Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia „kanapkowa” z radioterapią u nowo zdiagnozowanych, stadium IE do IIE, ENKTL

8 maja 2018 zaktualizowane przez: wanghua, Sun Yat-sen University

Faza 2 badania „kanapkowej” chemioterapii pegaspargazą-CHOP z radioterapią w nowo zdiagnozowanym stadium IE do IIE, typu nosowego, pozawęzłowym chłoniaku NK/chłoniaku T-komórkowym

Przeprowadzono badanie fazy 2 protokołów „kanapkowych”, z wcześniejszą RT po początkowych 2 cyklach P-CHOP (pegaspargaza, cyklofosfamid, winkrystyna, doksorubicyna i deksametazon), po których następowały kolejne dwa cykle „konsolidacji”, w celu zbadania odpowiedniego trybu terapia modalnością (CMT) we wczesnym stadium ENKTL.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pozawęzłowy chłoniak NK/chłoniak T-komórkowy (ENKTL) wykazuje wysoki odsetek miejscowych lub ogólnoustrojowych niepowodzeń, gdy radioterapia (RT) jest stosowana jako leczenie podstawowe, co sugeruje rolę chemioterapii (CT) dodanej do RT w tej chorobie. Jednak odpowiedni tryb terapii skojarzonej (CMT) nie został w pełni zdefiniowany. Przeprowadziliśmy prospektywne badanie II fazy dotyczące schematu „kanapkowego” pegaspargazy, cyklofosfamidu, winkrystyny, doksorubicyny i deksametazonu (P-CHOP) w skojarzeniu z radioterapią. protokoły „kanapkowe”, odnoszą się do wcześniejszej RT po pierwszych 2 cyklach P-CHOP, po których następują kolejne dwa cykle „konsolidacji”.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • nowo zdiagnozowany ENKTL
  • wiek: 18-69 lat
  • Ann Arbor stadium IE lub stadium IIE z zajęciem węzłów chłonnych szyjnych
  • przynajmniej jedna mierzalna zmiana
  • nie otrzymywać wcześniej chemioterapii ani radioterapii
  • Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group od 0 do 2.
  • Odpowiednia czynność hematologiczna (np. liczba krwinek białych ≥ 3×10e9/l, liczba neutrofili ≥1,5×10e9/l i liczba płytek krwi ≥ 100×10e9/l), czynność nerek (np. stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5 mg/dl i klirens kreatyniny ≥50 ml/minutę) oraz czynność wątroby (np. bilirubina całkowita ≤ 2-krotność górnej granicy normy oraz aktywność aminotransferaz asparaginianowych i alaninowych ≤ 3-krotność górnej granicy normy)

Kryteria wyłączenia:

  • niezgodne z kryteriami włączenia
  • systematyczne zajęcie ośrodkowego układu nerwowego
  • wcześniejsze lub współistniejące nowotwory złośliwe oraz wszelkie współistniejące problemy medyczne, które mogą powodować słabe przestrzeganie protokołu badania.
  • zmiana pierwotna nie z górnych dróg oddechowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: protokoły kanapkowe
protokoły kanapkowe: Pacjenci z nowo zdiagnozowaną ENKTL otrzymują 2 cykle P-CHOP[cyklofosfamidu (CTX), 750 mg/m2 dzień 1; winkrystyna (VCR), 1,4 mg/m2 dzień 1 (maksymalna dawka 2 mg), adriamycyna (ADM) 50 mg/m2 dzień 1; deksametazon (DXM) 10 mg dni 1-8; Pegaspargase 2500 international unit day 1] przed radioterapią (RT), a następnie dwa cykle „konsolidacji” po RT.
Lek: P-CHOP
Dwa cykle P-CHOP: cyklofosfamid, 750 mg/m2 dzień 1; winkrystyna (dawka maksymalna 2 mg), adriamycyna, 50 mg/m2 dzień 1; deksametazon, 10 mg dni 1-8; Pegaspargaza w dawce 2500 j.m./m2 dzień 1. przed radioterapią
Inne nazwy:
  • CTX, VCR, ADM, DXM, Pegaspargase
Promieniowanie: Radioterapia
Radioterapię zaplanowano po 2 cyklach P-CHOPregimen. Zaangażowana radioterapia polowa (IFRT) jest prowadzona przy użyciu akceleratora liniowego o napięciu 6 milionów elektronowoltów z wykorzystaniem trójwymiarowego planowania leczenia zgodnego z wymaganiami. Dawka IFRT wynosiła 56 grejów (Gy) w 28 frakcjach.
Inne nazwy:
  • radioterapia po chemioterapii indukcyjnej
Lek: P-CHOP
Po radioterapii podaje się dwa cykle „konsolidacji” P-CHOP
Inne nazwy:
  • CTX, VCR, ADM, DXM, Pegaspargase

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek całkowitej remisji
Ramy czasowe: co 4 tygodnie do zakończenia kuracji (ok. 6 miesięcy)

Kryteria oceny skuteczności (całkowitej remisji) schematu są zgodne z poniższym artykułem.

Cheson BD, Horning SJ, Coiffier B i in. Sprawozdanie z międzynarodowych warsztatów mających na celu standaryzację kryteriów odpowiedzi na chłoniaki nieziarnicze. Międzynarodowa grupa robocza sponsorowana przez NCI. J Clin Oncol. 1999;17:1244
co 4 tygodnie do zakończenia kuracji (ok. 6 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: do końca fazy obserwacji (około 3 lat)
czas od daty rejestracji do daty progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny lub daty utraty obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
do końca fazy obserwacji (około 3 lat)
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do końca fazy obserwacji (około 3 lat)
czas od daty rejestracji do daty śmierci z dowolnej przyczyny lub daty utraty obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
do końca fazy obserwacji (około 3 lat)
Bezpieczeństwo hematologiczne i niehematologiczne jako miara zdarzeń niepożądanych zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 (CTCAE)
Ramy czasowe: do końca fazy obserwacji (około 3 lat)
w tym bezpieczeństwo hematologiczne i bezpieczeństwo niehematologiczne. Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną sklasyfikowane zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 (CTCAE)
do końca fazy obserwacji (około 3 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sun Yat-sen University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: minghuang hong, MD., Clinical Research Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NK-SYSUCC

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami