Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia „kanapkowa” z radioterapią u nowo zdiagnozowanych, stadium IE do IIE, ENKTL

8 maja 2018 zaktualizowane przez: wanghua, Sun Yat-sen University

Faza 2 badania „kanapkowej” chemioterapii pegaspargazą-CHOP z radioterapią w nowo zdiagnozowanym stadium IE do IIE, typu nosowego, pozawęzłowym chłoniaku NK/chłoniaku T-komórkowym

Przeprowadzono badanie fazy 2 protokołów „kanapkowych”, z wcześniejszą RT po początkowych 2 cyklach P-CHOP (pegaspargaza, cyklofosfamid, winkrystyna, doksorubicyna i deksametazon), po których następowały kolejne dwa cykle „konsolidacji”, w celu zbadania odpowiedniego trybu terapia modalnością (CMT) we wczesnym stadium ENKTL.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pozawęzłowy chłoniak NK/chłoniak T-komórkowy (ENKTL) wykazuje wysoki odsetek miejscowych lub ogólnoustrojowych niepowodzeń, gdy radioterapia (RT) jest stosowana jako leczenie podstawowe, co sugeruje rolę chemioterapii (CT) dodanej do RT w tej chorobie. Jednak odpowiedni tryb terapii skojarzonej (CMT) nie został w pełni zdefiniowany. Przeprowadziliśmy prospektywne badanie II fazy dotyczące schematu „kanapkowego” pegaspargazy, cyklofosfamidu, winkrystyny, doksorubicyny i deksametazonu (P-CHOP) w skojarzeniu z radioterapią. protokoły „kanapkowe”, odnoszą się do wcześniejszej RT po pierwszych 2 cyklach P-CHOP, po których następują kolejne dwa cykle „konsolidacji”.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • nowo zdiagnozowany ENKTL
  • wiek: 18-69 lat
  • Ann Arbor stadium IE lub stadium IIE z zajęciem węzłów chłonnych szyjnych
  • przynajmniej jedna mierzalna zmiana
  • nie otrzymywać wcześniej chemioterapii ani radioterapii
  • Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group od 0 do 2.
  • Odpowiednia czynność hematologiczna (np. liczba krwinek białych ≥ 3×10e9/l, liczba neutrofili ≥1,5×10e9/l i liczba płytek krwi ≥ 100×10e9/l), czynność nerek (np. stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5 mg/dl i klirens kreatyniny ≥50 ml/minutę) oraz czynność wątroby (np. bilirubina całkowita ≤ 2-krotność górnej granicy normy oraz aktywność aminotransferaz asparaginianowych i alaninowych ≤ 3-krotność górnej granicy normy)

Kryteria wyłączenia:

  • niezgodne z kryteriami włączenia
  • systematyczne zajęcie ośrodkowego układu nerwowego
  • wcześniejsze lub współistniejące nowotwory złośliwe oraz wszelkie współistniejące problemy medyczne, które mogą powodować słabe przestrzeganie protokołu badania.
  • zmiana pierwotna nie z górnych dróg oddechowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: protokoły kanapkowe
protokoły kanapkowe: Pacjenci z nowo zdiagnozowaną ENKTL otrzymują 2 cykle P-CHOP[cyklofosfamidu (CTX), 750 mg/m2 dzień 1; winkrystyna (VCR), 1,4 mg/m2 dzień 1 (maksymalna dawka 2 mg), adriamycyna (ADM) 50 mg/m2 dzień 1; deksametazon (DXM) 10 mg dni 1-8; Pegaspargase 2500 international unit day 1] przed radioterapią (RT), a następnie dwa cykle „konsolidacji” po RT.
Lek: P-CHOP
Dwa cykle P-CHOP: cyklofosfamid, 750 mg/m2 dzień 1; winkrystyna (dawka maksymalna 2 mg), adriamycyna, 50 mg/m2 dzień 1; deksametazon, 10 mg dni 1-8; Pegaspargaza w dawce 2500 j.m./m2 dzień 1. przed radioterapią
Inne nazwy:
  • CTX, VCR, ADM, DXM, Pegaspargase
Promieniowanie: Radioterapia
Radioterapię zaplanowano po 2 cyklach P-CHOPregimen. Zaangażowana radioterapia polowa (IFRT) jest prowadzona przy użyciu akceleratora liniowego o napięciu 6 milionów elektronowoltów z wykorzystaniem trójwymiarowego planowania leczenia zgodnego z wymaganiami. Dawka IFRT wynosiła 56 grejów (Gy) w 28 frakcjach.
Inne nazwy:
  • radioterapia po chemioterapii indukcyjnej
Lek: P-CHOP
Po radioterapii podaje się dwa cykle „konsolidacji” P-CHOP
Inne nazwy:
  • CTX, VCR, ADM, DXM, Pegaspargase

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek całkowitej remisji
Ramy czasowe: co 4 tygodnie do zakończenia kuracji (ok. 6 miesięcy)

Kryteria oceny skuteczności (całkowitej remisji) schematu są zgodne z poniższym artykułem.

Cheson BD, Horning SJ, Coiffier B i in. Sprawozdanie z międzynarodowych warsztatów mających na celu standaryzację kryteriów odpowiedzi na chłoniaki nieziarnicze. Międzynarodowa grupa robocza sponsorowana przez NCI. J Clin Oncol. 1999;17:1244
co 4 tygodnie do zakończenia kuracji (ok. 6 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: do końca fazy obserwacji (około 3 lat)
czas od daty rejestracji do daty progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny lub daty utraty obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
do końca fazy obserwacji (około 3 lat)
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do końca fazy obserwacji (około 3 lat)
czas od daty rejestracji do daty śmierci z dowolnej przyczyny lub daty utraty obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
do końca fazy obserwacji (około 3 lat)
Bezpieczeństwo hematologiczne i niehematologiczne jako miara zdarzeń niepożądanych zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 (CTCAE)
Ramy czasowe: do końca fazy obserwacji (około 3 lat)
w tym bezpieczeństwo hematologiczne i bezpieczeństwo niehematologiczne. Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną sklasyfikowane zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 (CTCAE)
do końca fazy obserwacji (około 3 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: minghuang hong, MD., Clinical Research Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NK-SYSUCC

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na P-CHOP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj