Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Haploidentyczne przeszczepienie komórek macierzystych szpiku kostnego u pacjentów ze szpiczakiem mnogim

9 lutego 2017 zaktualizowane przez: Gerard Bos, Maastricht University Medical Center

Alloreaktywny przeszczep szpiku kostnego Natural Killer Cel dla szpiczaka mnogiego

Celem tego badania fazy 2 jest wykazanie, że niedopasowany haploBMT z ligandem KIR z cyklofosfamidem po przeszczepie poprawi przeżycie wolne od progresji u pacjentów ze szpiczakiem mnogim o niskim ryzyku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena skuteczności nowej metody leczenia, przeszczepu haploidentycznych komórek macierzystych z niedopasowanym ligandem KIR (haploBMT), u pacjentów ze szpiczakiem mnogim (MM) o niskim ryzyku. MM jest nowotworem złośliwym komórek plazmatycznych, które zwykle znajdują się w szpiku kostnym. Pomimo nowych metod leczenia, które zostały wprowadzone w ostatnich latach, MM jest nadal chorobą nieuleczalną dla większości pacjentów, a mediana przeżycia dla młodszych pacjentów (<65 lat) wynosi około 5 lat. MM można leczyć kilkoma modyfikatorami choroby – klasyczną chemioterapią, chemioterapią w dużych dawkach i autologicznym przeszczepem komórek macierzystych (ASCT), immunomodulatorami, takimi jak talidomid i lenalidomid, oraz lekami, takimi jak bortezomib, które wchodzą w interakcje z odpowiednimi szlakami wewnątrzkomórkowymi złośliwych komórek plazmatycznych. Chociaż te metody leczenia poprawiły ogólne przeżycie i jakość życia, pacjenci nie są wyleczeni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z MM <60 lat.

  • Chorzy na MM o złym rokowaniu, dopuszczający niedopasowanie KIR-ligand i z niedopasowanym KIR-ligandem u dawcy haploidentycznego. Złe rokowanie opiera się na:

    • Pacjenci z wczesnym nawrotem choroby (w ciągu 12 miesięcy po pierwszym ASCT) lub
    • Pacjenci po minimum trzech liniach chemioterapii (w tym terapii wysokodawkowej, a następnie terapii ratunkowej ASCT) lub
    • Niskie ryzyko w oparciu o profil cytogenetyczny.
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Brak identycznego HLA spokrewnionego lub 10/10 dopasowanego niespokrewnionego dawcy
  • Dopuszczalne dla niedopasowania KIR-ligand
  • Reaguje po terapii reindukcyjnej
  • Mierzalna choroba

Kryteria wyłączenia:

  • - Pacjenci z w pełni dopasowanym (10/10) dawcą, którzy zostaną włączeni do badania HOVON 96
  • Aktywne niekontrolowane infekcje
  • Niekontrolowane zajęcie OUN przez chorobę nowotworową
  • Ciężka choroba układu krążenia (arytmie wymagające przewlekłego leczenia, zastoinowa niewydolność serca lub objawowa choroba niedokrwienna serca)
  • Ciężka dysfunkcja płuc (stopień III-IV wg CTCAE)
  • Ciężka choroba neurologiczna lub psychiatryczna
  • Znaczące zaburzenia czynności wątroby (stężenie bilirubiny w surowicy lub aminotransferaz ≥ 3-krotność górnej granicy normy)
  • Znaczna dysfunkcja nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min po nawodnieniu)
  • Historia aktywnego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnego skóry lub raka szyjki macicy w stadium 0
  • Wszelkie uwarunkowania psychologiczne, rodzinne, językowe, socjologiczne i geograficzne potencjalnie utrudniające przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu badań kontrolnych
  • Kobiety karmiące piersią.
  • Współistniejący ciężki i/lub niekontrolowany stan chorobowy (cukrzyca, nadciśnienie, rak).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Przeszczep szpiku kostnego
Haploidentyczny przeszczep szpiku kostnego z niedopasowaniem KIR
Procedura: Przeszczep komórek macierzystych szpiku kostnego od dawcy
Haploidentyczny przeszczep komórek macierzystych szpiku kostnego z niedopasowaniem KIR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (skala)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi (skala)
Ramy czasowe: analizowano po -7, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 270 i 360 dniach po translacji
analizowano po -7, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 270 i 360 dniach po translacji
Częstość występowania niepowodzenia przeszczepu, wszczepienie i czas do regeneracji neutrofili i płytek krwi (hematologia)
Ramy czasowe: 30 dni po przeszczepie
30 dni po przeszczepie
Częstość występowania i nasilenie ostrej i przewlekłej GVHD (skala)
Ramy czasowe: analizowane podczas obserwacji trwającej 1,5 roku
analizowane podczas obserwacji trwającej 1,5 roku
Śmiertelność bez nawrotów (liczba)
Ramy czasowe: 1,5 roku
1,5 roku
Ocena infekcji po haploBMT i rekonstytucji limfocytów T (skala)
Ramy czasowe: 1 rok po transplantacji
1 rok po transplantacji
Szybkość odtwarzania i dojrzewania repertuaru komórek NK, w tym alloreaktywność (facs)
Ramy czasowe: 1 rok po transplantacji
1 rok po transplantacji
Repertuar komórek NK w szpiku kostnym przed i po przeszczepie (facs)
Ramy czasowe: 6 tygodni po przeszczepie
6 tygodni po przeszczepie
Kalkulacja kosztów (euro)
Ramy czasowe: 1,5 roku
1,5 roku
Jakość życia (kwestionariusz)
Ramy czasowe: 1,5 roku
1,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Maastricht University Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Claudia Geesing, Maastricht Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NL49476.000

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami