Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ 0,9% NaCl na czynność nerek i glikokaliks u pacjentów operowanych z powodu pierwotnego zapalenia stawu biodrowego (KIPA)

18 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Erling Bjerregaard Pedersen, Regional Hospital Holstebro

Wpływ 0,9% NaCl na czynność nerek, hormony wazoaktywne, biomarkery i glikozoaminoglikany w osoczu pacjentów operowanych z powodu pierwotnego zapalenia stawu biodrowego

Celem tego badania jest określenie, czy chlorek jest nefrotoksyczny przy użyciu 0,9% soli fizjologicznej w porównaniu z Plasma-Lytein u pacjentów po pierwotnej operacji wymiany stawu biodrowego. Wynik uzyskano, mierząc biomarkery, hormony wazoaktywne i regulację soli. I zmierzyć syndekan jako marker degradacji glikokaliksu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Hipoteza:

Chlorek ma działanie nefrotoksyczne, co można częściowo wykazać, mierząc biomarkery uszkodzenia kanalików w moczu, a częściowo zmiany transportu sodu i wody w kanalikach w różnych częściach nefronu. Można to wykazać za pomocą roztworów izotonów sodu o niższym stężeniu chlorków w tym badaniu osocze-lit w porównaniu z normalnym izotonicznym roztworem soli fizjologicznej.

Klorid działa toksycznie na warstwę glikokaliksu i prowadzi do wzrostu syndekanu 1 i jednocześnie zmiany w teście soli we krwi albo przez bezpośrednią symulację i poziom ANP w osoczu, albo w wyniku kwasicy hiperchloremicznej. Można to wykazać za pomocą roztworów izotonów sodu o niższym stężeniu chlorków w tym badaniu osocze-lit w porównaniu z normalnym izotonicznym roztworem soli fizjologicznej.

Zamiar:

Celem jest obserwacja zmian w biomarkerach, hormonach wazoaktywnych i regulacji soli u pacjentów losowo przydzielonych do 0,9% soli fizjologicznej lub osocza-litu poddawanych pierwotnej bezcementowej operacji wymiany stawu biodrowego.

Projekt:

40 pacjentów poddawanych pierwotnej bezcementowej operacji wymiany stawu biodrowego zostanie losowo przydzielonych do grupy 0,9% soli fizjologicznej lub osocza-litu w celu standardowej resuscytacji płynowej i uzupełnienia utraconej krwi w tym kontrolowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą. Pacjenci dostarczą 24-godzinną próbkę moczu przed operacją i około 10 dni po niej. Od początku operacji do następnego dnia zostanie pobrany cały mocz i pobrane zostaną próbki krwi.

Perspektywiczny:

Jeśli chlorek okaże się nefrotoksyczny, może to prowadzić do ogólnej zmiany zaleceń dotyczących resuscytacji płynowej u pacjentów w stanie krytycznym, pacjentów z chorobą nerek i pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym. Poszerzy również naszą wiedzę na temat przepuszczalności naczyń krwionośnych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Andreas N Jørgensen, MD
  • Numer telefonu: 78436589
  • E-mail: andrjr@rm.dk

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Holstebro, Dania, 7500
        • Rekrutacyjny
        • Department of Medical Research, Regional Hospital Holstebro

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskazania do bezcementowej pierwotnej plastyki stawu biodrowego
  • wiek < 60

Kryteria wyłączenia:

  • Oddawanie krwi lub transfuzja w ciągu ostatniego miesiąca
  • Brak chęci udziału
  • szacowany GFR poniżej 30 ml/min
  • cukrzyca typu 1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: lyt plazmowy
Ciągły 1-godzinny wlew osocza-lyte 15 mikrogramów/kg mc./godz. przez pierwszą godzinę, następnie 5 mikrogramów/kg mc./godz. + ilość potrzebna do uzupełnienia krwi
Lek: Plasma-lyte
Ciągły 1-godzinny wlew osocza-lyte 15 mikrogramów/kg mc./godz. przez pierwszą godzinę, następnie 5 mikrogramów/kg mc./godz. + ilość potrzebna do uzupełnienia krwi
Inne nazwy:
  • ATC: B 05 BB 01
Aktywny komparator: 0,9% sól fizjologiczna
Ciągły 1-godzinny wlew 0,9% soli fizjologicznej 15 mikrogramów/kg/godzinę przez pierwszą godzinę, następnie 5 mikrogramów/kg/godzinę + ilość potrzebna do uzupełnienia krwi
Lek: 0,9% sól fizjologiczna
Ciągły 1-godzinny wlew 0,9% soli fizjologicznej 15 mikrogramów/kg/godzinę przez pierwszą godzinę, następnie 5 mikrogramów/kg/godzinę + ilość potrzebna do uzupełnienia krwi
Inne nazwy:
  • chlorek sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wydalanie z moczem lipokaliny związanej z żelatynazą neutrofili
Ramy czasowe: dwa dni
dwa dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
osocze Syndekan-1
Ramy czasowe: dwa dni
dwa dni
stężenie reniny w osoczu
Ramy czasowe: dwa dni
dwa dni
Wydalanie z moczem cyklicznego monofosforanu guanozyny
Ramy czasowe: dwa dni
dwa dni
Wydalanie z moczem nabłonkowych kanałów sodowych
Ramy czasowe: dwa dni
dwa dni
Wydalanie z moczem kanałów wodnych
Ramy czasowe: dwa dni
dwa dni
Stężenie angiotensyny w osoczu 2
Ramy czasowe: dwa dni
dwa dni
Stężenie aldosteronu w osoczu
Ramy czasowe: dwa dni
dwa dni
Stężenie przedsionkowego peptydu natriuretycznego (ANP) w osoczu
Ramy czasowe: dwa dni
dwa dni
Stężenie mózgowego peptydu natriuretycznego (BNP) w osoczu
Ramy czasowe: dwa dni
dwa dni
Stężenie cyklicznego monofosforanu guanozyny w osoczu (cGMP)
Ramy czasowe: dwa dni
dwa dni
Stężenie endoteliny w osoczu
Ramy czasowe: dwa dni
dwa dni
Stężenie wazopresyny w osoczu (AVP, ADH)
Ramy czasowe: dwa dni
dwa dni
Wydalanie z moczem białka wiążącego kwasy tłuszczowe
Ramy czasowe: dwa dni
dwa dni
Wydalanie z moczem cząsteczki uszkodzenia nerek
Ramy czasowe: dwa dni
dwa dni
Bezpłatny odpływ wody
Ramy czasowe: dwa dni
dwa dni
Stężenie albuminy w osoczu
Ramy czasowe: dwa dni
dwa dni
Stężenie chlorków w osoczu
Ramy czasowe: dwa dni
dwa dni
Stężenie kreatyniny w osoczu
Ramy czasowe: dwa dni
dwa dni
Osmolarność osocza
Ramy czasowe: dwa dni
dwa dni
Stężenie sodu w osoczu
Ramy czasowe: dwa dni
dwa dni
Stężenie potasu w osoczu
Ramy czasowe: dwa dni
dwa dni
Wydalanie kreatyniny z moczem
Ramy czasowe: dwa dni
dwa dni
Wydalanie chlorków z moczem
Ramy czasowe: dwa dni
dwa dni
Wydalanie sodu z moczem
Ramy czasowe: dwa dni
dwa dni
Wydalanie potasu z moczem
Ramy czasowe: dwa dni
dwa dni
Frakcyjne wydalanie sodu z moczem
Ramy czasowe: dwa dni
dwa dni
Osmolarność moczu
Ramy czasowe: dwa dni
dwa dni
Wydalanie albuminy z moczem
Ramy czasowe: dwa dni
dwa dni
Wydalanie z moczem symportera chlorku sodu
Ramy czasowe: dwa dni
dwa dni
pH
Ramy czasowe: dwa dni
dwa dni
puls
Ramy czasowe: dwa dni
dwa dni
średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: dwa dni
dwa dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Regional Hospital Holstebro

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jesper N Bech, MD, PhD, Regional Hospital Holstebro
  • Dyrektor Studium: Erling B Perdersen, MD, DMSc, Regional Hospital Holstebro
  • Główny śledczy: Niels Peter Ekeløf, MD, PhD, Regional Hospital Holstebro

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NPE-01-2014

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami