Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna integracja opieki paliatywnej u chorych na raka przełyku

12 marca 2019 zaktualizowane przez: McMaster University

Ocena realizacji programu wczesnej zintegrowanej opieki paliatywnej w populacji chorych na raka przełyku

Lekarze i pielęgniarki opieki paliatywnej są szkoleni, aby pomóc zmniejszyć cierpienie i poprawić jakość życia pacjentów znajdujących się pod ich opieką. Ich usługi obejmują również inne elementy, takie jak skierowanie do dietetyków, pracowników socjalnych i zasobów społeczności, aby pomóc pacjentom w ich domach. Oprócz tego mogą również przeprowadzać interwencje, aby pacjenci czuli się bardziej komfortowo, pomagając im i ich rodzinom w podejmowaniu ważnych decyzji i udzielając wsparcia w tym czasie.

Obecnie opieka paliatywna jest zapewniana pacjentom z rakiem przełyku w miarę potrzeb, na podstawie skierowania pracownika służby zdrowia lub na prośbę pacjenta. Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu integracji wczesnej opieki paliatywnej połączonej z odpowiednią opieką medyczną w populacji chorych na raka przełyku z przerzutami, tak aby pacjenci mogli skorzystać z tych usług na wcześniejszym etapie. Mamy nadzieję, że poprawi to jakość życia, leczenie objawów, depresji i lęków, a także przeżycie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wcześniejsze doniesienia sugerują, że wczesne rozpoczęcie opieki paliatywnej u pacjentów z rakiem piersi, jelita grubego, prostaty i płuc wydaje się poprawiać jakość życia, leczenie objawów, depresję, lęk, a być może nawet przeżycie, ale nigdy nie było to testowane u pacjentów z rakiem przełyku. Badanie ma na celu ocenę wpływu wprowadzenia usług wczesnej opieki paliatywnej na populację chorych na raka przełyku, w przeciwieństwie do tradycyjnej opieki paliatywnej, która jest świadczona w razie potrzeby, zwykle w sytuacjach schyłku życia.

Badanie jest prospektywną jednoręką oceną interwencji przed i po. Kwalifikujący się pacjenci, którzy wyrazili zgodę, otrzymają wczesną konsultację z grupą opieki paliatywnej. Oprócz tego pacjenci będą objęci odpowiednią opieką onkologiczną obejmującą usługi chirurgiczne, brachyterapię, chemioterapię czy radioterapię. Pacjenci zostaną skierowani do służby paliatywnej w momencie wyrażenia zgody, a konsultacja odbędzie się w ciągu tygodnia od otrzymania skierowania. Pielęgniarki i lekarze zaangażowani w opiekę paliatywną nie tylko zapewnią leczenie objawowe, wsparcie psychospołeczne, pomoc w podejmowaniu decyzji związanych z leczeniem i innych potrzebach pacjenta. Informacje na temat objawów, lęku i depresji oraz jakości życia będą zbierane za pomocą ankiet w dwóch punktach czasowych – na początku badania, gdy pacjent wyrazi na to zgodę, oraz 12 tygodni po rozpoznaniu choroby przerzutowej. Głównym wynikiem badania jest zmiana jakości życia odczuwana przez pacjentów z rakiem przełyku w dwóch punktach czasowych. Wyniki drugorzędowe obejmują różnice w objawach specyficznych dla raka przełyku oraz w wynikach lęku i depresji w dwóch punktach czasowych, a także informacje dotyczące przeżycia pacjentów.

Badanie to jest zintegrowane z obecnie działającym programem oceny diagnostycznej przełyku (EDAP) opracowanym i wdrożonym w St. Joseph's Healthcare Hamilton. Mamy nadzieję, że to badanie pomoże również w pełnej integracji opieki paliatywnej z ogólną opieką nad pacjentami z rakiem przełyku.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci nowo zdiagnozowani lub skierowani do programu oceny diagnostycznej przełyku (EDAP) z podejrzanymi objawami raka przełyku ORAZ
  • Pacjenci z chorobą przerzutową, zdefiniowaną jako zajęcie węzłów chłonnych N3 lub złogi przerzutów odległych potwierdzone badaniem PET
  • Pacjenci muszą zostać powiadomieni przez członka ich zespołu opieki zdrowotnej o ich rokowaniu i kategoryzacji paliatywnej, jak zaznaczono w karcie pacjenta, w ciągu 8 tygodni od rozpoznania
  • Pacjenci mogą zostać poddani wycięciu przełyku, stentowaniu, brachyterapii lub paliatywnej chemioterapii lub radioterapii zgodnie ze wskazaniami klinicznymi

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które nie mogą wypełnić kwestionariuszy z pomocą
  • Pacjenci obecnie poddawani chemioterapii neoadjuwantowej lub radioterapii z powodu nowotworu złośliwego
  • Pacjenci z nawracającym rakiem przełyku
  • Pacjenci, którzy po zakończeniu leczenia neoadiuwantowego są kierowani z powrotem do EDAP w celu ponownego rozpoznania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa Wczesnej Opieki Paliatywnej
Jest to grupa interwencyjna i będzie składać się z pacjentów, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy wczesnej paliatywnej, z konsultacją, która ma się odbyć w ciągu jednego tygodnia od randomizacji. Pacjenci z tej grupy nadal będą otrzymywać opiekę onkologiczną opartą na odpowiednich wytycznych, obejmującą wszelkie usługi chirurgiczne, brachyterapię, chemioterapię lub radioterapię, a także usługi paliatywne.
Inny: Wczesna opieka paliatywna
Pacjenci z rakiem przełyku z przerzutami, którzy otrzymują wczesną opiekę paliatywną wraz ze standardową opieką onkologiczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: Jak podano w kwestionariuszu 12 tygodni po wyrażeniu zgody na badanie
Zmiana postrzeganej jakości życia zgłaszana przez pacjentów z rakiem przełyku.
Jak podano w kwestionariuszu 12 tygodni po wyrażeniu zgody na badanie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena objawów charakterystycznych dla raka przełyku
Ramy czasowe: Jak podano w kwestionariuszu 12 tygodni po wyrażeniu zgody na badanie
Zgłoszone za pomocą narzędzia oceny funkcjonalnej leczenia raka przełyku (FACT-E) — obejmuje dobrostan fizyczny, dobrostan społeczny/rodzinny, dobrostan emocjonalny, dobrostan funkcjonalny i miary specyficzne dla objawów. Wyniki wahają się od 0 (wcale) do 4 (bardzo) i oceniają, jak poważnie objaw dotyka pacjentów.
Jak podano w kwestionariuszu 12 tygodni po wyrażeniu zgody na badanie
Ocena zarządzania objawami specyficzna dla raka przełyku
Ramy czasowe: Jak podano w kwestionariuszu 12 tygodni po wyrażeniu zgody na badanie
Kwestionariusz zdrowia pacjenta (PHQ-9) zostanie wykorzystany do pomiaru wpływu interwencji na leczenie objawów u pacjenta
Jak podano w kwestionariuszu 12 tygodni po wyrażeniu zgody na badanie
Wynik lęku
Ramy czasowe: Jak podano w kwestionariuszu 12 tygodni po wyrażeniu zgody na badanie
Oceny lęku zgłaszane w Skali Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS). Wyniki są sumowane, aby uzyskać wynik „normalny”, „na granicy nienormalności” lub „nienormalny”.
Jak podano w kwestionariuszu 12 tygodni po wyrażeniu zgody na badanie
Wynik depresji
Ramy czasowe: Jak podano w kwestionariuszu 12 tygodni po wyrażeniu zgody na badanie
Wyniki depresji zgłaszane w Skali Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS). Wyniki są sumowane, aby uzyskać wynik „normalny”, „na granicy nienormalności” lub „nienormalny”.
Jak podano w kwestionariuszu 12 tygodni po wyrażeniu zgody na badanie
Całkowity czas od daty rozpoznania przerzutów do daty śmierci
Ramy czasowe: Różnica czasu między datą rozpoznania a potwierdzoną datą zgonu odnotowaną w dokumentacji medycznej pacjenta, oceniana do 60 miesięcy od daty rozpoznania przerzutów
Przeżycie pacjenta po rozpoznaniu raka przełyku z przerzutami
Różnica czasu między datą rozpoznania a potwierdzoną datą zgonu odnotowaną w dokumentacji medycznej pacjenta, oceniana do 60 miesięcy od daty rozpoznania przerzutów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
McMaster University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
St. Joseph's Healthcare Hamilton

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Christian Finley, MD MPH FRCSC, McMaster University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SJHH_EarlyPalliativeCare_EDAP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami