Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Haploidentyczne przeszczepienie komórek macierzystych szpiku kostnego u pacjentów ze szpiczakiem mnogim

9 lutego 2017 zaktualizowane przez: Gerard Bos, Maastricht University Medical Center

Alloreaktywny przeszczep szpiku kostnego Natural Killer Cel dla szpiczaka mnogiego

Celem tego badania fazy 2 jest wykazanie, że niedopasowany haploBMT z ligandem KIR z cyklofosfamidem po przeszczepie poprawi przeżycie wolne od progresji u pacjentów ze szpiczakiem mnogim o niskim ryzyku.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena skuteczności nowej metody leczenia, przeszczepu haploidentycznych komórek macierzystych z niedopasowanym ligandem KIR (haploBMT), u pacjentów ze szpiczakiem mnogim (MM) o niskim ryzyku. MM jest nowotworem złośliwym komórek plazmatycznych, które zwykle znajdują się w szpiku kostnym. Pomimo nowych metod leczenia, które zostały wprowadzone w ostatnich latach, MM jest nadal chorobą nieuleczalną dla większości pacjentów, a mediana przeżycia dla młodszych pacjentów (<65 lat) wynosi około 5 lat. MM można leczyć kilkoma modyfikatorami choroby – klasyczną chemioterapią, chemioterapią w dużych dawkach i autologicznym przeszczepem komórek macierzystych (ASCT), immunomodulatorami, takimi jak talidomid i lenalidomid, oraz lekami, takimi jak bortezomib, które wchodzą w interakcje z odpowiednimi szlakami wewnątrzkomórkowymi złośliwych komórek plazmatycznych. Chociaż te metody leczenia poprawiły ogólne przeżycie i jakość życia, pacjenci nie są wyleczeni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

24

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z MM <60 lat.

  • Chorzy na MM o złym rokowaniu, dopuszczający niedopasowanie KIR-ligand i z niedopasowanym KIR-ligandem u dawcy haploidentycznego. Złe rokowanie opiera się na:

    • Pacjenci z wczesnym nawrotem choroby (w ciągu 12 miesięcy po pierwszym ASCT) lub
    • Pacjenci po minimum trzech liniach chemioterapii (w tym terapii wysokodawkowej, a następnie terapii ratunkowej ASCT) lub
    • Niskie ryzyko w oparciu o profil cytogenetyczny.
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Brak identycznego HLA spokrewnionego lub 10/10 dopasowanego niespokrewnionego dawcy
  • Dopuszczalne dla niedopasowania KIR-ligand
  • Reaguje po terapii reindukcyjnej
  • Mierzalna choroba

Kryteria wyłączenia:

  • - Pacjenci z w pełni dopasowanym (10/10) dawcą, którzy zostaną włączeni do badania HOVON 96
  • Aktywne niekontrolowane infekcje
  • Niekontrolowane zajęcie OUN przez chorobę nowotworową
  • Ciężka choroba układu krążenia (arytmie wymagające przewlekłego leczenia, zastoinowa niewydolność serca lub objawowa choroba niedokrwienna serca)
  • Ciężka dysfunkcja płuc (stopień III-IV wg CTCAE)
  • Ciężka choroba neurologiczna lub psychiatryczna
  • Znaczące zaburzenia czynności wątroby (stężenie bilirubiny w surowicy lub aminotransferaz ≥ 3-krotność górnej granicy normy)
  • Znaczna dysfunkcja nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min po nawodnieniu)
  • Historia aktywnego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnego skóry lub raka szyjki macicy w stadium 0
  • Wszelkie uwarunkowania psychologiczne, rodzinne, językowe, socjologiczne i geograficzne potencjalnie utrudniające przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu badań kontrolnych
  • Kobiety karmiące piersią.
  • Współistniejący ciężki i/lub niekontrolowany stan chorobowy (cukrzyca, nadciśnienie, rak).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przeszczep szpiku kostnego
Haploidentyczny przeszczep szpiku kostnego z niedopasowaniem KIR
Procedura: Przeszczep komórek macierzystych szpiku kostnego od dawcy
Haploidentyczny przeszczep komórek macierzystych szpiku kostnego z niedopasowaniem KIR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (skala)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi (skala)
Ramy czasowe: analizowano po -7, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 270 i 360 dniach po translacji
analizowano po -7, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 270 i 360 dniach po translacji
Częstość występowania niepowodzenia przeszczepu, wszczepienie i czas do regeneracji neutrofili i płytek krwi (hematologia)
Ramy czasowe: 30 dni po przeszczepie
30 dni po przeszczepie
Częstość występowania i nasilenie ostrej i przewlekłej GVHD (skala)
Ramy czasowe: analizowane podczas obserwacji trwającej 1,5 roku
analizowane podczas obserwacji trwającej 1,5 roku
Śmiertelność bez nawrotów (liczba)
Ramy czasowe: 1,5 roku
1,5 roku
Ocena infekcji po haploBMT i rekonstytucji limfocytów T (skala)
Ramy czasowe: 1 rok po transplantacji
1 rok po transplantacji
Szybkość odtwarzania i dojrzewania repertuaru komórek NK, w tym alloreaktywność (facs)
Ramy czasowe: 1 rok po transplantacji
1 rok po transplantacji
Repertuar komórek NK w szpiku kostnym przed i po przeszczepie (facs)
Ramy czasowe: 6 tygodni po przeszczepie
6 tygodni po przeszczepie
Kalkulacja kosztów (euro)
Ramy czasowe: 1,5 roku
1,5 roku
Jakość życia (kwestionariusz)
Ramy czasowe: 1,5 roku
1,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Claudia Geesing, Maastricht Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL49476.000

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj