Skuteczność i bezpieczeństwo przeszczepiania mikroflory kałowej w przypadku zaparć związanych z powolnym pasażem
3 listopada 2016 zaktualizowane przez: Jianfeng Gong, Jinling Hospital, China
Randomizowane, kontrolowane badanie skuteczności, bezpieczeństwa i trwałości przeszczepu mikroflory kałowej u dorosłych pacjentów z zaparciami związanymi z powolnym pasażem
Celem tego badania jest ocena wpływu przeszczepu mikroflory kałowej u dorosłych z zaparciami o powolnym pasażu.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaparcia to przewlekła choroba, która dotyka około 10% - 15% światowej populacji ogólnej. Częstotliwość zaparć wydaje się zwiększać wraz z wiekiem, zwłaszcza po 65 roku życia.
Najnowsze dane literaturowe i zebrane w laboratorium badaczy potwierdzają, że zaparcia mogą być konsekwencją dysbiozy jelitowej, ze wzrostem potencjalnie chorobotwórczych mikroorganizmów i spadkiem potencjalnie korzystnych mikroorganizmów. Zmiany te mogą wpływać na ruchliwość i środowisko metaboliczne okrężnicy, zwłaszcza na produkcję krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (SCFA).
Nowa i niedostatecznie zbadana metoda manipulowania mikroflorą przewodu pokarmowego obejmuje przeszczep mikroflory kałowej (FMT). Wzrosło zainteresowanie wykorzystaniem mikrobioty kałowej w leczeniu pacjentów z przewlekłymi infekcjami przewodu pokarmowego (np. CDI) i inne stany pozajelitowe (np. nieswoiste zapalenie jelit). Podobnie badacze przypuszczają, że zmiana kształtu mikrobiomu jelitowego za pomocą FMT byłaby skuteczna u pacjentów z zaparciami o powolnym pasażu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210002
- Rekrutacyjny
- Department of Generay Surgery, Jinling hosptal, Medical School of Nanjing University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przewlekłe zaparcia zgodnie z kryteriami rzymskimi III, definiowane jako dwa lub mniej spontanicznych, pełnych wypróżnień (SCBM) tygodniowo przez co najmniej 6 miesięcy;
- Wiek ≥ 18 lat;
- BMI: 18,5-25 kg/m2;
- Powolny pasaż okrężniczy potwierdzony testem pasażu okrężniczego (czas przejścia przez okrężnicę (CTT) > 48 godzin);
- Manometria odbytu i odbytu prawidłowa, bez cech dyssynergii i potwierdzonej zdolności do wydalenia balonika rektalnego;
- Brak radiologicznych dowodów czynnościowych (tj. dyssynergia dna miednicy) lub anatomiczne (tj. znaczny rectocele i wgłobienie) utrudniające wydalenie kontrastu nieprzepuszczającego promieniowania;
- Czas trwania choroby > 1 rok;
- Tradycyjne leczenie z modyfikacją diety, środkami przeczyszczającymi (w tym środkami przeczyszczającymi o działaniu osmotycznym i pobudzającym) oraz biofeedback wypróbowanymi w ciągu ostatnich 6 miesięcy bez powodzenia;
Kryteria wyłączenia:
- Zaparcie jelit spowodowane czynnikiem wrodzonym (tj. megacolon) lub interwencje wtórne (tj. leki, zaburzenia endokrynologiczne, metaboliczne, neurologiczne lub psychiczne);
- Historia lub dowody chorób żołądkowo-jelitowych (tj. niedrożność, rak, choroby zapalne jelit);
- Przebyte operacje w obrębie jamy brzusznej, z wyjątkiem cholecystektomii, wycięcia wyrostka robaczkowego, podwiązania jajowodów i cięcia cesarskiego;
- Przebyta operacja proktologiczna lub okołoodbytnicza;
- Stan zaparcia spełniający kryteria rzymskie III dla IBS lub zespołu funkcjonalnego bólu brzucha;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Zakażenie patogenem jelitowym;
- Stosowanie probiotyków, prebiotyków i/lub synbiotyków w ciągu ostatniego miesiąca;
- Stosowanie antybiotyków i/lub IPP w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Palenie lub uzależnienie od alkoholu w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- niekontrolowana choroba wątroby, nerek, układu sercowo-naczyniowego, oddechowego lub psychiatryczna;
- Choroba lub terapia lekami (tj. leki przeciwdepresyjne, opioidowe narkotyczne leki przeciwbólowe, leki przeciwcholinergiczne, antagoniści wapnia, azotany, leki przeciwmuskarynowe), które w opinii badacza mogą wpływać na pasaż jelitowy i mikroflorę.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przeszczep mikroflory kałowej (FMT)
W dniach 1-6 pacjenci otrzymywali 100 ml świeżego FMT przez sondę nosowo-jelitową raz dziennie.
Rurka nosowo-jelitowa została umieszczona w proksymalnym jelicie czczym pacjenta poprzez endoskopię.
Następnie mikroflorę kałową dawcy podawano w infuzji w ciągu 5 minut przez sondę nosowo-jelitową.
|
Standaryzowana zamrożona mikroflora kałowa będzie podawana przez sondę nosowo-jelitową.
Inne nazwy:
Konwencjonalne leczenie zostało podjęte przez obie z dwóch grup.
Jeśli pacjenci nie mieli wypróżnienia przez 3 lub więcej kolejnych dni, pozwolono im przyjąć do 20 g proszku Macrogol 4000 (Forlax®, Ipsen, Paryż, Francja).
W przypadku nieskuteczności można zastosować lewatywę.
|
|
Eksperymentalny: Leczenie konwencjonalne
Konwencjonalne leczenie zostało podjęte przez obie z dwóch grup.
Jeśli pacjenci nie mieli wypróżnienia przez 3 lub więcej kolejnych dni, pozwolono im przyjąć do 20 g proszku Macrogol 4000 (Forlax®, Ipsen, Paryż, Francja).
W przypadku nieskuteczności można zastosować lewatywę.
|
Standaryzowana zamrożona mikroflora kałowa będzie podawana przez sondę nosowo-jelitową.
Inne nazwy:
Konwencjonalne leczenie zostało podjęte przez obie z dwóch grup.
Jeśli pacjenci nie mieli wypróżnienia przez 3 lub więcej kolejnych dni, pozwolono im przyjąć do 20 g proszku Macrogol 4000 (Forlax®, Ipsen, Paryż, Francja).
W przypadku nieskuteczności można zastosować lewatywę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów ze średnio trzema lub więcej SCBM/tydzień
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły średnio trzy lub więcej spontanicznych pełnych wypróżnień (SCBM) na tydzień, oceniono w 4. i 12. tygodniu.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia liczba wypróżnień na tydzień
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pacjenci codziennie prowadzili dzienniki dotyczące czasu wypróżnień każdego dnia.
|
3 miesiące
|
|
Charakterystyka wypróżnień
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pacjenci codziennie prowadzili dzienniki dotyczące konsystencji stolca i stopnia nasilenia wysiłku podczas wypróżniania.
|
3 miesiące
|
|
Ocena objawów związanych z zaparciami
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Objawy związane z zaparciami oceniano za pomocą zwalidowanego kwestionariusza oceny objawów zaparć u pacjentów (PAC-SYM) w 4. i 12. tygodniu.
|
3 miesiące
|
|
Oceny jakości życia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Jakość życia oceniano za pomocą zwalidowanego kwestionariusza oceny jakości życia z zaparciami (PAC-QOL) w 4. i 12. tygodniu.
|
3 miesiące
|
|
Pomiary czasu przejścia przez okrężnicę
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Czas przejścia przez okrężnicę (CTT) mierzono w 4 i 12 tygodniu metodą Metcalfa.
|
3 miesiące
|
|
Stosowanie środków przeczyszczających lub lewatyw jako leków ratunkowych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Jeśli pacjenci nie wypróżniali się przez 3 lub więcej kolejnych dni, pozwolono im przyjąć do 20 g proszku Macrogol 4000 (Forlax).
Jeśli nieskuteczne, stosowano lewatywę.
Pacjenci prowadzili codzienne dzienniki dotyczące stosowania leku ratunkowego.
|
3 miesiące
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Działania niepożądane obejmują gorączkę, biegunkę, ból brzucha, zwiększone wzdęcia, borborygmi, wzdęcia, nudności, wymioty, zapalenie nosogardzieli i wszelkie inne zaburzenia.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 sierpnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 sierpnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RCT-FMT-STC-2015
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .