Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ niskiej dawki vs. dużej dawki pitawastatyny na restenozę w stencie (ELEVATE)

8 listopada 2020 zaktualizowane przez: Soon Jun Hong, Korea University Anam Hospital

Wpływ małych i dużych dawek pitawastatyny na restenozę w stencie, czynność śródbłonka, krążące mikroRNA i zdarzenia sercowo-naczyniowe u pacjentów z chorobą wieńcową wymagających implantacji stentu: porównanie OCT i NIRS

Porównanie małych dawek (1 mg) pitawastatyny i dużych dawek (4 mg) pitawastatyny pod kątem rozrostu nowej błony wewnętrznej i progresji miażdżycy tętnic za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej (OCT) i spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS) po 12 miesiącach obserwacji oraz klinicznych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych podczas 3-letnia obserwacja.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Pacjenci z OZW bez uniesienia odcinka ST zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pitawastatynę w dawce 1 mg lub 4 mg po wszczepieniu stentu uwalniającego ewerolimus z badaniem OCT i NIRS.
  • Po 12 miesiącach zostanie wykonana angiografia wieńcowa z OCT i NIRS w celu porównania przerostu neointimy i progresji miażdżycy.
  • Porównywana będzie 36-miesięczna obserwacja kliniczna poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych (zgon sercowy, zgon z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego, udar, rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej).
  • Porównane zostaną kwestie bezpieczeństwa, takie jak częstość krwawień, nieprawidłowa czynność wątroby

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1000

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 136-705
        • Korea University Anam Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zapewnienie świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem
  2. Pacjenci w wieku od 30 do 79 lat
  3. Bez uniesienia odcinka ST Ostry zespół wieńcowy po udanej implantacji stentu uwalniającego ewerolimus (po zabiegu 3 stopień przepływu wg TIMI)

Kryteria wyłączenia:

  1. Nadwrażliwość na pitawastatynę
  2. Nie można wykonać OCT i NIRS
  3. Stężenie kreatyniny w surowicy > 2,0 mg/dl.
  4. Sterydowa lub hormonalna terapia zastępcza
  5. Hemoglobina A1c >9%
  6. Cukrzyca typu 1
  7. Zmniejszony poziom płytek krwi w surowicy (< 100 000/ul)
  8. Konieczność przewlekłej doustnej terapii przeciwzakrzepowej lub przewlekłej heparyny drobnocząsteczkowej
  9. Oczekiwana długość życia mniej niż rok
  10. Niewydolność nerek wymagająca dializy lub przewidywana potrzeba dializy w trakcie badania
  11. Każdy stan, który w opinii badacza może sprawić, że udział pacjenta w tym badaniu będzie niebezpieczny lub nieodpowiedni
  12. Zaangażowanie w planowanie i/lub prowadzenie badania
  13. Frakcja wyrzutowa lewej komory < 40%
  14. Zaburzenia czynności wątroby (aminotransferaza asparaginianowa lub aminotransferaza alaninowa > dwukrotna górna granica)
  15. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak choroba Leśniowskiego-Crohna
  16. Nadużywanie alkoholu
  17. Znana ciąża, karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę w okresie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Mała dawka 1 mg pitawastatyny
Pitawastatyna w dawce 1 mg, która jest uważana za małą dawkę statyny, będzie podawana przez 36 miesięcy
Lek: Pitawastatyna 1 mg
Porównanie różnych dawek statyn w odniesieniu do progresji miażdżycy i rozrostu neointimy
Inne nazwy:
  • Livalo 1mg
Lek: Placebo
Porównanie różnych dawek statyn w odniesieniu do progresji miażdżycy i rozrostu neointimy
Aktywny komparator: Wysoka dawka 4mg pitawastatyny
Pitawastatyna w dawce 4 mg, która jest uważana za dużą dawkę statyny, będzie podawana przez 36 miesięcy
Lek: Placebo
Porównanie różnych dawek statyn w odniesieniu do progresji miażdżycy i rozrostu neointimy
Lek: Pitawastatyna 4 mg
Porównanie różnych dawek statyn w odniesieniu do progresji miażdżycy i rozrostu neointimy
Inne nazwy:
  • Livalo 4mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość neointimy metodą OCT (mm3 na 1 mm) oraz objętość lipidów metodą NIRS (wskaźnik maksymalnego obciążenia rdzenia lipidowego (LCBI) w segmencie 4 mm w ciągu 12 miesięcy leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy dla OCT i NIRS
OCT zmierzy objętość nowej błony wewnętrznej w każdym przedziale mm i zostanie uśredniona poprzez podzielenie całkowitej objętości nowej błony wewnętrznej przez numer analizowanego segmentu. LCBI to wskaźnik objętości lipidów, który jest obliczany automatycznie przez urządzenie, a LCBI > 400 uważa się za dużą objętość lipidów.
12 miesięcy dla OCT i NIRS

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych podczas 12-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy dla zdarzeń klinicznych
Główne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe obejmują zgon z dowolnej przyczyny, zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego, udar, rewaskularyzację naczynia docelowego
12 miesięcy dla zdarzeń klinicznych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Korea University Anam Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Do-Sun Lim, MD, PhD, Korea University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pitavastatin

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj