Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna integracja opieki paliatywnej u chorych na raka przełyku

12 marca 2019 zaktualizowane przez: McMaster University

Ocena realizacji programu wczesnej zintegrowanej opieki paliatywnej w populacji chorych na raka przełyku

Lekarze i pielęgniarki opieki paliatywnej są szkoleni, aby pomóc zmniejszyć cierpienie i poprawić jakość życia pacjentów znajdujących się pod ich opieką. Ich usługi obejmują również inne elementy, takie jak skierowanie do dietetyków, pracowników socjalnych i zasobów społeczności, aby pomóc pacjentom w ich domach. Oprócz tego mogą również przeprowadzać interwencje, aby pacjenci czuli się bardziej komfortowo, pomagając im i ich rodzinom w podejmowaniu ważnych decyzji i udzielając wsparcia w tym czasie.

Obecnie opieka paliatywna jest zapewniana pacjentom z rakiem przełyku w miarę potrzeb, na podstawie skierowania pracownika służby zdrowia lub na prośbę pacjenta. Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu integracji wczesnej opieki paliatywnej połączonej z odpowiednią opieką medyczną w populacji chorych na raka przełyku z przerzutami, tak aby pacjenci mogli skorzystać z tych usług na wcześniejszym etapie. Mamy nadzieję, że poprawi to jakość życia, leczenie objawów, depresji i lęków, a także przeżycie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wcześniejsze doniesienia sugerują, że wczesne rozpoczęcie opieki paliatywnej u pacjentów z rakiem piersi, jelita grubego, prostaty i płuc wydaje się poprawiać jakość życia, leczenie objawów, depresję, lęk, a być może nawet przeżycie, ale nigdy nie było to testowane u pacjentów z rakiem przełyku. Badanie ma na celu ocenę wpływu wprowadzenia usług wczesnej opieki paliatywnej na populację chorych na raka przełyku, w przeciwieństwie do tradycyjnej opieki paliatywnej, która jest świadczona w razie potrzeby, zwykle w sytuacjach schyłku życia.

Badanie jest prospektywną jednoręką oceną interwencji przed i po. Kwalifikujący się pacjenci, którzy wyrazili zgodę, otrzymają wczesną konsultację z grupą opieki paliatywnej. Oprócz tego pacjenci będą objęci odpowiednią opieką onkologiczną obejmującą usługi chirurgiczne, brachyterapię, chemioterapię czy radioterapię. Pacjenci zostaną skierowani do służby paliatywnej w momencie wyrażenia zgody, a konsultacja odbędzie się w ciągu tygodnia od otrzymania skierowania. Pielęgniarki i lekarze zaangażowani w opiekę paliatywną nie tylko zapewnią leczenie objawowe, wsparcie psychospołeczne, pomoc w podejmowaniu decyzji związanych z leczeniem i innych potrzebach pacjenta. Informacje na temat objawów, lęku i depresji oraz jakości życia będą zbierane za pomocą ankiet w dwóch punktach czasowych – na początku badania, gdy pacjent wyrazi na to zgodę, oraz 12 tygodni po rozpoznaniu choroby przerzutowej. Głównym wynikiem badania jest zmiana jakości życia odczuwana przez pacjentów z rakiem przełyku w dwóch punktach czasowych. Wyniki drugorzędowe obejmują różnice w objawach specyficznych dla raka przełyku oraz w wynikach lęku i depresji w dwóch punktach czasowych, a także informacje dotyczące przeżycia pacjentów.

Badanie to jest zintegrowane z obecnie działającym programem oceny diagnostycznej przełyku (EDAP) opracowanym i wdrożonym w St. Joseph's Healthcare Hamilton. Mamy nadzieję, że to badanie pomoże również w pełnej integracji opieki paliatywnej z ogólną opieką nad pacjentami z rakiem przełyku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci nowo zdiagnozowani lub skierowani do programu oceny diagnostycznej przełyku (EDAP) z podejrzanymi objawami raka przełyku ORAZ
  • Pacjenci z chorobą przerzutową, zdefiniowaną jako zajęcie węzłów chłonnych N3 lub złogi przerzutów odległych potwierdzone badaniem PET
  • Pacjenci muszą zostać powiadomieni przez członka ich zespołu opieki zdrowotnej o ich rokowaniu i kategoryzacji paliatywnej, jak zaznaczono w karcie pacjenta, w ciągu 8 tygodni od rozpoznania
  • Pacjenci mogą zostać poddani wycięciu przełyku, stentowaniu, brachyterapii lub paliatywnej chemioterapii lub radioterapii zgodnie ze wskazaniami klinicznymi

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które nie mogą wypełnić kwestionariuszy z pomocą
  • Pacjenci obecnie poddawani chemioterapii neoadjuwantowej lub radioterapii z powodu nowotworu złośliwego
  • Pacjenci z nawracającym rakiem przełyku
  • Pacjenci, którzy po zakończeniu leczenia neoadiuwantowego są kierowani z powrotem do EDAP w celu ponownego rozpoznania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Wczesnej Opieki Paliatywnej
Jest to grupa interwencyjna i będzie składać się z pacjentów, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy wczesnej paliatywnej, z konsultacją, która ma się odbyć w ciągu jednego tygodnia od randomizacji. Pacjenci z tej grupy nadal będą otrzymywać opiekę onkologiczną opartą na odpowiednich wytycznych, obejmującą wszelkie usługi chirurgiczne, brachyterapię, chemioterapię lub radioterapię, a także usługi paliatywne.
Inny: Wczesna opieka paliatywna
Pacjenci z rakiem przełyku z przerzutami, którzy otrzymują wczesną opiekę paliatywną wraz ze standardową opieką onkologiczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: Jak podano w kwestionariuszu 12 tygodni po wyrażeniu zgody na badanie
Zmiana postrzeganej jakości życia zgłaszana przez pacjentów z rakiem przełyku.
Jak podano w kwestionariuszu 12 tygodni po wyrażeniu zgody na badanie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena objawów charakterystycznych dla raka przełyku
Ramy czasowe: Jak podano w kwestionariuszu 12 tygodni po wyrażeniu zgody na badanie
Zgłoszone za pomocą narzędzia oceny funkcjonalnej leczenia raka przełyku (FACT-E) — obejmuje dobrostan fizyczny, dobrostan społeczny/rodzinny, dobrostan emocjonalny, dobrostan funkcjonalny i miary specyficzne dla objawów. Wyniki wahają się od 0 (wcale) do 4 (bardzo) i oceniają, jak poważnie objaw dotyka pacjentów.
Jak podano w kwestionariuszu 12 tygodni po wyrażeniu zgody na badanie
Ocena zarządzania objawami specyficzna dla raka przełyku
Ramy czasowe: Jak podano w kwestionariuszu 12 tygodni po wyrażeniu zgody na badanie
Kwestionariusz zdrowia pacjenta (PHQ-9) zostanie wykorzystany do pomiaru wpływu interwencji na leczenie objawów u pacjenta
Jak podano w kwestionariuszu 12 tygodni po wyrażeniu zgody na badanie
Wynik lęku
Ramy czasowe: Jak podano w kwestionariuszu 12 tygodni po wyrażeniu zgody na badanie
Oceny lęku zgłaszane w Skali Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS). Wyniki są sumowane, aby uzyskać wynik „normalny”, „na granicy nienormalności” lub „nienormalny”.
Jak podano w kwestionariuszu 12 tygodni po wyrażeniu zgody na badanie
Wynik depresji
Ramy czasowe: Jak podano w kwestionariuszu 12 tygodni po wyrażeniu zgody na badanie
Wyniki depresji zgłaszane w Skali Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS). Wyniki są sumowane, aby uzyskać wynik „normalny”, „na granicy nienormalności” lub „nienormalny”.
Jak podano w kwestionariuszu 12 tygodni po wyrażeniu zgody na badanie
Całkowity czas od daty rozpoznania przerzutów do daty śmierci
Ramy czasowe: Różnica czasu między datą rozpoznania a potwierdzoną datą zgonu odnotowaną w dokumentacji medycznej pacjenta, oceniana do 60 miesięcy od daty rozpoznania przerzutów
Przeżycie pacjenta po rozpoznaniu raka przełyku z przerzutami
Różnica czasu między datą rozpoznania a potwierdzoną datą zgonu odnotowaną w dokumentacji medycznej pacjenta, oceniana do 60 miesięcy od daty rozpoznania przerzutów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McMaster University

Współpracownicy

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Śledczy

  • Główny śledczy: Christian Finley, MD MPH FRCSC, McMaster University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SJHH_EarlyPalliativeCare_EDAP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przełyku

Badania kliniczne na Wczesna opieka paliatywna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj