Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilowanie Instytutu Bergonie: Walka z rakiem poprzez dopasowywanie zmian molekularnych i leków we wczesnej fazie badań (BIP)

1 października 2025 zaktualizowane przez: Institut Bergonié

Jest to oparte na biologii, monocentryczne badanie mające na celu zidentyfikowanie możliwych do zastosowania zmian molekularnych u pacjentów z rakiem z zaawansowaną chorobą.

W tej próbie zostanie przeprowadzona analiza o dużej przepustowości przy użyciu sekwencjonowania nowej generacji i profilowania immunologicznego.

Pacjenci włączeni do badania BIP, u których zidentyfikowano ukierunkowaną zmianę genomową, mogą następnie zostać włączeni do badań wczesnej fazy prowadzonych w Institut Bergonie lub innym francuskim szpitalu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uznano potrzebę „spersonalizowania” terapii przeciwnowotworowej za pomocą określonych biomarkerów, które będą wykorzystywane do kierowania ukierunkowanych środków tylko do tych pacjentów, którzy prawdopodobnie zareagują. Ta „spersonalizowana medycyna przeciwnowotworowa” wymaga dwóch krytycznych kroków: po pierwsze, kompleksowej oceny cech biologicznych nowotworów u każdej osoby, a po drugie, zatwierdzonych biomarkerów w celu zidentyfikowania podgrup pacjentów, którzy z największym prawdopodobieństwem odniosą korzyść z danej terapii, a następnie Sekwencjonowanie jednopokoleniowe zapewnia bezprecedensowe możliwości narysowania kompleksowego obrazu aberracji genetycznych związanych z wrażliwością na immunoterapię i ostatecznie umożliwia zindywidualizowane leczenie.

Głównym celem tego badania jest wykorzystanie technologii sekwencjonowania nowej generacji do identyfikacji możliwych do zastosowania zmian molekularnych u pacjentów z rakiem z zaawansowaną chorobą objętych badaniem. Badanie to zapewni w pełni zintegrowany obraz profilu molekularnego guza dla każdego pacjenta objętego badaniem. Taki profil nowotworu będzie wykorzystywany przez klinicystów do dostosowywania terapii pacjentów w określonych badaniach klinicznych wczesnej fazy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bayonne, Francja, 64000
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
        • Kontakt:
          • Thomas GRELLETY, MD
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Rekrutacyjny
        • Institut Bergonie
        • Kontakt:
          • Antoine ITALIANO, MD, PhD
      • Bordeaux, Francja, 33000
      • Bordeaux, Francja, 33077
        • Rekrutacyjny
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
        • Kontakt:
          • Camille MAZZA, MD
      • Pau, Francja, 64000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Hospitalier de Pau
        • Kontakt:
          • Patrick ALDO RENAULT
      • Pau, Francja, 64000
        • Rekrutacyjny
        • Clinique Marzet
        • Kontakt:
          • Sylvestre LE MOULEC
      • Rennes, Francja
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Centre Eugène Marquis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat,
  2. Histologia: lity guz złośliwy lub nowotwór hematologiczny,
  3. Usunięto MSA9
  4. Usunięto MSA9,
  5. Usunięto MSA9,
  6. Usunięto MSA9,
  7. Pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym zgodnie z francuskim prawem dotyczącym badań biomedycznych (art. L.1121-11 francuskiego kodeksu zdrowia publicznego),
  8. Dobrowolna, podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Usunięto MSA9
  2. Usunięto MSA9
  3. Usunięto MSA9
  4. Usunięto MSA9
  5. Usunięto MSA9
  6. Usunięto MSA9
  7. Usunięto MSA9
  8. Usunięto MSA9
  9. Osoby pozbawione wolności lub objęte kuratelą
  10. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią,
  11. Poprzednia rejestracja w obecnym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Eksperymentalny
Nowo uzyskana biopsja i zbiór próbek krwi
Procedura: Nowo uzyskana biopsja i zbiór próbek krwi

Dla każdego pacjenta:

  • Zamrożony i zatopiony w parafinie materiał guza (archiwalna lub nowa biopsja) zostanie pozyskany do profilowania genetycznego
  • Pobrane zostaną cztery próbki krwi do profilowania genetycznego i oceny markerów. Wyniki każdego profilu nowotworu zostaną omówione w ramach multidyscyplinarnej rady ds. nowotworów, której celem jest omówienie profili genomowych i podjęcie decyzji terapeutycznej dla każdego pacjenta.

Pacjenci, u których nie zidentyfikowano żadnych aberracji molekularnych, będą leczeni według uznania badacza i obserwowani aż do śmierci lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Wszystkim pacjentom z aberracją molekularną zostanie zaproponowane wzięcie udziału w badaniu klinicznym w zależności od możliwości włączenia w momencie sporządzania raportu molekularnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z co najmniej jedną zmianą genomową
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Odsetek pacjentów z zaawansowanym rakiem wykazujących co najmniej jedną zmianę genomową zostanie opisany w populacji NGS i zgłoszony przy użyciu proporcji. Dla obliczonego współczynnika (prawo dwumianu) zostaną podane 95% dwustronne przedziały ufności (95% CI).
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
- Wskaźniki wykorzystania informacji dotyczących profilowania molekularnego (w tym wykorzystanie informacji na potrzeby standardowych schematów lub badań klinicznych terapii ukierunkowanych molekularnie)
Ramy czasowe: Wskaźniki wykorzystania informacji dotyczących profilowania molekularnego będą oceniane do daty śmierci z dowolnej przyczyny, ocenianej do 36 miesięcy

Wskaźniki wykorzystania informacji o profilowaniu molekularnym (w tym wykorzystanie informacji dla standardowych schematów lub badań klinicznych terapii ukierunkowanych molekularnie. W przypadku pacjenta z dostępnymi wynikami NGS wykorzystanie informacji z profilowania molekularnego definiuje się jako:

  • Włączenie do badania klinicznego oceniającego lek dopasowany do profilu genetycznego
  • Leczenie zatwierdzonym lekiem dopasowanym do profilu genetycznego
Wskaźniki wykorzystania informacji dotyczących profilowania molekularnego będą oceniane do daty śmierci z dowolnej przyczyny, ocenianej do 36 miesięcy
Wskaźnik niepowodzeń badań przesiewowych molekularnych
Ramy czasowe: Niepowodzenie badań przesiewowych molekularnych zostanie ocenione po 1 miesiącu
Wskaźnik niepowodzeń badań przesiewowych molekularnych. Niepowodzenie badań przesiewowych molekularnych definiuje się jako niemożność zapewnienia profilowania genetycznego z powodu nieodpowiedniej ilości lub jakości tkanki lub DNA.
Niepowodzenie badań przesiewowych molekularnych zostanie ocenione po 1 miesiącu
Bezpieczeństwo procedur biopsji (jeśli dotyczy) oceniane zgodnie z NCI-CTC v4.0.
Ramy czasowe: Bezpieczeństwo zostanie ocenione 1 miesiąc po biopsji
Bezpieczeństwo procedur biopsji (jeśli dotyczy) oceniane zgodnie z NCI-CTC v4.0.
Bezpieczeństwo zostanie ocenione 1 miesiąc po biopsji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Bergonié

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Antoine ITALIANO, MD, PhD, Institut Bergonie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

28 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IB2015-09

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz lity

Badania kliniczne na Nowo uzyskana biopsja i zbiór próbek krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj