Badanie fazy 2a oceniające skuteczność i bezpieczeństwo MEDI9929 u osób dorosłych z atopowym zapaleniem skóry (ALLEVIAD)
19 stycznia 2018 zaktualizowane przez: MedImmune LLC
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2a oceniające skuteczność i bezpieczeństwo MEDI9929 u dorosłych pacjentów z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa MEDI9929 u dorosłych pacjentów z atopowym zapaleniem skóry
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2a, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa preparatu MEDI9929 podawanego podskórnie dorosłym pacjentom z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry.
Pacjenci zostaną przydzieleni losowo w stosunku 1:1 i podzieleni na straty podczas badania przesiewowego.
Planuje się randomizację około 100 osób w około 35 ośrodkach w 6 krajach
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
113
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
ACT, Australia, 02606
- Research Site
-
Liverpool, Australia, 2170
- Research Site
-
Woolloongabba, Australia, 04102
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4X7
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
- Research Site
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Research Site
-
Frankfurt/Main, Niemcy, 60590
- Research Site
-
Gera, Niemcy, 07548
- Research Site
-
Hannover, Niemcy, 30625
- Research Site
-
Leipzig, Niemcy, 04103
- Research Site
-
München, Niemcy, 80337
- Research Site
-
Münster, Niemcy, 48149
- Research Site
-
-
-
-
-
Tauranga, Nowa Zelandia, 3143
- Research Site
-
Wellington, Nowa Zelandia, 6021
- Research Site
-
-
-
-
Florida
-
North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33162
- Research Site
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33624
- Research Site
-
-
Illinois
-
Arlington Hts, Illinois, Stany Zjednoczone, 60005
- Research Site
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
- Research Site
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Research Site
-
-
-
-
-
Debrecen, Węgry, 4032
- Research Site
-
Kaposvár, Węgry, 7400
- Research Site
-
Miskolc, Węgry, 3529
- Research Site
-
Pécs, Węgry, 7632
- Research Site
-
Szeged, Węgry, 6720
- Research Site
-
Szombathely, Węgry, 9700
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- AD spełnia kryteria Hanifina i Rajki
- Wiek 18-75 lat włącznie w momencie badania przesiewowego
- Atopowe zapalenie skóry, które obejmuje więcej niż/równe 10% powierzchni ciała
- AD umiarkowane do ciężkiego
- Skuteczna kontrola urodzeń zgodna ze szczegółami protokołu
Kryteria wyłączenia:
- Aktywne schorzenia dermatologiczne, które mogą utrudniać rozpoznanie atopowego zapalenia skóry
- Wirusowe zapalenie wątroby typu B, C lub HIV
- Ciąża lub karmienie piersią
- Historia anafilaksji po jakiejkolwiek terapii biologicznej
- Historia klinicznie istotnych infekcji w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 3
- Rozpoznanie zakażenia robakami pasożytniczymi w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
- Historia raka z wyjątkiem komórek podstawnych
- Otrzymanie jakiegokolwiek wprowadzonego do obrotu lub badanego środka biologicznego w ciągu 4 miesięcy przed wizytą 3
- Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki
- Duża operacja w ciągu 8 tygodni przed Wizytą 1
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MEDI9929 280 mg
Uczestnicy otrzymają 6 podskórnych dawek MEDI9929 280 mg co 2 tygodnie przez 12 tygodni, przy czym ostatnia dawka zostanie podana w 10. tygodniu.
|
Uczestnicy otrzymają 6 podskórnych dawek MEDI9929 280 mg co 2 tygodnie przez 12 tygodni, przy czym ostatnia dawka zostanie podana w 10. tygodniu.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają podskórnie 6 dawek placebo co 2 tygodnie przez 12 tygodni, z ostatnią dawką w 10. tygodniu.
|
Uczestnicy otrzymają podskórnie 6 dawek placebo co 2 tygodnie przez 12 tygodni, z ostatnią dawką w 10. tygodniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli większe lub równe (>=) 50 procentowe (%) zmniejszenie wskaźnika obszaru i ciężkości wyprysku (EASI 50) w stosunku do wartości wyjściowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1) i Tydzień 12
|
Wskaźnik obszaru i nasilenia wyprysku (EASI) ocenia 4 naturalne obszary anatomiczne pod kątem ciężkości (od 0 [brak] do 3 [ciężkie]) i nasilenia głównych objawów choroby i skupia się na kluczowych ostrych i przewlekłych objawach stanu zapalnego (rumień, stwardnienie/grudki) , otarcia i lichenizacja).
Całkowity wynik jest sumą czterech wyników dla regionu ciała, maksimum = 72, minimum = 0.
Wyższe wartości wskazują na cięższą chorobę.
Respondent EASI50 zdefiniowany jako uczestnik, który osiągnął co najmniej 50% redukcję wyniku EASI w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Linia bazowa (Dzień 1) i Tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali >= 75% redukcję w stosunku do wartości wyjściowej w EASI75 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1) i Tydzień 12
|
EASI ocenia 4 naturalne regiony anatomiczne pod kątem ciężkości (od 0 [brak] do 3 [poważne]) i zasięgu kluczowych objawów choroby i koncentruje się na kluczowych ostrych i przewlekłych objawach stanu zapalnego (rumień, stwardnienie/grudki, otarcia i lichenizacja).
Całkowity wynik jest sumą czterech wyników dla regionu ciała, maksimum = 72, minimum = 0.
Wyższe wartości wskazują na cięższą chorobę.
Osoba odpowiadająca w skali EASI75 zdefiniowana jako uczestnik, który uzyskał co najmniej 75% redukcję wyniku EASI w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Linia bazowa (Dzień 1) i Tydzień 12
|
|
Średnia zmiana całkowitego wyniku EASI w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1) i Tydzień 12
|
EASI ocenia 4 naturalne regiony anatomiczne pod kątem ciężkości (od 0 [brak] do 3 [poważne]) i zasięgu kluczowych objawów choroby i koncentruje się na kluczowych ostrych i przewlekłych objawach stanu zapalnego (rumień, stwardnienie/grudki, otarcia i lichenizacja).
Całkowity wynik jest sumą czterech wyników dla regionu ciała, maksimum = 72, minimum = 0.
Wyższe wartości wskazują na cięższą chorobę.
|
Linia bazowa (Dzień 1) i Tydzień 12
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź w skali globalnej oceny badacza (IGA) wynoszącą 0 (bez zastrzeżeń) lub 1 (prawie bez zastrzeżeń) i co najmniej 2-stopniową redukcję w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1) i Tydzień 12
|
Globalna ocena badacza (IGA) pozwala badaczom ocenić ogólną ciężkość choroby w jednym określonym punkcie czasowym i składa się z 5-punktowej skali ciężkości choroby, od wyraźnej do ciężkiej choroby (0 = czysta, 1 = prawie czysta, 2 = łagodna choroba, 3 = umiarkowana choroba, a 4 = ciężka choroba).
Uczestnik ma odpowiedź IGA, jeśli uzyska wynik 0 (czysty) lub 1 (prawie czysty) i co najmniej 2-stopniową redukcję w stosunku do wartości początkowej.
|
Linia bazowa (Dzień 1) i Tydzień 12
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w punktacji atopowego zapalenia skóry (SCORAD) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1) i Tydzień 12
|
Skala atopowego zapalenia skóry (SCORAD) jest narzędziem klinicznym służącym do oceny nasilenia (tj. zasięgu, intensywności) atopowego zapalenia skóry (AZS).
Narzędzie ocenia rozległość i intensywność zmian chorobowych AZS wraz z objawami uczestników.
Skala SCORAD mieści się w przedziale od 0 do 103, gdzie 0 oznacza brak egzemy.
Wyższe wartości wskazują na cięższą chorobę.
|
Linia bazowa (Dzień 1) i Tydzień 12
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli >= 50% redukcji od wartości wyjściowej w skali SCORAD 50
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1) i Tydzień 12
|
SCORAD jest narzędziem klinicznym służącym do oceny nasilenia (tj. zasięgu, intensywności) atopowego zapalenia skóry (AZS).
Narzędzie ocenia rozległość i intensywność zmian chorobowych AZS wraz z objawami uczestników.
Skala SCORAD mieści się w przedziale od 0 do 103, gdzie 0 oznacza brak egzemy.
Wyższe wartości wskazują na cięższą chorobę.
Osoba odpowiadająca w skali SCORAD 50 zdefiniowana jako uczestnik, który uzyskał co najmniej 50% redukcję wyniku SCORAD w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Linia bazowa (Dzień 1) i Tydzień 12
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli >= 75% redukcji w stosunku do wartości początkowej w skali SCORAD 75
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1) i Tydzień 12
|
SCORAD jest narzędziem klinicznym służącym do oceny nasilenia (tj. zasięgu, intensywności) atopowego zapalenia skóry (AZS).
Narzędzie ocenia rozległość i intensywność zmian chorobowych AZS wraz z objawami uczestników.
Skala SCORAD mieści się w przedziale od 0 do 103, gdzie 0 oznacza brak egzemy.
Wyższe wartości wskazują na cięższą chorobę.
Osoba odpowiadająca w skali SCORAD 75 jest zdefiniowana jako uczestnik, który uzyskał co najmniej 75% redukcję wyniku SCORAD w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Linia bazowa (Dzień 1) i Tydzień 12
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w numerycznej skali oceny średniego świądu (NRS) w tygodniu 12
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1) i Tydzień 12
|
Świąd ocenia się za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) (0 - 10), gdzie 0 = brak świądu, a 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd.
Dzienne oceny świądu podsumowano jako tygodniową punktację szczytową i obliczono zmianę w stosunku do wartości wyjściowej w tygodniowej punktacji szczytowej.
|
Linia bazowa (Dzień 1) i Tydzień 12
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w 5-D punktacji świądu w tygodniu 12
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1) i Tydzień 12
|
5-D skala świądu to krótki kwestionariusz przeznaczony do oceny świądu.
Skala ta uwzględnia wielowymiarowy charakter świądu, jego wpływ na jakość życia i jest w stanie wykryć zmiany w czasie.
5-D skala świądu obejmowała 5 domen (czas trwania, stopień, kierunek, upośledzenie i rozmieszczenie świądu).
Całkowity wynik 5-D uzyskano, oceniając każdą z domen osobno, a następnie sumując je razem.
Całkowite wyniki 5-D mieściły się w zakresie od 5 (brak świądu) do 25 (najcięższy świąd).
Wyższe wartości wskazują na silniejszy świąd.
|
Linia bazowa (Dzień 1) i Tydzień 12
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TESAE)
Ramy czasowe: Od podania leczenia (Dzień 1) do 22 tygodni
|
Zdarzenie niepożądane to wszelkie niekorzystne i niezamierzone objawy (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), symptomy lub choroby tymczasowo związane ze stosowaniem badanego produktu, niezależnie od tego, czy są uważane za związane z badanym produktem, czy nie.
Poważne zdarzenie niepożądane to każde zdarzenie niepożądane, które spowodowało: zgon; hospitalizację lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji; trwałe lub znaczne kalectwo lub niesprawność; zagraża życiu; jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną u potomstwa uczestnika badania; lub było ważnym zdarzeniem niepożądanym zdarzenie medyczne, które mogło nie skutkować śmiercią, zagrożeniem życia lub wymagać hospitalizacji i które w oparciu o odpowiednią ocenę medyczną mogło narazić uczestnika na niebezpieczeństwo i mogło wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec jednemu z powyższych skutków.
TEAE definiuje się jako zdarzenia niepożądane występujące na początku badania, których intensywność uległa pogorszeniu po podaniu badanego leku lub zdarzenia nieobecne na początku badania, które pojawiły się po podaniu badanego leku do tygodnia 22.
|
Od podania leczenia (Dzień 1) do 22 tygodni
|
|
Średnie minimalne stężenie MEDI9929 w surowicy
Ramy czasowe: Tydzień 0 (przed podaniem), tygodnie 4, 8 i 12 (po podaniu)
|
Średnie stężenia MEDI9929 w surowicy obserwowano w określonych punktach czasowych.
|
Tydzień 0 (przed podaniem), tygodnie 4, 8 i 12 (po podaniu)
|
|
Liczba uczestników, którzy wytworzyli wykrywalne przeciwciała przeciw lekowi MEDI9929
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 22
|
Uczestnik był uznawany za ADA-dodatniego w całym badaniu, jeśli miał pozytywny odczyt (miano 50 lub wyższe) w dowolnym punkcie czasowym w okresie badania.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 22
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Roderick Mcphee, MD, MedImmune LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 maja 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 lipca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 lipca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 sierpnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 lutego 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D5240C00001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .