Badanie fazy 1 AMG 330 u pacjentów z nowotworami szpiku
15 lutego 2024 zaktualizowane przez: Amgen
Pierwsze badanie fazy 1 na ludziach oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę, farmakodynamikę i skuteczność AMG 330 podawanego w ciągłej infuzji dożylnej pacjentom z nowotworami szpiku
Celem tego pierwszego badania fazy 1 u ludzi jest ustalenie, czy AMG 330 podawany w ciągłej infuzji dożylnej jest bezpieczny i tolerowany przez dorosłych pacjentów z nowotworami złośliwymi szpiku oraz określenie maksymalnej tolerowanej dawki i/lub dawki biologicznie czynnej .
Badanie zostanie przeprowadzone w wielu miejscach i przetestuje wzrastające dawki AMG 330.
Bezpieczeństwo pacjentów będzie monitorowane poprzez intensywną ocenę parametrów życiowych, elektrokardiogramy, badania przedmiotowe i laboratoryjne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
95
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1007 MB
- Research Site
-
Rotterdam, Holandia, 3015 CE
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
Kiel, Niemcy, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
-
München, Niemcy, 81377
- Klinikum der Universität München Campus Grosshadern
-
Ulm, Niemcy, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-3300
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyrażono świadomą zgodę
- 18 lat lub więcej
- Nawrotowa/oporna AML: AML zgodnie z klasyfikacją WHO utrzymująca się lub nawracająca po jednym lub kilku cyklach leczenia, z wyjątkiem białaczki promielocytowej (APML)
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna pozaszpikowa AML w jądrach lub ośrodkowym układzie nerwowym (OUN)
- Znana nadwrażliwość na immunoglobuliny lub jakikolwiek inny składnik preparatu IP (np. sacharoza, kaptyzol, potas, polisorbat 80, cytrynian, lizyna)
- Wcześniejszy nowotwór złośliwy (inny niż rak in situ), chyba że był leczony z zamiarem wyleczenia i bez objawów choroby przez > 1 rok przed badaniem przesiewowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1: nawracająca/oporna na leczenie ostra białaczka szpikowa (R/R AML)
|
0,5 µg/dobę - 1,6 mg/dobę wlew cIV podawany w cyklach od 14 do 28 dni.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2: AML z minimalną chorobą resztkową (MRD+).
|
0,5 µg/dobę - 1,6 mg/dobę wlew cIV podawany w cyklach od 14 do 28 dni.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3: Zespół mielodysplastyczny (MDS)
|
0,5 µg/dobę - 1,6 mg/dobę wlew cIV podawany w cyklach od 14 do 28 dni.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 4: R/R AML z alternatywnym przygotowaniem
|
0,5 µg/dobę - 1,6 mg/dobę wlew cIV podawany w cyklach od 14 do 28 dni.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 5: R/R AML z alternatywnym schematem dawkowania
|
0,5 µg/dobę - 1,6 mg/dobę wlew cIV podawany w cyklach od 14 do 28 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy doświadczyli toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
|
Uczestnik nie kwalifikował się do oceny DLT, jeśli wycofał się przed zakończeniem okna DLT (14 dni) z powodów innych niż zdarzenie niepożądane związane z badanym lekiem lub uczestnik nie był leczony produktem badanym (IP) przez co najmniej 14 dni o godz. dawkę docelową w cyklu 3-4-tygodniowym lub przez co najmniej 7 dni przy dawce docelowej w cyklu 2-tygodniowym.
Ponadto, jeśli po przerwaniu leczenia uczestnik nie był w stanie ukończyć 2 powtórzeń cykli z powodów innych niż DLT, nie nadawał się do oceny DLT.
|
Dzień 1 do dnia 14
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 30 dni po ostatniej dawce. Mediana czasu trwania leczenia wynosiła: Grupa 1 – 29,0 dni; Grupa 2 – 29,0 dni; Grupa 3 – 49,50 dni; Grupa 4 – 23,50 dnia
|
Nasilenie TEAE oceniano przy użyciu kryteriów Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 4.0.
Ogólne wytyczne dotyczące oceny wahały się od stopnia 1 do 5, przy czym wyższe stopnie oznaczały gorszy wynik i obejmowały: stopień 1 = łagodny, stopień 2 = umiarkowany, stopień 3 = ciężki, stopień 4 = zagrożenie życia i stopień 5 = śmierć .
|
Dzień 1 do 30 dni po ostatniej dawce. Mediana czasu trwania leczenia wynosiła: Grupa 1 – 29,0 dni; Grupa 2 – 29,0 dni; Grupa 3 – 49,50 dni; Grupa 4 – 23,50 dnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy doświadczyli zdarzenia polegającego na wytworzeniu się przeciwciał anty-AMG 330
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca badania, do około 6 miesięcy
|
Liczba uczestników z dodatnim wynikiem na obecność wiążących przeciwciał w dowolnym punkcie czasowym po linii bazowej, którzy mieli wynik negatywny lub nie mieli żadnego wyniku na linii bazowej.
|
Wartość wyjściowa do końca badania, do około 6 miesięcy
|
|
Wskaźnik odpowiedzi u uczestników z R/R AML
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki IP (dzień 1) do końca badania, do około 6 miesięcy
|
Odpowiedź dla uczestników z R/R AML zdefiniowano jako odsetek uczestników z pełną odpowiedzią (CR)/całkowitą remisją z niepełnym odzyskiem liczby komórek (CRi)/stanem wolnym od białaczki morfologicznej (MLFS) [według zmodyfikowanych kryteriów międzynarodowej grupy roboczej (IWG) ] lub całkowita remisja z częściową poprawą hematologiczną (CRh).
|
Od pierwszej dawki IP (dzień 1) do końca badania, do około 6 miesięcy
|
|
Wskaźnik odpowiedzi u uczestników z AML dodatnią pod względem MRD
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki IP (dzień 1) do końca badania, do około 6 miesięcy
|
Odpowiedź dla uczestników z AML dodatnią pod względem MRD zdefiniowano jako odsetek uczestników, u których nastąpiła konwersja ze statusu MRD+ z progiem 0,1% na CRMDR- lub CRiMD-.
|
Od pierwszej dawki IP (dzień 1) do końca badania, do około 6 miesięcy
|
|
Wskaźnik odpowiedzi u uczestników z MDS
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki IP (dzień 1) do końca badania, do około 6 miesięcy
|
Odpowiedź dla uczestników z MDS zdefiniowano jako odsetek uczestników z całkowitą remisją CR lub szpiku według IWG.
|
Od pierwszej dawki IP (dzień 1) do końca badania, do około 6 miesięcy
|
|
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki IP (dzień 1) do końca badania, do około 6 miesięcy
|
Czas trwania odpowiedzi zdefiniowano jako odstęp od daty pierwszej oceny choroby wskazującej ogólną odpowiedź na pierwszy udokumentowany nawrót, progresję choroby lub śmierć z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Od pierwszej dawki IP (dzień 1) do końca badania, do około 6 miesięcy
|
|
Czas na reakcję
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki IP (dzień 1) do końca badania, do około 6 miesięcy
|
Czas do uzyskania odpowiedzi zdefiniowano jako odstęp od pierwszego podania AMG 330 do pierwszego udokumentowania odpowiedzi.
|
Od pierwszej dawki IP (dzień 1) do końca badania, do około 6 miesięcy
|
|
Przetrwanie bez wydarzeń
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki IP (dzień 1) do końca badania, do około 6 miesięcy
|
Przeżycie wolne od zdarzeń zdefiniowano jako okres od pierwszego podania AMG 330 do najwcześniejszej daty niepowodzenia leczenia, nawrotu choroby u osób, które odpowiedziały na leczenie lub śmierci z dowolnej przyczyny.
|
Od pierwszej dawki IP (dzień 1) do końca badania, do około 6 miesięcy
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca badania, do około 6 miesięcy
|
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od włączenia do badania do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Wartość wyjściowa do końca badania, do około 6 miesięcy
|
|
14-dniowy czas trwania infuzji: Końcowy okres półtrwania (t1/2z) AMG 330
Ramy czasowe: 14-dniowy czas trwania infuzji: Dawkowanie wstępne do 48 godzin od rozpoczęcia infuzji oraz dni 4, 8, 11, 15, 16 i 22 Cyklu 1 dla Grupy 1 oraz dni 8, 15 i 16 dla Grupy 4 (każdy cykl był 28 dni)
|
14-dniowy czas trwania infuzji: Dawkowanie wstępne do 48 godzin od rozpoczęcia infuzji oraz dni 4, 8, 11, 15, 16 i 22 Cyklu 1 dla Grupy 1 oraz dni 8, 15 i 16 dla Grupy 4 (każdy cykl był 28 dni)
|
|
|
28-dniowy czas trwania infuzji: t1/2 z AMG 330
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 48 godzin od rozpoczęcia infuzji oraz w dniach 8, 15, 22, 29 i 30 Cyklu 1 (każdy cykl trwał 36 dni)
|
Dawkowanie wstępne do 48 godzin od rozpoczęcia infuzji oraz w dniach 8, 15, 22, 29 i 30 Cyklu 1 (każdy cykl trwał 36 dni)
|
|
|
14-dniowy czas trwania infuzji: Stężenie w surowicy w stanie stacjonarnym po zakończeniu infuzji (Css) AMG 330
Ramy czasowe: Dawkę należy podać wstępnie na 48 godzin od rozpoczęcia infuzji oraz w dniach 4, 8, 11, 15, 16 i 22 Cyklu 1 dla Grupy 1 oraz w dniach 8, 15 i 16 dla Grupy 4 (każdy cykl trwał 28 dni)
|
Dawkę należy podać wstępnie na 48 godzin od rozpoczęcia infuzji oraz w dniach 4, 8, 11, 15, 16 i 22 Cyklu 1 dla Grupy 1 oraz w dniach 8, 15 i 16 dla Grupy 4 (każdy cykl trwał 28 dni)
|
|
|
28-dniowy czas trwania infuzji: Css po zakończeniu infuzji AMG 330
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 48 godzin od rozpoczęcia infuzji oraz w dniach 8, 15, 22, 29 i 30 Cyklu 1 (każdy cykl trwał 36 dni)
|
Dawkowanie wstępne do 48 godzin od rozpoczęcia infuzji oraz w dniach 8, 15, 22, 29 i 30 Cyklu 1 (każdy cykl trwał 36 dni)
|
|
|
14-dniowy czas trwania infuzji: Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vz) AMG 330
Ramy czasowe: Dawkę należy podać wstępnie na 48 godzin od rozpoczęcia infuzji oraz w dniach 4, 8, 11, 15, 16 i 22 Cyklu 1 dla Grupy 1 oraz w dniach 8, 15 i 16 dla Grupy 4 (każdy cykl trwał 28 dni)
|
Dawkę należy podać wstępnie na 48 godzin od rozpoczęcia infuzji oraz w dniach 4, 8, 11, 15, 16 i 22 Cyklu 1 dla Grupy 1 oraz w dniach 8, 15 i 16 dla Grupy 4 (każdy cykl trwał 28 dni)
|
|
|
28-dniowy czas trwania infuzji: Vz AMG 330
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 48 godzin od rozpoczęcia infuzji oraz w 8., 15., 22., 29. i 30. dniu Cyklu 1 (każdy cykl trwał 36 dni)
|
Dawkowanie wstępne do 48 godzin od rozpoczęcia infuzji oraz w 8., 15., 22., 29. i 30. dniu Cyklu 1 (każdy cykl trwał 36 dni)
|
|
|
14-dniowy czas trwania infuzji: klirens w stanie stacjonarnym (CL) dla AMG 330
Ramy czasowe: Dawkę należy podać wstępnie na 48 godzin od rozpoczęcia infuzji oraz w dniach 4, 8, 11, 15, 16 i 22 Cyklu 1 dla Grupy 1 oraz w dniach 8, 15 i 16 dla Grupy 4 (każdy cykl trwał 28 dni)
|
Dawkę należy podać wstępnie na 48 godzin od rozpoczęcia infuzji oraz w dniach 4, 8, 11, 15, 16 i 22 Cyklu 1 dla Grupy 1 oraz w dniach 8, 15 i 16 dla Grupy 4 (każdy cykl trwał 28 dni)
|
|
|
28-dniowy czas trwania infuzji: CL AMG 330
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 48 godzin od rozpoczęcia infuzji oraz w dniach 8, 15, 22, 29 i 30 Cyklu 1 (każdy cykl trwał 36 dni)
|
Dawkowanie wstępne do 48 godzin od rozpoczęcia infuzji oraz w dniach 8, 15, 22, 29 i 30 Cyklu 1 (każdy cykl trwał 36 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: MD, Amgen
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 stycznia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 czerwca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
11 sierpnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20120252
- 2014-004462-20 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych pacjentów dla zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Prośby o udostępnienie danych dotyczące tego badania będą rozpatrywane począwszy od 18 miesięcy po zakończeniu badania i albo 1) produkt i wskazanie (lub inne nowe zastosowanie) uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno w USA, jak i Europie, albo 2) rozwój kliniczny dla produkt i/lub wskazanie zostanie wycofane, a dane nie zostaną przekazane organom regulacyjnym.
Nie ma ostatecznej daty kwalifikowalności do przesłania prośby o udostępnienie danych dla tego badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek zawierający cele badawcze, produkt(y) firmy Amgen i badanie/badania firmy Amgen w zakresie, punkty końcowe/wyniki będące przedmiotem zainteresowania, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji oraz kwalifikacje badacza(ów).
Ogólnie rzecz biorąc, firma Amgen nie przyjmuje zewnętrznych próśb o dane poszczególnych pacjentów w celu ponownej oceny kwestii bezpieczeństwa i skuteczności, które zostały już uwzględnione na etykiecie produktu.
Wnioski są rozpatrywane przez komitet doradców wewnętrznych, a jeśli nie zostaną zatwierdzone, mogą zostać poddane dalszemu arbitrażowi przez niezależny zespół ds. oceny ds. udostępniania danych.
Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do odpowiedzi na pytanie badawcze zostaną dostarczone zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.
Może to obejmować zanonimizowane dane poszczególnych pacjentów i/lub dostępne dokumenty potwierdzające, zawierające fragmenty kodu analizy, jeśli podano w specyfikacjach analizy.
Dalsze szczegóły są dostępne pod poniższym adresem URL.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .