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Effetto della pitavastatina a basso dosaggio vs. ad alto dosaggio sulla restenosi intrastent (ELEVATE)

8 novembre 2020 aggiornato da: Soon Jun Hong, Korea University Anam Hospital

Effetto della pitavastatina a basso dosaggio vs. ad alto dosaggio sulla restenosi interna allo stent, sulla funzione endoteliale, sui microRNA circolanti e sugli eventi cardiovascolari nei pazienti con malattia coronarica che richiedono l'impianto di stent: confronto tra OCT e NIRS

Confrontare pitavastatina a basso dosaggio (1 mg) e pitavastatina ad alto dosaggio (4 mg) sull'iperplasia neointimale e sulla progressione dell'aterosclerosi utilizzando la tomografia a coerenza ottica (OCT) e la spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) a 12 mesi di follow-up e sugli eventi avversi cardiovascolari clinici durante Follow-up a 3 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  • I pazienti con SCA senza sopraslivellamento del tratto ST saranno randomizzati in pitavastatina 1 mg o 4 mg dopo impianto di stent a rilascio di everolimus con studio OCT e NIRS.
  • Verrà eseguita un'angiografia coronarica di follow-up di 12 mesi con OCT e NIRS per confrontare l'iperplasia neointimale e la progressione dell'aterosclerosi.
  • Sarà confrontato il follow-up clinico di 36 mesi per eventi avversi cardiovascolari maggiori (morte cardiaca, morte per tutte le cause, infarto del miocardio, ictus, rivascolarizzazione della lesione target).
  • Saranno confrontati problemi di sicurezza come tassi di sanguinamento, funzionalità epatica anormale

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1000

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornitura del consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
  2. Pazienti di età compresa tra 30 e 79 anni
  3. Sindrome coronarica acuta senza sopraslivellamento del tratto ST con impianto di stent a rilascio di everolimus riuscito (con flusso TIMI di grado 3 dopo la procedura)

Criteri di esclusione:

  1. Ipersensibilità alla pitavastatina
  2. Impossibile eseguire OCT e NIRS
  3. Creatinina sierica > 2,0 mg/dL.
  4. Terapia sostitutiva con steroidi o ormoni
  5. Emoglobina A1c >9%
  6. Diabete di tipo 1
  7. Diminuzione del livello delle piastrine nel siero (< 100.000/uL)
  8. Necessità di terapia anticoagulante orale cronica o eparina cronica a basso peso molecolare
  9. Aspettativa di vita inferiore a un anno
  10. Insufficienza renale che richiede dialisi o necessità anticipata di dialisi durante il corso dello studio
  11. Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, renderebbe pericoloso o inadatto per il paziente partecipare a questo studio
  12. Coinvolgimento nella pianificazione e/o conduzione dello studio
  13. Frazione di eiezione ventricolare sinistra < 40%
  14. Disfunzione epatica (aspartato aminotransferasi o alanina aminotransferasi > due volte il limite superiore)
  15. Disturbi gastrointestinali come il morbo di Crohn
  16. Abuso di alcool
  17. Gravidanza nota, allattamento al seno o intenzione di rimanere incinta durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Pitavastatina a basso dosaggio da 1 mg
pitavastatina 1 mg che è considerata statina a basso dosaggio sarà somministrata per 36 mesi
Droga: Pitavastatina 1 mg
Confrontare diverse dosi di statine sulla progressione dell'aterosclerosi e sull'iperplasia neointimale
Altri nomi:
  • Livale 1 mg
Droga: Placebo
Confrontare diverse dosi di statine sulla progressione dell'aterosclerosi e sull'iperplasia neointimale
Comparatore attivo: Pitavastatina ad alto dosaggio da 4 mg
pitavastatina 4 mg che è considerata statina ad alto dosaggio sarà somministrata per 36 mesi
Droga: Placebo
Confrontare diverse dosi di statine sulla progressione dell'aterosclerosi e sull'iperplasia neointimale
Droga: Pitavastatina 4 mg
Confrontare diverse dosi di statine sulla progressione dell'aterosclerosi e sull'iperplasia neointimale
Altri nomi:
  • Livale 4 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume neointimale con OCT (mm3 per 1 mm) e volume lipidico con NIRS (il massimo indice di carico del nucleo lipidico (LCBI) nel segmento di 4 mm durante 12 mesi di trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi per OCT e NIRS
L'OCT misurerà il volume neointimale in ogni mm di intervallo e ne verrà calcolata la media dividendo il volume neointimale totale per il numero del segmento analizzato. LCBI è l'indice del volume lipidico calcolato automaticamente dal dispositivo e LCBI > 400 è considerato volume lipidico elevato.
12 mesi per OCT e NIRS

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di eventi cardiovascolari avversi maggiori durante i 12 mesi di follow-up
Lasso di tempo: 12 mesi per eventi clinici
I principali eventi cardiovascolari avversi includono morte per tutte le cause, morte cardiovascolare, infarto del miocardio, ictus, rivascolarizzazione del vaso bersaglio
12 mesi per eventi clinici

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Korea University Anam Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Do-Sun Lim, MD, PhD, Korea University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 novembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pitavastatin

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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