziane dla specyficzności i czułości zostały oparte na metodzie punktacji Wilsona. Testowana hipoteza była taka, że ​​większość wyników odczytu miała dolną granicę dwustronnego 95% przedziału ufności większą lub równą 55% zarówno dla czułości, jak i swoistości.
podczas sekcji zwłok w ciągu 9 miesięcy od podstawowego skanu
Wydajność diagnostyczna Flortaucipiru (diagnostyka autopsyjna NIA-AA)
Ramy czasowe: podczas sekcji zwłok w ciągu 9 miesięcy od podstawowego skanu
Czułość i swoistość większości interpretacji obrazu AD tau PET odpowiadająca rozpoznaniu autopsyjnemu NIA-AA. 95% CI przewidziane dla specyficzności i czułości oparto na metodzie punktacji Wilsona. Testowana hipoteza była taka, że ​​większość wyników odczytu miała dolną granicę dwustronnego 95% przedziału ufności większą lub równą 55% zarówno dla czułości, jak i swoistości.
podczas sekcji zwłok w ciągu 9 miesięcy od podstawowego skanu
Umowa między czytelnikami
Ramy czasowe: skanowanie linii bazowej
Statystyki Fleissa Kappa wykorzystano do oceny zgodności między czytelnikami w odniesieniu do decyzji diagnostycznych związanych z głównym wynikiem 1. Kappa Fleissa jest miarą statystyczną służącą do oceny wiarygodności zgodności między ustaloną liczbą oceniających przy przypisywaniu ocen kategorycznych do wielu pozycji lub klasyfikowania przedmiotów. Kappa Fleissa może wahać się od 0 do 1, przy czym 1 oznacza doskonałą zgodność między czytelnikami. Wyniki są podawane jako ogólna zgodność, obliczona jako odsetek skanów, w przypadku których pary czytników się zgodziły, podzielona przez całkowitą liczbę skanów odczytanych przez każdą parę czytników.
skanowanie linii bazowej

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność diagnostyczna poszczególnych czytelników (wynik NFT B2-B3 jako prawda pozytywna)
Ramy czasowe: podczas sekcji zwłok w ciągu 9 miesięcy od podstawowego skanu
Czułość i swoistość interpretacji 5 niezależnych czytelników przedubojowego obrazowania PET flortaucipirem w celu wykrycia wzorca wychwytu flortaucypiru w korze nowej, który odpowiada splotom neurofibrylarnym (NFT) Wynik B3 (Hyman i in., 2012; Montine i in., 2012 ). Wyniki NFT B wahają się od B0 (brak NFT w mózgu) do B3 (rozpowszechnione NFT w mózgu). Czułość i specyficzność to wartości procentowe, które mogą wynosić od 0 do 100%. W tej analizie wyniki B B2-B3 uznano za prawdziwości pozytywne, a wyniki B B0-B1 uznano za ujemne prawdziwości.
podczas sekcji zwłok w ciągu 9 miesięcy od podstawowego skanu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Avid Radiopharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

13 czerwca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18F-AV-1451-A16

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj