Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ramucyrumab w leczeniu pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym wcześniej leczonym rakiem dróg żółciowych, którego nie można usunąć chirurgicznie

23 maja 2023 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Badanie fazy II ramucyrumabu w leczeniu zaawansowanego, wstępnie leczonego raka dróg żółciowych

W tym badaniu II fazy ocenia się skuteczność ramucyrumabu w leczeniu pacjentów z wcześniej leczonym rakiem dróg żółciowych, który rozprzestrzenił się do innych miejsc w organizmie i zwykle nie można go wyleczyć ani kontrolować za pomocą leczenia (zaawansowany) lub rozprzestrzenił się do innych miejsc w organizmie (przerzuty). i nie można go usunąć chirurgicznie. Immunoterapia przeciwciałami monoklonalnymi, takimi jak ramucyrumab, może pomóc układowi odpornościowemu organizmu w zwalczaniu raka i może zakłócać zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) ramucyrumabu w przypadku zaawansowanego raka dróg żółciowych (rak dróg żółciowych wewnątrzwątrobowy, rak dróg żółciowych pozawątrobowy i rak pęcherzyka żółciowego), którzy otrzymali wcześniej chemioterapię.

CELE DODATKOWE:

I. Określenie wskaźnika odpowiedzi (RR) i wskaźnika kontroli choroby (odpowiedź częściowa + odpowiedź całkowita + stabilizacja choroby) ramucyrumabu w zaawansowanych rakach dróg żółciowych.

II. Określenie przeżycia całkowitego (OS) ramucyrumabu w zaawansowanych rakach dróg żółciowych. III. Ocena toksyczności ramucyrumabu w zaawansowanych rakach dróg żółciowych.

CELE EKSPLORACYJNE:

I. Skorelować odpowiedź antygenu węglowodanowego (CA) 19-9 (zdefiniowaną jako > 50% spadek w stosunku do wartości wyjściowych) z odpowiedzią guza, PFS i OS.

II. Skorelować wyjściowy profil ekspresji genów guza z PFS. III. Skoreluj obrazowanie tomografii komputerowej (CT) przed i po terapii w celu ilościowego określenia zawartości jodu, liczby atomowej i wartości Z oraz skoreluj z odpowiedzią.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują ramucyrumab dożylnie (IV) przez 60 minut pierwszego dnia. Kursy powtarza się co 14 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 30 dni, a następnie co 3 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi mieć raka dróg żółciowych, raka pęcherzyka żółciowego lub gruczolakoraka w biopsji wątroby z cechami klinicznymi zgodnymi z pierwotnym / rakiem dróg żółciowych
  • Choroba z przerzutami lub nieoperacyjna udokumentowana w obrazowych badaniach diagnostycznych
  • Musi otrzymać co najmniej jeden schemat chemioterapii zawierający gemcytabinę
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1
  • Bilirubina całkowita =< 1,5 mg/dl (25,65 mol/l)
  • Transaminaza asparaginianowa (AST) i transaminaza alaninowa (ALT) = < 3,0-krotność górnej granicy normy ([GGN]; lub 5,0-krotność GGN w przypadku przerzutów do wątroby)
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1000/ul
  • Hemoglobina >= 9 g/dl (5,58 mmol/l)
  • Płytki >= 100 000/ul

  • Pacjent nie ma:

    • Marskość na poziomie Child-Pugh B (lub gorzej) lub
    • Marskość wątroby (dowolnego stopnia) i encefalopatia wątrobowa w wywiadzie lub klinicznie znaczące wodobrzusze wynikające z marskości wątroby; klinicznie znaczące wodobrzusze definiuje się jako wodobrzusze spowodowane marskością wątroby wymagające zastosowania leków moczopędnych lub paracentezy
  • Kreatynina w surowicy =< 1,5-krotność GGN lub
  • Klirens kreatyniny (mierzony na podstawie dobowej zbiórki moczu) >= 40 ml/minutę (to znaczy, jeśli stężenie kreatyniny w surowicy przekracza 1,5-krotność GGN, należy wykonać 24-godzinną zbiórkę moczu w celu obliczenia klirensu kreatyniny
  • Białko w moczu pacjenta jest =< 1 dodatnie (+) (=< 30-100 mg/dl) na podstawie testu paskowego lub rutynowej analizy moczu (analiza moczu [UA]; jeśli test paskowy lub rutynowa analiza moczu wynosi >= 2+ (>=100- 300 mg/dl), dobowa zbiórka moczu na białko musi wykazać < 1000 mg białka w ciągu 24 godzin, aby można było uczestniczyć w tym protokole)
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję krzepnięcia, określoną przez międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) =< 1,5 oraz
  • Czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT) (PTT/czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji [aPTT]) < 1,5 x GGN)
  • Pacjenci przyjmujący pełną dawkę leków przeciwzakrzepowych muszą przyjmować stabilną dawkę (minimalny czas trwania 14 dni) doustnego leku przeciwzakrzepowego lub heparyny drobnocząsteczkowej; w przypadku przyjmowania warfaryny pacjent musi mieć INR =< 3,0 i nie może występować aktywne krwawienie (tj. brak krwawienia w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki protokołu) lub stan patologiczny, który niesie ze sobą wysokie ryzyko krwawienia (np. obejmujące duże naczynia lub znane żylaki)
  • Pacjentka, jeśli jest aktywna seksualnie, musi być po menopauzie, sterylna chirurgicznie lub stosować skuteczną antykoncepcję (metody hormonalne lub barierowe)
  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni
  • Pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę i upoważnienie wskazujące, że są świadomi badawczego charakteru tego badania i znanego ryzyka z nim związanego
  • Do rozszerzonej kohorty dziesięciu pacjentów zostaną włączeni pacjenci, u których zdiagnozowano naprawę kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) lub aberracje genetyczne FGFR

Kryteria wyłączenia:

  • U pacjenta wystąpiło jakiekolwiek krwawienie z przewodu pokarmowego stopnia 3-4 w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Wcześniejsza terapia jakimkolwiek środkiem działającym na szlak receptora czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (VEGFR), w tym bewacyzumabem, pazopanibem i innymi inhibitorami angiogenezy
  • U pacjenta występowała w wywiadzie zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna lub inna istotna choroba zakrzepowo-zatorowa, w tym zakrzepica żyły wrotnej (zakrzepica portu żylnego lub cewnika, przypadkowa zatorowość płucna rozpoznana w badaniach obrazowych lub zakrzepica żył powierzchownych nie są uważane za istotne) w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją
  • U pacjenta wystąpiły tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, w tym między innymi zawał mięśnia sercowego, przemijający atak niedokrwienny, incydent naczyniowo-mózgowy lub niestabilna dławica piersiowa, w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Pacjent ma niekontrolowane lub źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze (> 160 mmHg skurczowe lub > 100 mmHg rozkurczowe przez > 4 tygodnie) pomimo standardowego postępowania medycznego
  • Pacjent ma poważną lub niegojącą się ranę, wrzód lub złamanie kości w ciągu 28 dni przed włączeniem
  • Pacjent przeszedł poważną operację w ciągu 28 dni przed włączeniem lub wszczepienie podskórnego dostępu żylnego w ciągu 7 dni przed włączeniem
  • Pacjent otrzymuje przewlekłą terapię przeciwpłytkową, w tym aspirynę, niesteroidowe leki przeciwzapalne ([NLPZ], w tym ibuprofen, naproksen i inne), dipirydamol lub klopidogrel lub podobne środki; dozwolone jest stosowanie aspiryny raz dziennie (maksymalna dawka 325 mg/dobę).
  • Pacjent ma planowaną lub zaplanowaną poważną operację do wykonania w trakcie badania klinicznego
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (ramucyrumab)
Pacjenci otrzymują ramucyrumab IV przez 60 minut w dniu 1. Kursy powtarza się co 14 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Biologiczny: Ramucyrumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • LY3009806
  • IMC-1121B
  • Cyramza
  • Przeciwciało monoklonalne HGS-ETR2
  • anty-VEGFR-2 w pełni ludzkie przeciwciało monoklonalne IMC-1121B

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji ramucyrumabu w zaawansowanych nowotworach dróg żółciowych
Ramy czasowe: Do 6 lat
Czas przeżycia bez progresji choroby mierzony jest przy użyciu 95% przedziałów ufności. Od daty rozpoczęcia leczenia do daty progresji choroby lub do daty zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, lub do ostatniej daty obserwacji, jeśli pacjenci żyją bez progresji choroby, ocenianej do co najmniej 3 miesięcy po leczeniu
Do 6 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 6 lat
Overal Survival (OS): czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu z dowolnej przyczyny. Funkcje OS oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
Do 6 lat
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (RR)
Ramy czasowe: Do 6 lat
Odsetek pacjentów z najlepszą całkowitą odpowiedzią całkowitą lub częściową odpowiedzią (PR)]
Do 6 lat
Procent wskaźnika zwalczania chorób
Ramy czasowe: Do 6 lat
Częściowa odpowiedź + całkowita odpowiedź + stabilizacja choroby (ORR + stabilizacja choroby)
Do 6 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Rachna T Shroff, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

11 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-0393 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2015-01442 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak dróg żółciowych

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj