A Study of LY3023414 in Japanese Participants With Advanced Cancer
A Phase 1 Study of LY3023414 in Japanese Patients With Advanced Malignancies
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chiba, Japonia, 277 8577
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Tokyo, Japonia, 104-0045,
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria
- Have histological or cytological evidence of a diagnosis of solid tumor that is advanced and/or metastatic and must be, in the judgment of the investigator, an appropriate candidate for experimental therapy after available standard therapies have failed or for whom standard therapy would not be appropriate.
- Have the presence of measurable or non-measurable disease as defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
- Have adequate organ and coagulation function.
- Have discontinued all previous cancer therapies, and any agents that have not received regulatory approval for any indication, for at least 21 days or 5 half-lives prior to study treatment, whichever is shorter, and recovered from the acute effects of therapy. Participants must have discontinued mitomycin-C or nitrosourea therapy for at least 42 days.
- Are able to swallow capsules.
- Males must agree to use medically approved barrier contraceptive precautions during the study and for 3 months following the last dose of study drug.
- Females with childbearing potential: Must agree to use medically approved contraceptive precautions during the study and for 3 months following the last dose of study drug, must have had a negative serum or urine pregnancy test ≤7 days before the first dose of study drug.
- A breastfeeding woman must not be breastfeeding. If a female who stops breastfeeding enters the study, breastfeeding must cease from the day of the first study drug administration until at least 3 months after the last administration.
Exclusion Criteria
- Have serious pre-existing medical conditions.
- Have symptomatic central nervous system malignancy or metastasis.
- Have known acute or chronic leukemia or current hematologic malignancies that, in the judgment of the investigator and sponsor, may affect the interpretation of results.
- Have a known active fungal, bacterial, and/or known viral infection.
- Intolerance to any previous treatment with any phosphatidylinositol 3-kinase (PI3K)/AKT/mammalian target of rapamycin (mTOR) inhibitor. Treatment with any PI3K/AKT/mTOR inhibitor must have discontinued for at least 21 days or 5 half-lives prior to first study drug administration, whichever is shorter, and participants must have recovered from the acute effects of therapy.
- Have a second primary malignancy that, in the judgment of the investigator, and sponsor may affect the interpretation of results.
- Participants with active alcohol abuse, as determined by the investigator.
- Have a history of heart failure according to New York Heart Association Class ≥3.
- Have corrected QT (QTc) interval of >470 milliseconds (msec) on screening electrocardiogram (ECG).
- Have insulin-dependent diabetes mellitus or a history of gestational diabetes mellitus.
- Have any evidence of clinically active interstitial lung disease (ILD).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LY3023414
LY3023414 administered orally, twice daily in 21-day cycles.
Treatment will continue until disease progression, development of unacceptable toxicity, or other discontinuation criteria are met.
|
LY3023414 administered orally.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Number of Participants with LY3023414 Dose-Limiting Toxicities (DLT)
Ramy czasowe: Cycle 1 (21 days)
|
Cycle 1 (21 days)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pharmacokinetics (PK): Area Under the Plasma Concentration-Time Curve (AUC) of LY3023414
Ramy czasowe: Predose Cycle 1 through predose Cycle 3. (Cycle = 21 days.)
|
Predose Cycle 1 through predose Cycle 3. (Cycle = 21 days.)
|
|
Pharmacokinetics (PK): Maximum Concentration (Cmax) of LY3023414
Ramy czasowe: Predose Cycle 1 through predose Cycle 3. (Cycle = 21 days.)
|
Predose Cycle 1 through predose Cycle 3. (Cycle = 21 days.)
|
|
Proportion of Participants With Best Overall Response (OR) of Partial Response (PR) or Complete Response (CR) (Overall Response Rate [ORR])
Ramy czasowe: Baseline through study completion (estimated as up to five months)
|
Baseline through study completion (estimated as up to five months)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15838
- I6A-JE-CBBH (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .