- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02528448
Wpływ 0,9% NaCl na czynność nerek i glikokaliks u pacjentów operowanych z powodu pierwotnego zapalenia stawu biodrowego (KIPA)
Wpływ 0,9% NaCl na czynność nerek, hormony wazoaktywne, biomarkery i glikozoaminoglikany w osoczu pacjentów operowanych z powodu pierwotnego zapalenia stawu biodrowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hipoteza:
Chlorek ma działanie nefrotoksyczne, co można częściowo wykazać, mierząc biomarkery uszkodzenia kanalików w moczu, a częściowo zmiany transportu sodu i wody w kanalikach w różnych częściach nefronu. Można to wykazać za pomocą roztworów izotonów sodu o niższym stężeniu chlorków w tym badaniu osocze-lit w porównaniu z normalnym izotonicznym roztworem soli fizjologicznej.
Klorid działa toksycznie na warstwę glikokaliksu i prowadzi do wzrostu syndekanu 1 i jednocześnie zmiany w teście soli we krwi albo przez bezpośrednią symulację i poziom ANP w osoczu, albo w wyniku kwasicy hiperchloremicznej. Można to wykazać za pomocą roztworów izotonów sodu o niższym stężeniu chlorków w tym badaniu osocze-lit w porównaniu z normalnym izotonicznym roztworem soli fizjologicznej.
Zamiar:
Celem jest obserwacja zmian w biomarkerach, hormonach wazoaktywnych i regulacji soli u pacjentów losowo przydzielonych do 0,9% soli fizjologicznej lub osocza-litu poddawanych pierwotnej bezcementowej operacji wymiany stawu biodrowego.
Projekt:
40 pacjentów poddawanych pierwotnej bezcementowej operacji wymiany stawu biodrowego zostanie losowo przydzielonych do grupy 0,9% soli fizjologicznej lub osocza-litu w celu standardowej resuscytacji płynowej i uzupełnienia utraconej krwi w tym kontrolowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą. Pacjenci dostarczą 24-godzinną próbkę moczu przed operacją i około 10 dni po niej. Od początku operacji do następnego dnia zostanie pobrany cały mocz i pobrane zostaną próbki krwi.
Perspektywiczny:
Jeśli chlorek okaże się nefrotoksyczny, może to prowadzić do ogólnej zmiany zaleceń dotyczących resuscytacji płynowej u pacjentów w stanie krytycznym, pacjentów z chorobą nerek i pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym. Poszerzy również naszą wiedzę na temat przepuszczalności naczyń krwionośnych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Holstebro, Dania, 7500
- Rekrutacyjny
- Department of Medical Research, Regional Hospital Holstebro
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskazania do bezcementowej pierwotnej plastyki stawu biodrowego
- wiek < 60
Kryteria wyłączenia:
- Oddawanie krwi lub transfuzja w ciągu ostatniego miesiąca
- Brak chęci udziału
- szacowany GFR poniżej 30 ml/min
- cukrzyca typu 1
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: lyt plazmowy
Ciągły 1-godzinny wlew osocza-lyte 15 mikrogramów/kg mc./godz. przez pierwszą godzinę, następnie 5 mikrogramów/kg mc./godz. + ilość potrzebna do uzupełnienia krwi
|
Ciągły 1-godzinny wlew osocza-lyte 15 mikrogramów/kg mc./godz. przez pierwszą godzinę, następnie 5 mikrogramów/kg mc./godz. + ilość potrzebna do uzupełnienia krwi
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 0,9% sól fizjologiczna
Ciągły 1-godzinny wlew 0,9% soli fizjologicznej 15 mikrogramów/kg/godzinę przez pierwszą godzinę, następnie 5 mikrogramów/kg/godzinę + ilość potrzebna do uzupełnienia krwi
|
Ciągły 1-godzinny wlew 0,9% soli fizjologicznej 15 mikrogramów/kg/godzinę przez pierwszą godzinę, następnie 5 mikrogramów/kg/godzinę + ilość potrzebna do uzupełnienia krwi
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wydalanie z moczem lipokaliny związanej z żelatynazą neutrofili
Ramy czasowe: dwa dni
|
dwa dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
osocze Syndekan-1
Ramy czasowe: dwa dni
|
dwa dni
|
|
stężenie reniny w osoczu
Ramy czasowe: dwa dni
|
dwa dni
|
|
Wydalanie z moczem cyklicznego monofosforanu guanozyny
Ramy czasowe: dwa dni
|
dwa dni
|
|
Wydalanie z moczem nabłonkowych kanałów sodowych
Ramy czasowe: dwa dni
|
dwa dni
|
|
Wydalanie z moczem kanałów wodnych
Ramy czasowe: dwa dni
|
dwa dni
|
|
Stężenie angiotensyny w osoczu 2
Ramy czasowe: dwa dni
|
dwa dni
|
|
Stężenie aldosteronu w osoczu
Ramy czasowe: dwa dni
|
dwa dni
|
|
Stężenie przedsionkowego peptydu natriuretycznego (ANP) w osoczu
Ramy czasowe: dwa dni
|
dwa dni
|
|
Stężenie mózgowego peptydu natriuretycznego (BNP) w osoczu
Ramy czasowe: dwa dni
|
dwa dni
|
|
Stężenie cyklicznego monofosforanu guanozyny w osoczu (cGMP)
Ramy czasowe: dwa dni
|
dwa dni
|
|
Stężenie endoteliny w osoczu
Ramy czasowe: dwa dni
|
dwa dni
|
|
Stężenie wazopresyny w osoczu (AVP, ADH)
Ramy czasowe: dwa dni
|
dwa dni
|
|
Wydalanie z moczem białka wiążącego kwasy tłuszczowe
Ramy czasowe: dwa dni
|
dwa dni
|
|
Wydalanie z moczem cząsteczki uszkodzenia nerek
Ramy czasowe: dwa dni
|
dwa dni
|
|
Bezpłatny odpływ wody
Ramy czasowe: dwa dni
|
dwa dni
|
|
Stężenie albuminy w osoczu
Ramy czasowe: dwa dni
|
dwa dni
|
|
Stężenie chlorków w osoczu
Ramy czasowe: dwa dni
|
dwa dni
|
|
Stężenie kreatyniny w osoczu
Ramy czasowe: dwa dni
|
dwa dni
|
|
Osmolarność osocza
Ramy czasowe: dwa dni
|
dwa dni
|
|
Stężenie sodu w osoczu
Ramy czasowe: dwa dni
|
dwa dni
|
|
Stężenie potasu w osoczu
Ramy czasowe: dwa dni
|
dwa dni
|
|
Wydalanie kreatyniny z moczem
Ramy czasowe: dwa dni
|
dwa dni
|
|
Wydalanie chlorków z moczem
Ramy czasowe: dwa dni
|
dwa dni
|
|
Wydalanie sodu z moczem
Ramy czasowe: dwa dni
|
dwa dni
|
|
Wydalanie potasu z moczem
Ramy czasowe: dwa dni
|
dwa dni
|
|
Frakcyjne wydalanie sodu z moczem
Ramy czasowe: dwa dni
|
dwa dni
|
|
Osmolarność moczu
Ramy czasowe: dwa dni
|
dwa dni
|
|
Wydalanie albuminy z moczem
Ramy czasowe: dwa dni
|
dwa dni
|
|
Wydalanie z moczem symportera chlorku sodu
Ramy czasowe: dwa dni
|
dwa dni
|
|
pH
Ramy czasowe: dwa dni
|
dwa dni
|
|
puls
Ramy czasowe: dwa dni
|
dwa dni
|
|
średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: dwa dni
|
dwa dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jesper N Bech, MD, PhD, Regional Hospital Holstebro
- Dyrektor Studium: Erling B Perdersen, MD, DMSc, Regional Hospital Holstebro
- Główny śledczy: Niels Peter Ekeløf, MD, PhD, Regional Hospital Holstebro
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NPE-01-2014
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Plasma-lyte
-
The University of QueenslandBaxter Healthcare Corporation; Health Research Council, New Zealand; Australian...ZakończonySchyłkowa faza choroby nerek | Przeszczep nerki; Komplikacje | Opóźniona funkcja przeszczepuAustralia, Nowa Zelandia
-
Belfast Health and Social Care TrustQueen's University, Belfast; NHS Blood and Transplant; Northern Ireland Clinical...Aktywny, nie rekrutującyZespół ostrej niewydolności oddechowejZjednoczone Królestwo
-
Fundación Santa Fe de BogotaNieznany
-
The George InstituteRekrutacyjnyCukrzycowa kwasica ketonowaAustralia
-
The George InstituteBaxter Healthcare Corporation; Australian and New Zealand Intensive Care Society...ZakończonyHipowolemiaAustralia, Nowa Zelandia
-
Clinical Hospital Centre ZagrebSisters of Mercy University HospitalNieznanyNowotwory łagodne | Malformacje naczyniowe, mózgChorwacja
-
Children's Hospital of PhiladelphiaThe Hospital for Sick Children; Eunice Kennedy Shriver National Institute of... i inni współpracownicyZakończonyZaszokować | SeptycznyStany Zjednoczone
-
Ottawa Hospital Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Stem Cell NetworkAktywny, nie rekrutującyZawał mięśnia sercowego ściany przedniejKanada
-
Wright State UniversityZakończonyNiewydolność oddechowa | Powikłanie intubacji | Powikłanie intubacji znieczulenia | Niedociśnienie i wstrząs | Niedociśnienie przy indukcjiStany Zjednoczone
-
Vanderbilt UniversityZakończonyŚmiertelna choroba | Ostre uszkodzenie nerekStany Zjednoczone