Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ niskiej dawki vs. dużej dawki pitawastatyny na restenozę w stencie (ELEVATE)

8 listopada 2020 zaktualizowane przez: Soon Jun Hong, Korea University Anam Hospital

Wpływ małych i dużych dawek pitawastatyny na restenozę w stencie, czynność śródbłonka, krążące mikroRNA i zdarzenia sercowo-naczyniowe u pacjentów z chorobą wieńcową wymagających implantacji stentu: porównanie OCT i NIRS

Porównanie małych dawek (1 mg) pitawastatyny i dużych dawek (4 mg) pitawastatyny pod kątem rozrostu nowej błony wewnętrznej i progresji miażdżycy tętnic za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej (OCT) i spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS) po 12 miesiącach obserwacji oraz klinicznych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych podczas 3-letnia obserwacja.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  • Pacjenci z OZW bez uniesienia odcinka ST zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pitawastatynę w dawce 1 mg lub 4 mg po wszczepieniu stentu uwalniającego ewerolimus z badaniem OCT i NIRS.
  • Po 12 miesiącach zostanie wykonana angiografia wieńcowa z OCT i NIRS w celu porównania przerostu neointimy i progresji miażdżycy.
  • Porównywana będzie 36-miesięczna obserwacja kliniczna poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych (zgon sercowy, zgon z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego, udar, rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej).
  • Porównane zostaną kwestie bezpieczeństwa, takie jak częstość krwawień, nieprawidłowa czynność wątroby

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1000

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 136-705
        • Korea University Anam Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zapewnienie świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem
  2. Pacjenci w wieku od 30 do 79 lat
  3. Bez uniesienia odcinka ST Ostry zespół wieńcowy po udanej implantacji stentu uwalniającego ewerolimus (po zabiegu 3 stopień przepływu wg TIMI)

Kryteria wyłączenia:

  1. Nadwrażliwość na pitawastatynę
  2. Nie można wykonać OCT i NIRS
  3. Stężenie kreatyniny w surowicy > 2,0 mg/dl.
  4. Sterydowa lub hormonalna terapia zastępcza
  5. Hemoglobina A1c >9%
  6. Cukrzyca typu 1
  7. Zmniejszony poziom płytek krwi w surowicy (< 100 000/ul)
  8. Konieczność przewlekłej doustnej terapii przeciwzakrzepowej lub przewlekłej heparyny drobnocząsteczkowej
  9. Oczekiwana długość życia mniej niż rok
  10. Niewydolność nerek wymagająca dializy lub przewidywana potrzeba dializy w trakcie badania
  11. Każdy stan, który w opinii badacza może sprawić, że udział pacjenta w tym badaniu będzie niebezpieczny lub nieodpowiedni
  12. Zaangażowanie w planowanie i/lub prowadzenie badania
  13. Frakcja wyrzutowa lewej komory < 40%
  14. Zaburzenia czynności wątroby (aminotransferaza asparaginianowa lub aminotransferaza alaninowa > dwukrotna górna granica)
  15. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak choroba Leśniowskiego-Crohna
  16. Nadużywanie alkoholu
  17. Znana ciąża, karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę w okresie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Mała dawka 1 mg pitawastatyny
Pitawastatyna w dawce 1 mg, która jest uważana za małą dawkę statyny, będzie podawana przez 36 miesięcy
Lek: Pitawastatyna 1 mg
Porównanie różnych dawek statyn w odniesieniu do progresji miażdżycy i rozrostu neointimy
Inne nazwy:
  • Livalo 1mg
Lek: Placebo
Porównanie różnych dawek statyn w odniesieniu do progresji miażdżycy i rozrostu neointimy
Aktywny komparator: Wysoka dawka 4mg pitawastatyny
Pitawastatyna w dawce 4 mg, która jest uważana za dużą dawkę statyny, będzie podawana przez 36 miesięcy
Lek: Placebo
Porównanie różnych dawek statyn w odniesieniu do progresji miażdżycy i rozrostu neointimy
Lek: Pitawastatyna 4 mg
Porównanie różnych dawek statyn w odniesieniu do progresji miażdżycy i rozrostu neointimy
Inne nazwy:
  • Livalo 4mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość neointimy metodą OCT (mm3 na 1 mm) oraz objętość lipidów metodą NIRS (wskaźnik maksymalnego obciążenia rdzenia lipidowego (LCBI) w segmencie 4 mm w ciągu 12 miesięcy leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy dla OCT i NIRS
OCT zmierzy objętość nowej błony wewnętrznej w każdym przedziale mm i zostanie uśredniona poprzez podzielenie całkowitej objętości nowej błony wewnętrznej przez numer analizowanego segmentu. LCBI to wskaźnik objętości lipidów, który jest obliczany automatycznie przez urządzenie, a LCBI > 400 uważa się za dużą objętość lipidów.
12 miesięcy dla OCT i NIRS

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych podczas 12-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy dla zdarzeń klinicznych
Główne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe obejmują zgon z dowolnej przyczyny, zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego, udar, rewaskularyzację naczynia docelowego
12 miesięcy dla zdarzeń klinicznych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Korea University Anam Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Do-Sun Lim, MD, PhD, Korea University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pitavastatin

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami