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Quimioterapia "sanduíche" com radioterapia em recém-diagnosticados, estágio IE a IIE, ENKTL

8 de maio de 2018 atualizado por: wanghua, Sun Yat-sen University

Teste de Fase 2 de Quimioterapia Pegaspargase-CHOP "Sanduíche" com Radioterapia em Linfoma de Células T/Extranodal Natural Killer/T-Células T Recém-diagnosticado, Estágio IE a IIE

Um estudo de fase 2 foi conduzido de protocolos "sanduíche", com RT anterior após um 2 inicial de P-CHOP (Pegaspargase, ciclofosfamida, vincristina, doxorrubicina e dexametasona), seguido por mais dois ciclos de "consolidação", para explorar o modo apropriado de terapia de modalidade combinada (CMT) em estágio inicial de ENKTL.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O linfoma extranodal natural killer/células T (ENKTL) mostra altas taxas de falha local ou sistêmica quando a radioterapia (RT) é tomada como tratamento primário, sugerindo um papel para a quimioterapia (CT) adicionada à RT para esta doença. No entanto, o modo apropriado de terapia de modalidade combinada (CMT) não foi totalmente definido. Conduzimos um estudo prospectivo de fase II do esquema "Sanduíche" Pegaspargase, ciclofosfamida, vincristina, doxorrubicina e dexametasona (P-CHOP) em combinação com radioterapia. protocolos "sanduíche", referem-se a RT anterior após 2 ciclos iniciais de P-CHOP seguidos por mais dois ciclos de "consolidação".

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
12

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ENKTL recém-diagnosticado
  • idade: 18-69 anos
  • Ann Arbor estágio IE ou estágio IIE com envolvimento de linfonodos cervicais
  • pelo menos uma lesão mensurável
  • não receber quimioterapia ou radioterapia antes
  • Status de desempenho do Eastern CooperativeOncology Group de 0 a 2.
  • Função hematológica adequada (p. mg/dL e depuração de creatinina ≥50 mL minuto) e função hepática (por exemplo, bilirrubina total ≤ 2 vezes o limite superior do normal e níveis de aspartato e alanina transaminase ≤ 3 vezes o limite superior do normal)

Critério de exclusão:

  • incompatibilidade com os critérios de inclusão
  • envolvimento sistemático do sistema nervoso central
  • malignidades anteriores ou concomitantes e quaisquer problemas médicos coexistentes que possam causar baixa adesão ao protocolo do estudo.
  • lesão primária não do trato respiratório superior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: protocolos sanduíche
protocolos sanduíche: Os pacientes com diagnóstico recente de ENKTL recebem 2 ciclos de P-CHOP [ciclofosfamida (CTX), 750 mg/m2 dia 1; vincristina (VCR), 1,4 mg/m2 dia 1 (dose máxima 2 mg), adriamicina (ADM) 50 mg/m2 dia 1; dexametasona (DXM) 10 mg dias 1-8; Pegaspargase 2500 unidade internacional dia 1] antes da radioterapia (RT) e dois ciclos de "consolidação" após a RT.
Medicamento: P-CHOP
Dois ciclos de P-CHOP:ciclofosfamida, 750 mg/m2 dia 1; vincristina, (dose máxima 2 mg), adriamicina, 50 mg/m2 dia 1; dexametasona, 10mg dias 1-8; Pegaspargase, 2500UI/m2 dia 1 são administrados antes da radioterapia
Outros nomes:
  • CTX, VCR, ADM, DXM, Pegaspargase
Radiação: Radioterapia
A radioterapia foi programada após 2 ciclos de P-CHOPregimen. A radioterapia de campo envolvido (IFRT) é fornecida usando o acelerador linear de 6 milhões de elétron-volts usando planejamento de tratamento conformável tridimensional. A dose de IFRT foi de 56 grays (Gy) em 28 frações.
Outros nomes:
  • radioterapia após quimioterapia de indução
Medicamento: P-CHOP
Dois ciclos de "consolidação" de P-CHOP são administrados após a radioterapia
Outros nomes:
  • CTX, VCR, ADM, DXM, Pegaspargase

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de remissão completa
Prazo: a cada 4 semanas, até a conclusão do tratamento (aproximadamente 6 meses)

Os critérios para avaliação da eficácia (remissão completa) do esquema seguem o artigo a seguir.

Cheson BD, Horning SJ, Coiffier B, et al. Relatório de um workshop internacional para padronizar critérios de resposta para linfomas não-Hodgkin. Grupo de Trabalho Internacional Patrocinado pelo NCI. J Clin Oncol. 1999;17:1244
a cada 4 semanas, até a conclusão do tratamento (aproximadamente 6 meses)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevivência livre de progressão
Prazo: até o final da fase de acompanhamento (aproximadamente 3 anos)
tempo desde a data de inscrição até a data de progressão da doença, ou morte por qualquer causa, ou data de perda de acompanhamento, o que ocorrer primeiro
até o final da fase de acompanhamento (aproximadamente 3 anos)
sobrevida global
Prazo: até o final da fase de acompanhamento (aproximadamente 3 anos)
tempo desde a data de inscrição até a data da morte por qualquer causa, ou data de perda de acompanhamento, o que ocorrer primeiro.
até o final da fase de acompanhamento (aproximadamente 3 anos)
Segurança hematológica e não hematológica como medida de eventos adversos de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 (CTCAE)
Prazo: até o final da fase de acompanhamento (aproximadamente 3 anos)
incluindo segurança hematológica e segurança não hematológica. Todos os eventos adversos serão classificados de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos v3.0 (CTCAE)
até o final da fase de acompanhamento (aproximadamente 3 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sun Yat-sen University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: minghuang hong, MD., Clinical Research Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de maio de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NK-SYSUCC

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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