Próba skojarzenia adalimumabu z chemioterapią i radioterapią u pacjentów z rakiem anaplastycznym tarczycy (TAM-RT)

Kryteria przyjęcia:

1. Potwierdzone patologicznie raki anaplastyczne tarczycy (zlokalizowane lub z przerzutami)
2. Długość życia > 12 tygodni
3. Brak wcześniejszego leczenia anaplastycznego raka tarczycy z wyjątkiem operacji lub kryzotynibu
4. Pisemna świadoma zgoda podpisana
5. Wiek > 18 lat
6. KTO 0-3
7. Liczba neutrofili > 1500/mm3, Hemoglobina > 9 gr/dL, Liczba płytek krwi > 100 000/mm3
8. Bilirubina < 1,5 mg/dl, aminotransferaz < 3 N przy braku przerzutów do wątroby lub <5 N przy obecności przerzutów do wątroby, PT > 70%
9. Klirens kreatyniny > 50 ml/mn (obliczony według wzoru MDRD)
10. Ujemny wynik testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia (przed menopauzą lub mniej niż 12 miesięcy od braku miesiączki po menopauzie i które nie zostały poddane sterylizacji chirurgicznej). Zarówno mężczyźni, jak i kobiety (w wieku rozrodczym), aktywni seksualnie, muszą stosować odpowiednią antykoncepcję w trakcie leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu.
11. Choroba możliwa do oceny > 1 cm w obszarze szyjno-śródpiersia radioterapii zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych 1.1
12. Pacjent objęty systemem zabezpieczenia społecznego lub beneficjent takiego systemu

Kryteria wyłączenia:

1. Wcześniejsze leczenie antracyklinami
2. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 50%
3. Znana alergia na adalimumab, doksorubicynę, cisplatynę, karboplatynę lub paklitaksel
4. Przewlekła lub ostra infekcja < 15 dni
5. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
6. Każdy inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego i raka in situ szyjki macicy
7. Wcześniejsza i/lub czynna choroba demielinizacyjna, taka jak stwardnienie rozsiane
8. Wcześniejsza radioterapia szyi
9. Jednoczesne leczenie lekami stosowanymi w leczeniu raka (np. metotreksatem w reumatoidalnym zapaleniu stawów)
10. Przewlekłe (> 3 miesiące) leczenie doustnymi kortykosteroidami lub innym lekiem immunosupresyjnym w ciągu 15 dni przed rejestracją
11. Pacjenci z czynną skazą krwotoczną lub przyjmujący doustnie antagonistę witaminy K (z wyjątkiem małych dawek kumadyny (sól sodowa warfaryny))
12. Inna współistniejąca ciężka i/lub niekontrolowana choroba, która mogłaby zagrozić uczestnictwu w badaniu (tj. niekontrolowana cukrzyca, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, ciężka infekcja, ciężkie niedożywienie, niestabilna dusznica bolesna lub zastoinowa niewydolność serca – klasa III lub IV według New York Heart Association, arytmia komorowa, czynna choroba niedokrwienna serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, przewlekła choroba wątroby lub nerek , czynne owrzodzenie górnego odcinka przewodu pokarmowego)
13. Pacjent zakwalifikowany już do innego badania terapeutycznego z udziałem badanej substancji i gdy taka substancja była przyjmowana w ciągu ostatnich 4 tygodni
14. Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B i przebyte wirusowe zapalenie wątroby z ryzykiem reaktywacji, zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i ludzkim wirusem niedoboru odporności 1 lub ludzkim wirusem niedoboru odporności 2, czynne lub utajone zakażenie gruźlicą
15. Osoby pozbawione wolności lub pozostające pod opieką lub których poddanie się wymaganej w procesie obserwacji lekarskiej byłoby niemożliwe ze względów geograficznych, społecznych lub psychologicznych Odmowa lub brak biopsji (z wyjątkiem wstępnego rozpoznania patologicznego) nie stanowi kryterium wykluczenia.