A Study of LY3023414 in Japanese Participants With Advanced Cancer
A Phase 1 Study of LY3023414 in Japanese Patients With Advanced Malignancies
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Chiba, Japão, 277 8577
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
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Tokyo, Japão, 104-0045,
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria
- Have histological or cytological evidence of a diagnosis of solid tumor that is advanced and/or metastatic and must be, in the judgment of the investigator, an appropriate candidate for experimental therapy after available standard therapies have failed or for whom standard therapy would not be appropriate.
- Have the presence of measurable or non-measurable disease as defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
- Have adequate organ and coagulation function.
- Have discontinued all previous cancer therapies, and any agents that have not received regulatory approval for any indication, for at least 21 days or 5 half-lives prior to study treatment, whichever is shorter, and recovered from the acute effects of therapy. Participants must have discontinued mitomycin-C or nitrosourea therapy for at least 42 days.
- Are able to swallow capsules.
- Males must agree to use medically approved barrier contraceptive precautions during the study and for 3 months following the last dose of study drug.
- Females with childbearing potential: Must agree to use medically approved contraceptive precautions during the study and for 3 months following the last dose of study drug, must have had a negative serum or urine pregnancy test ≤7 days before the first dose of study drug.
- A breastfeeding woman must not be breastfeeding. If a female who stops breastfeeding enters the study, breastfeeding must cease from the day of the first study drug administration until at least 3 months after the last administration.
Exclusion Criteria
- Have serious pre-existing medical conditions.
- Have symptomatic central nervous system malignancy or metastasis.
- Have known acute or chronic leukemia or current hematologic malignancies that, in the judgment of the investigator and sponsor, may affect the interpretation of results.
- Have a known active fungal, bacterial, and/or known viral infection.
- Intolerance to any previous treatment with any phosphatidylinositol 3-kinase (PI3K)/AKT/mammalian target of rapamycin (mTOR) inhibitor. Treatment with any PI3K/AKT/mTOR inhibitor must have discontinued for at least 21 days or 5 half-lives prior to first study drug administration, whichever is shorter, and participants must have recovered from the acute effects of therapy.
- Have a second primary malignancy that, in the judgment of the investigator, and sponsor may affect the interpretation of results.
- Participants with active alcohol abuse, as determined by the investigator.
- Have a history of heart failure according to New York Heart Association Class ≥3.
- Have corrected QT (QTc) interval of >470 milliseconds (msec) on screening electrocardiogram (ECG).
- Have insulin-dependent diabetes mellitus or a history of gestational diabetes mellitus.
- Have any evidence of clinically active interstitial lung disease (ILD).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: LY3023414
LY3023414 administered orally, twice daily in 21-day cycles.
Treatment will continue until disease progression, development of unacceptable toxicity, or other discontinuation criteria are met.
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LY3023414 administered orally.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Number of Participants with LY3023414 Dose-Limiting Toxicities (DLT)
Prazo: Cycle 1 (21 days)
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Cycle 1 (21 days)
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Pharmacokinetics (PK): Area Under the Plasma Concentration-Time Curve (AUC) of LY3023414
Prazo: Predose Cycle 1 through predose Cycle 3. (Cycle = 21 days.)
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Predose Cycle 1 through predose Cycle 3. (Cycle = 21 days.)
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Pharmacokinetics (PK): Maximum Concentration (Cmax) of LY3023414
Prazo: Predose Cycle 1 through predose Cycle 3. (Cycle = 21 days.)
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Predose Cycle 1 through predose Cycle 3. (Cycle = 21 days.)
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Proportion of Participants With Best Overall Response (OR) of Partial Response (PR) or Complete Response (CR) (Overall Response Rate [ORR])
Prazo: Baseline through study completion (estimated as up to five months)
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Baseline through study completion (estimated as up to five months)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 15838
- I6A-JE-CBBH (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
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