Względna biodostępność tabletki sorafenibu do sporządzania zawiesiny doustnej
31 maja 2017 zaktualizowane przez: Bayer
Otwarte, randomizowane, czterokierunkowe badanie krzyżowe z udziałem zdrowych mężczyzn w celu oceny względnej biodostępności sorafenibu w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej w porównaniu z tabletkami dostępnymi na rynku oraz w celu zbadania farmakokinetyki sorafenibu w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej, w tym wpływu pokarmu i proporcjonalności dawki
Podstawowym celem badania jest
• Zbadać względną biodostępność sorafenibu w postaci tabletki 400 mg (4 x 100 mg) do sporządzania zawiesiny doustnej w porównaniu do dostępnej w handlu tabletki 400 mg (2 x 200 mg).
Celem drugorzędnym tego badania jest
- Ocena proporcjonalności dawki w farmakokinetyce sorafenibu dla sorafenibu tabletka do sporządzania zawiesiny doustnej po podaniu sorafenibu w dawce 200 mg (2 x 100 mg) i 400 mg (4 x 100 mg) na czczo
- Ocena wpływu pokarmu na farmakokinetykę tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej po podaniu pojedynczej dawki 400 mg sorafenibu (4 x 100 mg)
- Oceń smak i smakowitość sorafenibu (oba preparaty)
- Ocena bezpieczeństwa i tolerancji sorafenibu w tabletkach do sporządzania zawiesiny doustnej u zdrowych mężczyzn
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13353
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni w wieku od 18 lat (włącznie) do 45 lat (włącznie) podczas pierwszej wizyty przesiewowej.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 (włącznie) do 32,0 kg/m² (włącznie).
- Niepalący lub były palacz, który rzucił palenie co najmniej 3 miesiące przed pierwszym podaniem badanego leku
- Umiejętność rozumienia i stosowania się do instrukcji związanych z nauką
- Każdy pacjent, który jest mężczyzną aktywnym seksualnie i nie został wysterylizowany chirurgicznie, musi wyrazić zgodę na użycie prezerwatywy podczas stosunku i zapewnić, że jego partnerka stosuje odpowiednią antykoncepcję, lub musi być skłonny powstrzymać się od współżycia seksualnego od początku badania do 30. dni po ostatnim podaniu badanego leku.
Kryteria wyłączenia:
Historia medyczna i chirurgiczna:
- Niewydolność głównego układu narządów lub zaburzenie medyczne, które osłabiłoby zdolność uczestnika do ukończenia badania lub które zmieniłoby wchłanianie i farmakokinetykę badanego leku
- Aktywne infekcje lub inne problemy medyczne, psychologiczne lub społeczne o na tyle poważnym nasileniu, że ograniczają pełną zgodność z badaniem
- Znane ciężkie alergie, niealergiczne reakcje na leki lub alergie na wiele leków
- Historia klinicznie istotnych chorób metabolicznych, nerek, wątroby lub układu krążenia lub zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego
- Klinicznie istotna choroba w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem badanego leku.
- Choroba przebiegająca z gorączką w ciągu 1 tygodnia przed pierwszym podaniem badanego leku
- Znana nadwrażliwość na badany lek
- Niecałkowicie wyleczone istniejące wcześniej choroby, w przypadku których można założyć, że wchłanianie, dystrybucja, metabolizm, eliminacja i działanie badanych leków nie będą normalne
Elektrokardiogram (EKG), ciśnienie krwi, tętno:
- Klinicznie istotne zmiany w EKG (np. blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia, wydłużenie zespołu QRS o ponad 120 ms lub odstępu QTc o ponad 450 ms)
Badanie laboratoryjne:
- Klinicznie istotne odchylenia przesiewowych parametrów laboratoryjnych od zakresów referencyjnych (zwłaszcza dla gamma-GT, ALT, AST lub bilirubiny)
- Pozytywne wyniki dla antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV), przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (anty-HIV)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie A-C-B-D
Pacjenci otrzymali pojedynczą dawkę doustną 400 mg sorafenibu w postaci tabletek dostępnych na rynku (2 x 200 mg) na czczo (leczenie A) w pierwszym okresie interwencji; następnie pojedyncza dawka doustna 200 mg sorafenibu tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej (2 x 100 mg) na czczo (leczenie C) w drugim okresie interwencji; następnie pojedyncza dawka doustna 400 mg sorafenibu tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej (4 x 100 mg) na czczo (leczenie B) w trzecim okresie interwencji; a następnie pojedyncza dawka doustna 400 mg sorafenibu w tabletkach do sporządzania zawiesiny doustnej (4 x 100 mg) po wysokotłuszczowym, wysokokalorycznym śniadaniu (stan po posiłku) (leczenie D) w czwartym okresie interwencji.
Pomiędzy podaniami sorafenibu utrzymywano okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 10 dni.
|
Pacjenci otrzymali pojedynczą dawkę doustną 400 mg sorafenibu w tabletkach (2 x 200 mg) na czczo w leczeniu A
Leczenie C: Osobnicy otrzymali pojedynczą dawkę doustną 200 mg sorafenibu w tabletkach do sporządzania zawiesiny doustnej (2 x 100 mg) na czczo w drugim okresie interwencji; Leczenie B: Pacjenci otrzymali pojedynczą dawkę doustną 400 mg sorafenibu w tabletkach do sporządzania zawiesiny doustnej (4 x 100 mg) na czczo w trzecim okresie interwencji; Leczenie D: Pacjenci otrzymywali pojedynczą dawkę doustną 400 mg sorafenibu w tabletkach do sporządzania zawiesiny doustnej (4 x 100 mg) po wysokotłuszczowym, wysokokalorycznym śniadaniu (stan po posiłku) w czwartym okresie interwencji.
|
|
Eksperymentalny: Leczenie B-A-D-C
Pacjenci otrzymywali pojedynczą dawkę doustną 400 mg sorafenibu w tabletkach do sporządzania zawiesiny doustnej (4 x 100 mg) na czczo (leczenie B) w pierwszym okresie interwencji; następnie pojedyncza dawka doustna 400 mg sorafenibu w postaci tabletek dostępnych na rynku (2 x 200 mg) na czczo (leczenie A) w drugim okresie interwencji; następnie pojedyncza dawka doustna 400 mg sorafenibu tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej (4 x 100 mg) po wysokotłuszczowym, wysokokalorycznym śniadaniu (stan po posiłku) (leczenie D) w trzecim okresie interwencji; a następnie pojedyncza dawka doustna 200 mg sorafenibu tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej (2 x 100 mg) na czczo (leczenie C) w czwartym okresie interwencji.
Pomiędzy podaniami sorafenibu utrzymywano okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 10 dni.
|
Pacjenci otrzymali pojedynczą dawkę doustną 400 mg sorafenibu w tabletkach (2 x 200 mg) na czczo w leczeniu A
Leczenie C: Osobnicy otrzymali pojedynczą dawkę doustną 200 mg sorafenibu w tabletkach do sporządzania zawiesiny doustnej (2 x 100 mg) na czczo w drugim okresie interwencji; Leczenie B: Pacjenci otrzymali pojedynczą dawkę doustną 400 mg sorafenibu w tabletkach do sporządzania zawiesiny doustnej (4 x 100 mg) na czczo w trzecim okresie interwencji; Leczenie D: Pacjenci otrzymywali pojedynczą dawkę doustną 400 mg sorafenibu w tabletkach do sporządzania zawiesiny doustnej (4 x 100 mg) po wysokotłuszczowym, wysokokalorycznym śniadaniu (stan po posiłku) w czwartym okresie interwencji.
|
|
Eksperymentalny: Leczenie C-D-A-B
Pacjenci otrzymywali pojedynczą dawkę doustną 200 mg sorafenibu w tabletkach do sporządzania zawiesiny doustnej (2 x 100 mg) na czczo (leczenie C) w pierwszym okresie interwencji; następnie pojedyncza dawka doustna 400 mg sorafenibu tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej (4 x 100 mg) po wysokotłuszczowym, wysokokalorycznym śniadaniu (stan po posiłku) (leczenie D) w drugim okresie interwencji; następnie pojedyncza dawka doustna 400 mg sorafenibu w tabletkach dostępnych na rynku (2 x 200 mg) na czczo (leczenie A) w trzecim okresie interwencji; a następnie pojedynczą dawkę doustną 400 mg sorafenibu tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej (4 x 100 mg) na czczo (leczenie B) w czwartym okresie interwencji.
Pomiędzy podaniami sorafenibu utrzymywano okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 10 dni.
|
Pacjenci otrzymali pojedynczą dawkę doustną 400 mg sorafenibu w tabletkach (2 x 200 mg) na czczo w leczeniu A
Leczenie C: Osobnicy otrzymali pojedynczą dawkę doustną 200 mg sorafenibu w tabletkach do sporządzania zawiesiny doustnej (2 x 100 mg) na czczo w drugim okresie interwencji; Leczenie B: Pacjenci otrzymali pojedynczą dawkę doustną 400 mg sorafenibu w tabletkach do sporządzania zawiesiny doustnej (4 x 100 mg) na czczo w trzecim okresie interwencji; Leczenie D: Pacjenci otrzymywali pojedynczą dawkę doustną 400 mg sorafenibu w tabletkach do sporządzania zawiesiny doustnej (4 x 100 mg) po wysokotłuszczowym, wysokokalorycznym śniadaniu (stan po posiłku) w czwartym okresie interwencji.
|
|
Eksperymentalny: Leczenie DBC-A
Pacjenci otrzymywali pojedynczą dawkę doustną 400 mg sorafenibu w tabletkach do sporządzania zawiesiny doustnej (4 x 100 mg) po wysokotłuszczowym, wysokokalorycznym śniadaniu (stan po posiłku) (leczenie D) w pierwszym okresie interwencji; następnie pojedyncza dawka doustna 400 mg sorafenibu tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej (4 x 100 mg) na czczo (leczenie B) w drugim okresie interwencji; następnie pojedyncza dawka doustna 200 mg sorafenibu tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej (2 x 100 mg) na czczo (leczenie C) w trzecim okresie interwencji; a następnie pojedynczą doustną dawkę 400 mg sorafenibu w postaci tabletek dostępnych na rynku (2 x 200 mg) na czczo (leczenie A) w czwartym okresie interwencji.
Pomiędzy podaniami sorafenibu utrzymywano okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 10 dni.
|
Pacjenci otrzymali pojedynczą dawkę doustną 400 mg sorafenibu w tabletkach (2 x 200 mg) na czczo w leczeniu A
Leczenie C: Osobnicy otrzymali pojedynczą dawkę doustną 200 mg sorafenibu w tabletkach do sporządzania zawiesiny doustnej (2 x 100 mg) na czczo w drugim okresie interwencji; Leczenie B: Pacjenci otrzymali pojedynczą dawkę doustną 400 mg sorafenibu w tabletkach do sporządzania zawiesiny doustnej (4 x 100 mg) na czczo w trzecim okresie interwencji; Leczenie D: Pacjenci otrzymywali pojedynczą dawkę doustną 400 mg sorafenibu w tabletkach do sporządzania zawiesiny doustnej (4 x 100 mg) po wysokotłuszczowym, wysokokalorycznym śniadaniu (stan po posiłku) w czwartym okresie interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu od zera do ostatniego punktu danych powyżej dolnej granicy oznaczalności (LLOQ) sorafenibu w osoczu (AUC[0-tlast]) po podaniu pojedynczej dawki doustnej
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin) do 120 godzin po podaniu
|
Zmierzono pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu od zera do ostatniego punktu danych większego niż LLOQ po pojedynczej dawce sorafenibu.
Przedstawiono średnią geometryczną i procentowy geometryczny współczynnik zmienności (%CV).
|
Przed podaniem dawki (0 godzin) do 120 godzin po podaniu
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie leku po podaniu pojedynczej dawki (Cmax) sorafenibu w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin) do 120 godzin po podaniu
|
Zmierzono maksymalne obserwowane stężenie leku w osoczu po podaniu pojedynczej dawki sorafenibu.
Przedstawiono średnią geometryczną i procentowy geometryczny współczynnik zmienności (%CV).
|
Przed podaniem dawki (0 godzin) do 120 godzin po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie leku po podaniu pojedynczej dawki podzielone przez dawkę (Cmax/D) sorafenibu w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin) do 120 godzin po podaniu
|
Zmierzono maksymalne obserwowane stężenie leku po podaniu pojedynczej dawki podzielone przez dawkę sorafenibu w osoczu.
Przedstawiono średnią geometryczną i procentowy geometryczny współczynnik zmienności (%CV).
|
Przed podaniem dawki (0 godzin) do 120 godzin po podaniu
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od zera do nieskończoności po podaniu pojedynczej dawki (AUC) sorafenibu w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin) do 120 godzin po podaniu
|
Zmierzono pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od zera do nieskończoności po podaniu pojedynczej dawki sorafenibu w osoczu.
Przedstawiono średnią geometryczną i procentowy geometryczny współczynnik zmienności (%CV).
|
Przed podaniem dawki (0 godzin) do 120 godzin po podaniu
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od zera do nieskończoności po podaniu pojedynczej dawki podzielonej przez dawkę (AUC/D) sorafenibu w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin) do 120 godzin po podaniu
|
Pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu od zera do nieskończoności po podzieleniu pojedynczej dawki przez dawkę sorafenibu w osoczu.
Przedstawiono średnią geometryczną i procentowy geometryczny współczynnik zmienności (%CV).
|
Przed podaniem dawki (0 godzin) do 120 godzin po podaniu
|
|
Pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu od zera do ostatniego punktu danych podzielone przez dawkę (AUC[0-tlast]/D) sorafenibu w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin) do 120 godzin po podaniu
|
Zmierzono pole powierzchni pod krzywą stężenia w funkcji czasu od zera do ostatniego punktu danych podzielone przez dawkę sorafenibu w osoczu.
Przedstawiono średnią geometryczną i procentowy geometryczny współczynnik zmienności (%CV).
|
Przed podaniem dawki (0 godzin) do 120 godzin po podaniu
|
|
Całkowity klirens sorafenibu z organizmu obliczony po podaniu pozanaczyniowym (CL/F)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin) do 120 godzin po podaniu
|
Klirens leku jest miarą szybkości, z jaką lek jest metabolizowany lub eliminowany w normalnych procesach biologicznych.
Na klirens uzyskiwany po podaniu doustnym (pozorny klirens po podaniu doustnym) ma wpływ część wchłoniętej dawki.
Przedstawiono średnią geometryczną i procentowy geometryczny współczynnik zmienności (%CV).
|
Przed podaniem dawki (0 godzin) do 120 godzin po podaniu
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (tmax) sorafenibu w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin) do 120 godzin po podaniu
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia sorafenibu w osoczu.
|
Przed podaniem dawki (0 godzin) do 120 godzin po podaniu
|
|
Okres półtrwania związany z końcowym nachyleniem (t1/2) sorafenibu w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin) do 120 godzin po podaniu
|
Okres półtrwania związany z końcowym nachyleniem sorafenibu w osoczu.
Przedstawiono średnią geometryczną i procentowy geometryczny współczynnik zmienności (%CV).
|
Przed podaniem dawki (0 godzin) do 120 godzin po podaniu
|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TESAE)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do 30 dni po podaniu ostatniej dawki sorafenibu
|
Zdarzenie niepożądane (AE) było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u osobnika, który otrzymał badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego.
Zdarzenia niepożądane, które rozpoczęły się lub nasiliły po pierwszym podaniu badanego leku do 30 dni po zakończeniu leczenia badanym lekiem, uznano za zdarzenia pojawiające się podczas leczenia (TE).
Poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) było zdarzenie niepożądane skutkujące którymkolwiek z następujących zdarzeń lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia i inne ważne medyczne poważne zdarzenie według oceny badacza.
SAE, które rozpoczęły się lub nasiliły po leczeniu badanym lekiem, rejestrowano jako TESAE.
|
Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do 30 dni po podaniu ostatniej dawki sorafenibu
|
|
Liczba badanych z różnymi akceptacjami dotyczącymi smaku i smakowitości preparatów w postaci tabletek
Ramy czasowe: W ciągu 5 do 10 minut od każdego podania sorafenibu
|
Przy każdym podaniu sorafenibu badani wypełniali kwestionariusz dotyczący smaku i smakowitości tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej lub tabletek sprzedawanych w ciągu 5 do 10 minut po podaniu.
Przeanalizowano wyniki kwestionariusza dotyczące smaku tabletki, posmaku i ogólnego wrażenia dwóch różnych formulacji tabletek.
CD= Całkowicie się nie zgadzam; SD= Raczej się nie zgadzam; Ne = Neutralny; SA = Częściowo się zgadzam; CA= Całkowicie się zgadzam; Nie = Nieznany.
|
W ciągu 5 do 10 minut od każdego podania sorafenibu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 listopada 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 marca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 czerwca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 sierpnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 czerwca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18175
- 2015-002083-16 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .