Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 AMG 330 u pacjentów z nowotworami szpiku

9 listopada 2022 zaktualizowane przez: Amgen

Pierwsze badanie fazy 1 na ludziach oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę, farmakodynamikę i skuteczność AMG 330 podawanego w ciągłej infuzji dożylnej pacjentom z nowotworami szpiku

Celem tego pierwszego badania fazy 1 u ludzi jest ustalenie, czy AMG 330 podawany w ciągłej infuzji dożylnej jest bezpieczny i tolerowany przez dorosłych pacjentów z nowotworami złośliwymi szpiku oraz określenie maksymalnej tolerowanej dawki i/lub dawki biologicznie czynnej . Badanie zostanie przeprowadzone w wielu miejscach i przetestuje wzrastające dawki AMG 330. Bezpieczeństwo pacjentów będzie monitorowane poprzez intensywną ocenę parametrów życiowych, elektrokardiogramy, badania przedmiotowe i laboratoryjne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1007 MB
        • Research Site
      • Rotterdam, Holandia, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Niemcy
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • München, Niemcy, 81377
        • Klinikum der Universität München Campus Grosshadern
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Research Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyrażono świadomą zgodę
  • 18 lat lub więcej
  • Nawrotowa/oporna AML: AML zgodnie z klasyfikacją WHO utrzymująca się lub nawracająca po jednym lub kilku cyklach leczenia, z wyjątkiem białaczki promielocytowej (APML)

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna pozaszpikowa AML w jądrach lub ośrodkowym układzie nerwowym (OUN)
  • Znana nadwrażliwość na immunoglobuliny lub jakikolwiek inny składnik preparatu IP (np. sacharoza, kaptyzol, potas, polisorbat 80, cytrynian, lizyna)
  • Wcześniejszy nowotwór złośliwy (inny niż rak in situ), chyba że był leczony z zamiarem wyleczenia i bez objawów choroby przez > 1 rok przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1: nawracająca/oporna na leczenie ostra białaczka szpikowa (R/R AML)
Lek: AMG 330
0,5 µg/dobę - 1,6 mg/dobę wlew cIV podawany w cyklach od 14 do 28 dni.
Eksperymentalny: Grupa 2: AML z minimalną chorobą resztkową (MRD+).
Lek: AMG 330
0,5 µg/dobę - 1,6 mg/dobę wlew cIV podawany w cyklach od 14 do 28 dni.
Eksperymentalny: Grupa 3: Zespół mielodysplastyczny (MDS)
Lek: AMG 330
0,5 µg/dobę - 1,6 mg/dobę wlew cIV podawany w cyklach od 14 do 28 dni.
Eksperymentalny: Grupa 4: R/R AML z alternatywnym przygotowaniem
Lek: AMG 330
0,5 µg/dobę - 1,6 mg/dobę wlew cIV podawany w cyklach od 14 do 28 dni.
Eksperymentalny: Grupa 5: R/R AML z alternatywnym schematem dawkowania
Lek: AMG 330
0,5 µg/dobę - 1,6 mg/dobę wlew cIV podawany w cyklach od 14 do 28 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) u pacjenta jako miara bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) jako miara bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość powstawania przeciwciał anty-AMG 330
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Parametr skuteczności: wskaźnik odpowiedzi u pacjentów z nawracającą/oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Parametr skuteczności: wskaźnik odpowiedzi u pacjentów z zespołem mielodysplastycznym
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Parametr skuteczności: odsetek odpowiedzi u pacjentów z ostrą białaczką szpikową z minimalną chorobą resztkową (MRD).
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Parametr skuteczności: Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Parametr skuteczności: czas do progresji
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Parametr skuteczności: czas do odpowiedzi
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Parametr farmakokinetyczny: Okres półtrwania AMG 330
Ramy czasowe: 32 miesiące
32 miesiące
Parametr farmakokinetyczny: Stężenie w stanie stacjonarnym AMG 330
Ramy czasowe: 32 miesiące
32 miesiące
Parametr farmakokinetyczny: Objętość dystrybucji AMG 330
Ramy czasowe: 32 miesiące
32 miesiące
Parametr farmakokinetyczny: Klirens AMG 330
Ramy czasowe: 32 miesiące
32 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20120252
  • 2014-004462-20 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych pacjentów dla zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Prośby o udostępnienie danych dotyczące tego badania będą rozpatrywane począwszy od 18 miesięcy po zakończeniu badania i albo 1) produkt i wskazanie (lub inne nowe zastosowanie) uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno w USA, jak i Europie, albo 2) rozwój kliniczny dla produkt i/lub wskazanie zostanie wycofane, a dane nie zostaną przekazane organom regulacyjnym. Nie ma ostatecznej daty kwalifikowalności do przesłania prośby o udostępnienie danych dla tego badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek zawierający cele badawcze, produkt(y) firmy Amgen i badanie/badania firmy Amgen w zakresie, punkty końcowe/wyniki będące przedmiotem zainteresowania, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji oraz kwalifikacje badacza(ów). Ogólnie rzecz biorąc, firma Amgen nie przyjmuje zewnętrznych próśb o dane poszczególnych pacjentów w celu ponownej oceny kwestii bezpieczeństwa i skuteczności, które zostały już uwzględnione na etykiecie produktu. Wnioski są rozpatrywane przez komitet doradców wewnętrznych, a jeśli nie zostaną zatwierdzone, mogą zostać poddane dalszemu arbitrażowi przez niezależny zespół ds. oceny ds. udostępniania danych. Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do odpowiedzi na pytanie badawcze zostaną dostarczone zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych. Może to obejmować zanonimizowane dane poszczególnych pacjentów i/lub dostępne dokumenty potwierdzające, zawierające fragmenty kodu analizy, jeśli podano w specyfikacjach analizy. Dalsze szczegóły są dostępne pod poniższym adresem URL.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół mielodysplastyczny

Badania kliniczne na AMG 330

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj