Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyki pediatrycznej (PK) zawiesiny ucha EXE844 w zapaleniu ucha środkowego w momencie założenia rurki tympanostomijnej (OMTT)

9 lipca 2018 zaktualizowane przez: Alcon Research

Otwarte badanie farmakokinetyczne z pojedynczą dawką EXE844 sterylnej zawiesiny uszu, 0,3% u pacjentów pediatrycznych po operacji rurki tympanostomijnej

Celem tego badania jest opisanie farmakokinetyki (PK) EXE844 sterylnej zawiesiny do uszu, 0,3% po podaniu pojedynczej dawki ototopowej obustronnie pacjentom pediatrycznym, bezpośrednio po obustronnej operacji rurki tympanostomijnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nawracające ostre zapalenie ucha środkowego (RAOM) lub przewlekłe wysiękowe zapalenie ucha środkowego (COME) kwalifikujące się do obustronnej myringotomii i założenia rurki tympanostomijnej;
  • Upoważniony przedstawiciel prawny (LAR) musi przeczytać i podpisać świadomą zgodę;
  • Rodzic lub opiekun musi wyrazić zgodę na odbycie wymaganych wizyt studyjnych i spełnić wymagania badania;
  • Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia określone w protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Samice menarchalne;
  • Przebyta operacja otologiczna lub związana z otologią w ciągu ostatnich 30 dni lub trwające powikłania;
  • Istniejąca perforacja błony bębenkowej;
  • Aktualne ostre zapalenie ucha zewnętrznego (AOE), złośliwe zapalenie ucha zewnętrznego (MOE) lub inne stany, które mogą zakłócać ocenę badanego leku;
  • Jakakolwiek ogólnoustrojowa choroba lub zaburzenie, czynnik komplikujący lub nieprawidłowość strukturalna, które mogłyby negatywnie wpłynąć na przebieg lub wynik badania;
  • Stosowanie zabronionych leków lub nieodpowiednie wypłukiwanie jakichkolwiek leków, w tym ogólnoustrojowych i miejscowych antybiotyków, sterydów i/lub środków przeciwbólowych;
  • Waży mniej niż 8 kg;
  • Mogą obowiązywać inne kryteria wykluczenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: EXE844
EXE844 Sterylna zawiesina do uszu, 0,3%, pojedyncza dawka ototopowa (4 krople) do każdego ucha po wprowadzeniu rurki tympanostomijnej
Lek: EXE844 Sterylna zawiesina uszu, 0,3%
Procedura: Wprowadzenie rurki tympanostomijnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie analitu w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1, przed podaniem dawki 0 godzin (do 30 minut przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 4, 6 godzin po podaniu
Na podstawie próbek surowicy pobranych we wcześniej określonych nominalnych punktach czasowych, w zależności od obserwowanych stężeń. Wartości stężenia EXE844 (AL-60371) poniżej dolnej granicy oznaczalności (<0,05 ng/ml) zastąpiono połową dolnej granicy oznaczalności w obliczeniach podsumowujących statystyk. Podobnie w przypadku metabolitu glukuronidu EXE844 (AL-91591), wartości stężeń poniżej dolnej granicy oznaczalności (<0,5 ng/ml) zastąpiono połową dolnej granicy oznaczalności w obliczeniach statystyk zbiorczych.
Dzień 1, przed podaniem dawki 0 godzin (do 30 minut przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 4, 6 godzin po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Dzień 1, przed podaniem dawki 0 godzin (do 30 minut przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 4, 6 godzin po podaniu
Na podstawie próbek surowicy pobranych we wcześniej określonych nominalnych punktach czasowych, w zależności od obserwowanych stężeń. Wartości stężenia EXE844 (AL-60371) poniżej dolnej granicy oznaczalności (<0,05 ng/ml) zastąpiono połową dolnej granicy oznaczalności w obliczeniach podsumowujących statystyk. Podobnie w przypadku metabolitu glukuronidu EXE844 (AL-91591), wartości stężeń poniżej dolnej granicy oznaczalności (<0,5 ng/ml) zastąpiono połową dolnej granicy oznaczalności w obliczeniach statystyk zbiorczych.
Dzień 1, przed podaniem dawki 0 godzin (do 30 minut przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 4, 6 godzin po podaniu
Obszar pod krzywą stężenie w osoczu-czas do ostatniego wymiernego punktu czasowego pobierania próbek (AUC0-ostatnie)
Ramy czasowe: Dzień 1, przed podaniem dawki 0 godzin (do 30 minut przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 4, 6 godzin po podaniu
Na podstawie próbek surowicy pobranych we wcześniej określonych nominalnych punktach czasowych, w zależności od obserwowanych stężeń. Wartości stężenia EXE844 (AL-60371) poniżej dolnej granicy oznaczalności (<0,05 ng/ml) zastąpiono połową dolnej granicy oznaczalności w obliczeniach podsumowujących statystyk. Podobnie w przypadku metabolitu glukuronidu EXE844 (AL-91591), wartości stężeń poniżej dolnej granicy oznaczalności (<0,5 ng/ml) zastąpiono połową dolnej granicy oznaczalności w obliczeniach statystyk zbiorczych.
Dzień 1, przed podaniem dawki 0 godzin (do 30 minut przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 4, 6 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenie-czas od 0 do nieskończoności (AUC0-inf)
Ramy czasowe: Dzień 1, przed podaniem dawki 0 godzin (do 30 minut przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 4, 6 godzin po podaniu
Na podstawie próbek surowicy pobranych we wcześniej określonych nominalnych punktach czasowych, w zależności od obserwowanych stężeń. Wartości stężenia EXE844 (AL-60371) poniżej dolnej granicy oznaczalności (<0,05 ng/ml) zastąpiono połową dolnej granicy oznaczalności w obliczeniach podsumowujących statystyk. Podobnie w przypadku metabolitu glukuronidu EXE844 (AL-91591), wartości stężeń poniżej dolnej granicy oznaczalności (<0,5 ng/ml) zastąpiono połową dolnej granicy oznaczalności w obliczeniach statystyk zbiorczych.
Dzień 1, przed podaniem dawki 0 godzin (do 30 minut przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 4, 6 godzin po podaniu
Czas do ostatniego mierzalnego stężenia (Tlast)
Ramy czasowe: Dzień 1, przed podaniem dawki 0 godzin (do 30 minut przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 4, 6 godzin po podaniu
Na podstawie próbek surowicy pobranych we wcześniej określonych nominalnych punktach czasowych, w zależności od obserwowanych stężeń. Wartości stężenia EXE844 (AL-60371) poniżej dolnej granicy oznaczalności (<0,05 ng/ml) zastąpiono połową dolnej granicy oznaczalności w obliczeniach podsumowujących statystyk. Podobnie w przypadku metabolitu glukuronidu EXE844 (AL-91591), wartości stężeń poniżej dolnej granicy oznaczalności (<0,5 ng/ml) zastąpiono połową dolnej granicy oznaczalności w obliczeniach statystyk zbiorczych.
Dzień 1, przed podaniem dawki 0 godzin (do 30 minut przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 4, 6 godzin po podaniu
Okres półtrwania w fazie eliminacji (T1/2)
Ramy czasowe: Dzień 1, przed podaniem dawki 0 godzin (do 30 minut przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 4, 6 godzin po podaniu
Na podstawie próbek surowicy pobranych we wcześniej określonych nominalnych punktach czasowych, w zależności od obserwowanych stężeń. Wartości stężenia EXE844 (AL-60371) poniżej dolnej granicy oznaczalności (<0,05 ng/ml) zastąpiono połową dolnej granicy oznaczalności w obliczeniach podsumowujących statystyk. Podobnie w przypadku metabolitu glukuronidu EXE844 (AL-91591), wartości stężeń poniżej dolnej granicy oznaczalności (<0,5 ng/ml) zastąpiono połową dolnej granicy oznaczalności w obliczeniach statystyk zbiorczych.
Dzień 1, przed podaniem dawki 0 godzin (do 30 minut przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 4, 6 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alcon Research

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Manager, GCRA, Pharma, Alcon Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EXE844b-C003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj