Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ 0,9% NaCl na czynność nerek i glikokaliks u pacjentów operowanych z powodu pierwotnego zapalenia stawu biodrowego (KIPA)

18 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Erling Bjerregaard Pedersen, Regional Hospital Holstebro

Wpływ 0,9% NaCl na czynność nerek, hormony wazoaktywne, biomarkery i glikozoaminoglikany w osoczu pacjentów operowanych z powodu pierwotnego zapalenia stawu biodrowego

Celem tego badania jest określenie, czy chlorek jest nefrotoksyczny przy użyciu 0,9% soli fizjologicznej w porównaniu z Plasma-Lytein u pacjentów po pierwotnej operacji wymiany stawu biodrowego. Wynik uzyskano, mierząc biomarkery, hormony wazoaktywne i regulację soli. I zmierzyć syndekan jako marker degradacji glikokaliksu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Szczegółowy opis

Hipoteza:

Chlorek ma działanie nefrotoksyczne, co można częściowo wykazać, mierząc biomarkery uszkodzenia kanalików w moczu, a częściowo zmiany transportu sodu i wody w kanalikach w różnych częściach nefronu. Można to wykazać za pomocą roztworów izotonów sodu o niższym stężeniu chlorków w tym badaniu osocze-lit w porównaniu z normalnym izotonicznym roztworem soli fizjologicznej.

Klorid działa toksycznie na warstwę glikokaliksu i prowadzi do wzrostu syndekanu 1 i jednocześnie zmiany w teście soli we krwi albo przez bezpośrednią symulację i poziom ANP w osoczu, albo w wyniku kwasicy hiperchloremicznej. Można to wykazać za pomocą roztworów izotonów sodu o niższym stężeniu chlorków w tym badaniu osocze-lit w porównaniu z normalnym izotonicznym roztworem soli fizjologicznej.

Zamiar:

Celem jest obserwacja zmian w biomarkerach, hormonach wazoaktywnych i regulacji soli u pacjentów losowo przydzielonych do 0,9% soli fizjologicznej lub osocza-litu poddawanych pierwotnej bezcementowej operacji wymiany stawu biodrowego.

Projekt:

40 pacjentów poddawanych pierwotnej bezcementowej operacji wymiany stawu biodrowego zostanie losowo przydzielonych do grupy 0,9% soli fizjologicznej lub osocza-litu w celu standardowej resuscytacji płynowej i uzupełnienia utraconej krwi w tym kontrolowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą. Pacjenci dostarczą 24-godzinną próbkę moczu przed operacją i około 10 dni po niej. Od początku operacji do następnego dnia zostanie pobrany cały mocz i pobrane zostaną próbki krwi.

Perspektywiczny:

Jeśli chlorek okaże się nefrotoksyczny, może to prowadzić do ogólnej zmiany zaleceń dotyczących resuscytacji płynowej u pacjentów w stanie krytycznym, pacjentów z chorobą nerek i pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym. Poszerzy również naszą wiedzę na temat przepuszczalności naczyń krwionośnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Holstebro, Dania, 7500
        • Rekrutacyjny
        • Department of Medical Research, Regional Hospital Holstebro

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskazania do bezcementowej pierwotnej plastyki stawu biodrowego
  • wiek < 60

Kryteria wyłączenia:

  • Oddawanie krwi lub transfuzja w ciągu ostatniego miesiąca
  • Brak chęci udziału
  • szacowany GFR poniżej 30 ml/min
  • cukrzyca typu 1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: lyt plazmowy
Ciągły 1-godzinny wlew osocza-lyte 15 mikrogramów/kg mc./godz. przez pierwszą godzinę, następnie 5 mikrogramów/kg mc./godz. + ilość potrzebna do uzupełnienia krwi
Ciągły 1-godzinny wlew osocza-lyte 15 mikrogramów/kg mc./godz. przez pierwszą godzinę, następnie 5 mikrogramów/kg mc./godz. + ilość potrzebna do uzupełnienia krwi
Inne nazwy:
  • ATC: B 05 BB 01
Aktywny komparator: 0,9% sól fizjologiczna
Ciągły 1-godzinny wlew 0,9% soli fizjologicznej 15 mikrogramów/kg/godzinę przez pierwszą godzinę, następnie 5 mikrogramów/kg/godzinę + ilość potrzebna do uzupełnienia krwi
Ciągły 1-godzinny wlew 0,9% soli fizjologicznej 15 mikrogramów/kg/godzinę przez pierwszą godzinę, następnie 5 mikrogramów/kg/godzinę + ilość potrzebna do uzupełnienia krwi
Inne nazwy:
  • chlorek sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wydalanie z moczem lipokaliny związanej z żelatynazą neutrofili
Ramy czasowe: dwa dni
dwa dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
osocze Syndekan-1
Ramy czasowe: dwa dni
dwa dni
stężenie reniny w osoczu
Ramy czasowe: dwa dni
dwa dni
Wydalanie z moczem cyklicznego monofosforanu guanozyny
Ramy czasowe: dwa dni
dwa dni
Wydalanie z moczem nabłonkowych kanałów sodowych
Ramy czasowe: dwa dni
dwa dni
Wydalanie z moczem kanałów wodnych
Ramy czasowe: dwa dni
dwa dni
Stężenie angiotensyny w osoczu 2
Ramy czasowe: dwa dni
dwa dni
Stężenie aldosteronu w osoczu
Ramy czasowe: dwa dni
dwa dni
Stężenie przedsionkowego peptydu natriuretycznego (ANP) w osoczu
Ramy czasowe: dwa dni
dwa dni
Stężenie mózgowego peptydu natriuretycznego (BNP) w osoczu
Ramy czasowe: dwa dni
dwa dni
Stężenie cyklicznego monofosforanu guanozyny w osoczu (cGMP)
Ramy czasowe: dwa dni
dwa dni
Stężenie endoteliny w osoczu
Ramy czasowe: dwa dni
dwa dni
Stężenie wazopresyny w osoczu (AVP, ADH)
Ramy czasowe: dwa dni
dwa dni
Wydalanie z moczem białka wiążącego kwasy tłuszczowe
Ramy czasowe: dwa dni
dwa dni
Wydalanie z moczem cząsteczki uszkodzenia nerek
Ramy czasowe: dwa dni
dwa dni
Bezpłatny odpływ wody
Ramy czasowe: dwa dni
dwa dni
Stężenie albuminy w osoczu
Ramy czasowe: dwa dni
dwa dni
Stężenie chlorków w osoczu
Ramy czasowe: dwa dni
dwa dni
Stężenie kreatyniny w osoczu
Ramy czasowe: dwa dni
dwa dni
Osmolarność osocza
Ramy czasowe: dwa dni
dwa dni
Stężenie sodu w osoczu
Ramy czasowe: dwa dni
dwa dni
Stężenie potasu w osoczu
Ramy czasowe: dwa dni
dwa dni
Wydalanie kreatyniny z moczem
Ramy czasowe: dwa dni
dwa dni
Wydalanie chlorków z moczem
Ramy czasowe: dwa dni
dwa dni
Wydalanie sodu z moczem
Ramy czasowe: dwa dni
dwa dni
Wydalanie potasu z moczem
Ramy czasowe: dwa dni
dwa dni
Frakcyjne wydalanie sodu z moczem
Ramy czasowe: dwa dni
dwa dni
Osmolarność moczu
Ramy czasowe: dwa dni
dwa dni
Wydalanie albuminy z moczem
Ramy czasowe: dwa dni
dwa dni
Wydalanie z moczem symportera chlorku sodu
Ramy czasowe: dwa dni
dwa dni
pH
Ramy czasowe: dwa dni
dwa dni
puls
Ramy czasowe: dwa dni
dwa dni
średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: dwa dni
dwa dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jesper N Bech, MD, PhD, Regional Hospital Holstebro
  • Dyrektor Studium: Erling B Perdersen, MD, DMSc, Regional Hospital Holstebro
  • Główny śledczy: Niels Peter Ekeløf, MD, PhD, Regional Hospital Holstebro

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NPE-01-2014

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Plasma-lyte

Subskrybuj