Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ramucyrumab w leczeniu pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym wcześniej leczonym rakiem dróg żółciowych, którego nie można usunąć chirurgicznie

23 maja 2023 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Badanie fazy II ramucyrumabu w leczeniu zaawansowanego, wstępnie leczonego raka dróg żółciowych

W tym badaniu II fazy ocenia się skuteczność ramucyrumabu w leczeniu pacjentów z wcześniej leczonym rakiem dróg żółciowych, który rozprzestrzenił się do innych miejsc w organizmie i zwykle nie można go wyleczyć ani kontrolować za pomocą leczenia (zaawansowany) lub rozprzestrzenił się do innych miejsc w organizmie (przerzuty). i nie można go usunąć chirurgicznie. Immunoterapia przeciwciałami monoklonalnymi, takimi jak ramucyrumab, może pomóc układowi odpornościowemu organizmu w zwalczaniu raka i może zakłócać zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) ramucyrumabu w przypadku zaawansowanego raka dróg żółciowych (rak dróg żółciowych wewnątrzwątrobowy, rak dróg żółciowych pozawątrobowy i rak pęcherzyka żółciowego), którzy otrzymali wcześniej chemioterapię.

CELE DODATKOWE:

I. Określenie wskaźnika odpowiedzi (RR) i wskaźnika kontroli choroby (odpowiedź częściowa + odpowiedź całkowita + stabilizacja choroby) ramucyrumabu w zaawansowanych rakach dróg żółciowych.

II. Określenie przeżycia całkowitego (OS) ramucyrumabu w zaawansowanych rakach dróg żółciowych. III. Ocena toksyczności ramucyrumabu w zaawansowanych rakach dróg żółciowych.

CELE EKSPLORACYJNE:

I. Skorelować odpowiedź antygenu węglowodanowego (CA) 19-9 (zdefiniowaną jako > 50% spadek w stosunku do wartości wyjściowych) z odpowiedzią guza, PFS i OS.

II. Skorelować wyjściowy profil ekspresji genów guza z PFS. III. Skoreluj obrazowanie tomografii komputerowej (CT) przed i po terapii w celu ilościowego określenia zawartości jodu, liczby atomowej i wartości Z oraz skoreluj z odpowiedzią.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują ramucyrumab dożylnie (IV) przez 60 minut pierwszego dnia. Kursy powtarza się co 14 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 30 dni, a następnie co 3 miesiące.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
61

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi mieć raka dróg żółciowych, raka pęcherzyka żółciowego lub gruczolakoraka w biopsji wątroby z cechami klinicznymi zgodnymi z pierwotnym / rakiem dróg żółciowych
  • Choroba z przerzutami lub nieoperacyjna udokumentowana w obrazowych badaniach diagnostycznych
  • Musi otrzymać co najmniej jeden schemat chemioterapii zawierający gemcytabinę
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1
  • Bilirubina całkowita =< 1,5 mg/dl (25,65 mol/l)
  • Transaminaza asparaginianowa (AST) i transaminaza alaninowa (ALT) = < 3,0-krotność górnej granicy normy ([GGN]; lub 5,0-krotność GGN w przypadku przerzutów do wątroby)
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1000/ul
  • Hemoglobina >= 9 g/dl (5,58 mmol/l)
  • Płytki >= 100 000/ul

  • Pacjent nie ma:

    • Marskość na poziomie Child-Pugh B (lub gorzej) lub
    • Marskość wątroby (dowolnego stopnia) i encefalopatia wątrobowa w wywiadzie lub klinicznie znaczące wodobrzusze wynikające z marskości wątroby; klinicznie znaczące wodobrzusze definiuje się jako wodobrzusze spowodowane marskością wątroby wymagające zastosowania leków moczopędnych lub paracentezy
  • Kreatynina w surowicy =< 1,5-krotność GGN lub
  • Klirens kreatyniny (mierzony na podstawie dobowej zbiórki moczu) >= 40 ml/minutę (to znaczy, jeśli stężenie kreatyniny w surowicy przekracza 1,5-krotność GGN, należy wykonać 24-godzinną zbiórkę moczu w celu obliczenia klirensu kreatyniny
  • Białko w moczu pacjenta jest =< 1 dodatnie (+) (=< 30-100 mg/dl) na podstawie testu paskowego lub rutynowej analizy moczu (analiza moczu [UA]; jeśli test paskowy lub rutynowa analiza moczu wynosi >= 2+ (>=100- 300 mg/dl), dobowa zbiórka moczu na białko musi wykazać < 1000 mg białka w ciągu 24 godzin, aby można było uczestniczyć w tym protokole)
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję krzepnięcia, określoną przez międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) =< 1,5 oraz
  • Czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT) (PTT/czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji [aPTT]) < 1,5 x GGN)
  • Pacjenci przyjmujący pełną dawkę leków przeciwzakrzepowych muszą przyjmować stabilną dawkę (minimalny czas trwania 14 dni) doustnego leku przeciwzakrzepowego lub heparyny drobnocząsteczkowej; w przypadku przyjmowania warfaryny pacjent musi mieć INR =< 3,0 i nie może występować aktywne krwawienie (tj. brak krwawienia w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki protokołu) lub stan patologiczny, który niesie ze sobą wysokie ryzyko krwawienia (np. obejmujące duże naczynia lub znane żylaki)
  • Pacjentka, jeśli jest aktywna seksualnie, musi być po menopauzie, sterylna chirurgicznie lub stosować skuteczną antykoncepcję (metody hormonalne lub barierowe)
  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni
  • Pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę i upoważnienie wskazujące, że są świadomi badawczego charakteru tego badania i znanego ryzyka z nim związanego
  • Do rozszerzonej kohorty dziesięciu pacjentów zostaną włączeni pacjenci, u których zdiagnozowano naprawę kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) lub aberracje genetyczne FGFR

Kryteria wyłączenia:

  • U pacjenta wystąpiło jakiekolwiek krwawienie z przewodu pokarmowego stopnia 3-4 w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Wcześniejsza terapia jakimkolwiek środkiem działającym na szlak receptora czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (VEGFR), w tym bewacyzumabem, pazopanibem i innymi inhibitorami angiogenezy
  • U pacjenta występowała w wywiadzie zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna lub inna istotna choroba zakrzepowo-zatorowa, w tym zakrzepica żyły wrotnej (zakrzepica portu żylnego lub cewnika, przypadkowa zatorowość płucna rozpoznana w badaniach obrazowych lub zakrzepica żył powierzchownych nie są uważane za istotne) w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją
  • U pacjenta wystąpiły tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, w tym między innymi zawał mięśnia sercowego, przemijający atak niedokrwienny, incydent naczyniowo-mózgowy lub niestabilna dławica piersiowa, w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Pacjent ma niekontrolowane lub źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze (> 160 mmHg skurczowe lub > 100 mmHg rozkurczowe przez > 4 tygodnie) pomimo standardowego postępowania medycznego
  • Pacjent ma poważną lub niegojącą się ranę, wrzód lub złamanie kości w ciągu 28 dni przed włączeniem
  • Pacjent przeszedł poważną operację w ciągu 28 dni przed włączeniem lub wszczepienie podskórnego dostępu żylnego w ciągu 7 dni przed włączeniem
  • Pacjent otrzymuje przewlekłą terapię przeciwpłytkową, w tym aspirynę, niesteroidowe leki przeciwzapalne ([NLPZ], w tym ibuprofen, naproksen i inne), dipirydamol lub klopidogrel lub podobne środki; dozwolone jest stosowanie aspiryny raz dziennie (maksymalna dawka 325 mg/dobę).
  • Pacjent ma planowaną lub zaplanowaną poważną operację do wykonania w trakcie badania klinicznego
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie (ramucyrumab)
Pacjenci otrzymują ramucyrumab IV przez 60 minut w dniu 1. Kursy powtarza się co 14 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Biologiczny: Ramucyrumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • LY3009806
  • IMC-1121B
  • Cyramza
  • Przeciwciało monoklonalne HGS-ETR2
  • anty-VEGFR-2 w pełni ludzkie przeciwciało monoklonalne IMC-1121B

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji ramucyrumabu w zaawansowanych nowotworach dróg żółciowych
Ramy czasowe: Do 6 lat
Czas przeżycia bez progresji choroby mierzony jest przy użyciu 95% przedziałów ufności. Od daty rozpoczęcia leczenia do daty progresji choroby lub do daty zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, lub do ostatniej daty obserwacji, jeśli pacjenci żyją bez progresji choroby, ocenianej do co najmniej 3 miesięcy po leczeniu
Do 6 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 6 lat
Overal Survival (OS): czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu z dowolnej przyczyny. Funkcje OS oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
Do 6 lat
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (RR)
Ramy czasowe: Do 6 lat
Odsetek pacjentów z najlepszą całkowitą odpowiedzią całkowitą lub częściową odpowiedzią (PR)]
Do 6 lat
Procent wskaźnika zwalczania chorób
Ramy czasowe: Do 6 lat
Częściowa odpowiedź + całkowita odpowiedź + stabilizacja choroby (ORR + stabilizacja choroby)
Do 6 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Rachna T Shroff, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2015-0393 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2015-01442 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami