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Integrazione precoce delle cure palliative nei pazienti affetti da cancro esofageo

12 marzo 2019 aggiornato da: McMaster University

Valutazione dell'attuazione di un programma di cure palliative integrate precoci nella popolazione con cancro esofageo

I medici e gli infermieri di cure palliative sono formati per aiutare a ridurre la sofferenza e migliorare la qualità della vita nei pazienti sotto la loro cura. I loro servizi includono anche altre componenti come l'invio a dietisti, assistenti sociali e risorse della comunità, per assistere i pazienti nelle loro case. Oltre a questo, possono anche somministrare interventi per mettere i pazienti più a proprio agio, assistendo loro e le loro famiglie nel prendere decisioni importanti e fornendo supporto durante quel periodo.

Attualmente, le cure palliative vengono fornite ai malati di cancro esofageo in base alle necessità, tramite l'invio di un professionista sanitario o la richiesta del paziente. Questo studio mira a valutare l'impatto dell'integrazione delle cure palliative precoci combinate con un'adeguata assistenza medica nella popolazione con carcinoma esofageo metastatico, in modo che i pazienti possano beneficiare di questi servizi in una fase precedente. Si spera che ciò migliorerà la qualità della vita, la gestione dei sintomi, la depressione e l'ansia, nonché la sopravvivenza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Rapporti precedenti suggeriscono che l'inizio precoce delle cure palliative nei pazienti con tumori al seno, colorettale, prostata e polmone sembra migliorare la qualità della vita, la gestione dei sintomi, la depressione, l'ansia e forse anche la sopravvivenza, ma non è mai stato testato nei pazienti con cancro esofageo. Questo Lo studio mira a valutare l'impatto dell'introduzione di servizi di cure palliative precoci sulla popolazione con cancro esofageo, in contrasto con le tradizionali cure palliative, che vengono fornite in base alle necessità, di solito in situazioni di fine vita.

Lo studio è una valutazione prospettica pre-post intervento con un braccio solo. I pazienti idonei che hanno acconsentito riceveranno una consultazione anticipata con il gruppo di cure palliative. Oltre a ciò, ai pazienti verranno somministrate adeguate cure oncologiche tra cui servizi chirurgici, brachiterapici, chemioterapici o radioterapici. I pazienti verranno indirizzati al servizio palliativo al momento del consenso, con una consultazione che avrà luogo entro una settimana dalla ricezione del rinvio. Gli infermieri ei medici coinvolti nel servizio palliativo non forniranno solo la gestione dei sintomi, il supporto psicosociale, l'assistenza nelle decisioni relative al trattamento e altre esigenze del paziente. Le informazioni su sintomi, ansia e depressione e qualità della vita saranno raccolte attraverso sondaggi in due momenti: al basale, quando il paziente acconsente e 12 settimane dopo la diagnosi della malattia metastatica. L'esito primario dello studio è il cambiamento nella qualità della vita percepito dai pazienti con cancro esofageo nei due punti temporali. Gli esiti secondari includono differenze nei sintomi specifici del cancro esofageo e nei punteggi di ansia e depressione nei due punti temporali, nonché informazioni sulla sopravvivenza del paziente.

Questo studio è integrato nel programma di valutazione diagnostica esofagea attualmente operativo (EDAP) concettualizzato e implementato presso il St. Joseph's Healthcare Hamilton. Si spera che questo studio possa anche aiutare a stabilire la piena integrazione delle cure palliative nella cura generale dei pazienti con cancro esofageo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con nuova diagnosi o indirizzati al programma Esophageal Diagnostic Assessment Program (EDAP) con riscontri sospetti di cancro esofageo E
  • Pazienti che presentano malattia metastatica, definita come coinvolgimento dei linfonodi N3 o depositi metastatici a distanza come confermato dalla scansione PET
  • I pazienti devono essere stati informati da un membro del loro team sanitario della loro prognosi e categorizzazione palliativa come indicato nella cartella del paziente entro 8 settimane dalla diagnosi
  • I pazienti possono essere sottoposti a esofagectomia, stent, brachiterapia o chemioterapia o radioterapia con intenti palliativi come clinicamente indicato

Criteri di esclusione:

  • Individui incapaci di completare i questionari con l'assistenza
  • Pazienti attualmente sottoposti a chemioterapia o radioterapia neoadiuvante per tumore maligno
  • Pazienti con carcinoma esofageo ricorrente
  • Pazienti che vengono rinviati all'EDAP per la ristadiazione dopo aver completato la terapia neoadiuvante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di cure palliative precoci
Questo è il gruppo di intervento e sarà composto da pazienti che sono stati randomizzati nel gruppo palliativo precoce, con una consultazione che dovrebbe avvenire entro una settimana dalla randomizzazione. I pazienti in questo gruppo continueranno a ricevere cure oncologiche basate su linee guida appropriate, inclusi eventuali servizi chirurgici, brachiterapici, chemioterapici o radioterapici, insieme a servizi palliativi.
Altro: Prime cure palliative
Pazienti con carcinoma esofageo metastatico che ricevono cure palliative precoci insieme alle cure oncologiche standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: Come riportato dal questionario a 12 settimane dopo il consenso allo studio
Cambiamento nella qualità della vita percepita come riportato dai pazienti con cancro esofageo.
Come riportato dal questionario a 12 settimane dopo il consenso allo studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dei sintomi specifici del cancro esofageo
Lasso di tempo: Come riportato dal questionario a 12 settimane dopo il consenso allo studio
Riferito utilizzando lo strumento di valutazione funzionale della terapia del cancro-esofago (FACT-E) - include il benessere fisico, il benessere sociale/familiare, il benessere emotivo, il benessere funzionale e le misure specifiche dei sintomi. I punteggi vanno da 0 (per niente) a 4 (molto) e valuta quanto gravemente il sintomo colpisce i pazienti.
Come riportato dal questionario a 12 settimane dopo il consenso allo studio
Punteggio di gestione dei sintomi specifici del cancro esofageo
Lasso di tempo: Come riportato dal questionario a 12 settimane dopo il consenso allo studio
Il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) verrà utilizzato per misurare l'impatto dell'intervento sulla gestione dei sintomi del paziente
Come riportato dal questionario a 12 settimane dopo il consenso allo studio
Punteggio di ansia
Lasso di tempo: Come riportato dal questionario a 12 settimane dopo il consenso allo studio
Punteggi di ansia riportati sulla scala HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale). I punteggi vengono sommati per ottenere un punteggio "normale", "borderline anormale" o "anormale".
Come riportato dal questionario a 12 settimane dopo il consenso allo studio
Punteggio di depressione
Lasso di tempo: Come riportato dal questionario a 12 settimane dopo il consenso allo studio
Punteggi di depressione riportati sulla scala HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale). I punteggi vengono sommati per ottenere un punteggio "normale", "borderline anormale" o "anormale".
Come riportato dal questionario a 12 settimane dopo il consenso allo studio
Durata totale del tempo dalla data della diagnosi metastatica alla data della morte
Lasso di tempo: Differenza temporale tra la data della diagnosi e la data confermata del decesso come indicato nelle cartelle cliniche del paziente, valutata fino a 60 mesi dopo la data della diagnosi metastatica
Sopravvivenza del paziente dopo diagnosi di cancro esofageo metastatico
Differenza temporale tra la data della diagnosi e la data confermata del decesso come indicato nelle cartelle cliniche del paziente, valutata fino a 60 mesi dopo la data della diagnosi metastatica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
McMaster University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
St. Joseph's Healthcare Hamilton

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Christian Finley, MD MPH FRCSC, McMaster University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 marzo 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SJHH_EarlyPalliativeCare_EDAP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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